- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00751244
Mødre overvinder og håndterer stress (MOMS)
At bryde cyklussen for kvinder med adfærdsproblemer og kriminalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypoteser, mål og mål:
Undersøgelsen er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner to stresshåndteringsrådgivningsinterventioner med en ventelistesammenligningsbetingelse for at bestemme deres effektivitet i forhold til adfærdsmæssige, kognitive, affektive og interpersonelle effekter af PTSD, som ofte opstår for personer, der lever under ugunstige socioøkonomiske forhold og i voldelige situationer. familier og lokalsamfund. Et mål med undersøgelsen er at reducere sværhedsgraden af eller producere remission fra PTSD for at reducere impulsivitet, aggression, dissociation og isolation hos højrisiko- eller tidligere fængslede kvinder. Det langsigtede mål, som vil blive vurderet i efterfølgende undersøgelser over tid, er at reducere sandsynligheden for, at deres eller deres børn bliver involveret i eller ofre for andre personers involvering i ulovlige aktiviteter. Børn vil ikke være involveret i denne undersøgelse, kun kvinder, der er mødre til små børn.
Mål #1: At teste effektiviteten af TARGET og PCT. TARGET (Frisman, L., Ford, J. D., Lin, H., Mallon, S., & Chang, R., 2008) og PCT (McDonagh A, Friedman M, McHugo G, Ford J, Sengupta A, Mueser K, Demment CC, Fournier D, Schnurr PP, Descamps M., 2005) har vist effekt i randomiserede forsøgsstudier, men er ikke blevet testet specifikt med småbørnsmødre. Undersøgelsen vil vurdere resultater, der er af potentiel betydning ikke kun for de deltagende kvinders velbefindende, men for deres evne til at udvikle en sikker tilknytning til deres barn, som er beskyttende mod udsættelse for vold, kriminalitet og viktimisering og forbundet med positiv psykosocial udvikling af børn. Resultatmål afspejler selvregulerende kapaciteter kompromitteret af traumer, som er afgørende for effektiv pleje af voksne.
Mål #2: At sammenligne effektiviteten af TARGET og PCT på teoribaserede differentielle resultater. TARGET og PCT bruger lignende, men forskellige terapeutiske strategier. Hver lærer færdigheder til at håndtere negative følelser og kritiske symptomer (f.eks. at hæmme impulsivitet). TARGET lærer en færdighedssekvens til affektregulering og social/interoceptiv informationsbehandling, mens PCT lærer en færdighedssekvens til at genkende og løse problemer i relationer. Vi forventer, at TARGET og PCT vil reducere stressrelateret undgåelse og depression og forbedre den aktive håndtering af aktuelle stressfaktorer. TARGET bør være PCT overlegen med hensyn til at forbedre evnen til at håndtere traumeminder, stressreaktivitet og angst og derfor evnen til at forblive fri for ulovlige aktiviteter eller fremtidig eller yderligere involvering i strafferetssystemer. PCT bør være TARGET overlegen med hensyn til at forbedre deltagerens overordnede sociale tilpasning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06112-1548
- Burgdorf Clinic/Bank of America Health Center on the Mount Sinai Campus of Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde
- Alder 18-50 år (eller emanciperet mindreårig)
- Primær omsorgsgiver til et barn i alderen 0-5 år
- En historie med fængsling eller stofmisbrug eller udsættelse for vold
- Mentalt i stand til at deltage og give gyldigt samtykke
- Kunne gennemføre samtykkeproces, samtaler, selvrapportering og behandling/intervention primært på engelsk
- Villig til at give samtykke til at blive lyd- og/eller videooptaget til forskningsformål i interventionssessioner
- Aktuel posttraumatisk stresslidelse vurderet af undersøgelsens personale
Ekskluderingskriterier:
- Overhængende suicidal
- Seneste 30 dages indlagt psykiatrisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
12 ugentlige sessioner med en-til-en TARGET (psykoterapi)
|
Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy (TARGET; Ford & Russo, 2006) er en manualiseret kønsspecifik behandling af PTSD.
TARGET underviser i en praktisk 7-trins sekvens af færdigheder til at bearbejde og håndtere traumerelaterede reaktioner på aktuelle stressende oplevelser, opsummeret med en mnemonisk ("FRIHED"), f.eks. Fokusering ("F"), Genkendelse af aktuelle triggere.
TARGET involverer også kreative kunstaktiviteter, det vil sige personaliserede "livlinjer" via collage, tegning, poesi og skrivning, der kan omfatte traumatiske oplevelser, men som understreger "livshistorie" narrativ rekonstruktion uden eksponeringsterapi.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
12 ugentlige sessioner med en-til-en PCT (psykoterapi)
|
Present Centered Therapy (PCT) er en 12-sessions understøttende terapi tilpasset en 14-sessions version, der er udviklet i fællesskab af den første forfatter (McDonagh-Coyle et al., 2005).
Der gives psykoedukation om sammenhængen mellem traumatiske hændelser, PTSD-symptomer og problemer i parforhold, og sociale problemløsningsfærdigheder undervises for at adressere den "traumagene dynamik" af forræderi, stigmatisering, magtesløshed og seksualisering (Finkelhor, 1987).
PCT fokuserer på at løse aktuelle problemer frem for traumehukommelsesbaseret eksponeringsterapi og bruger en karakteristisk mnemonik til at organisere færdighedssættet.
PCT har klienter til at føre en journal over relationelle stressfaktorer og reaktioner som hjemmearbejde mellem sessionerne.
Andre navne:
|
|
ANDET: 3
90-dages ventelistegruppe
|
Efter en ventelisteperiode på 90 dage blev deltagerne inviteret til at vælge en af behandlingsmetoderne (PCT eller TARGET) og deltage i 12 terapisessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reducerede PTSD-symptomer/-svækkelse som påvist af forbedringer på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), Post-Traumatic Cognitions Inventory (PTCI), Traumatic Memories Questionnaire (TMQ) og Interpretation of PTSD Symptoms Inventory (IPSI).
Tidsramme: efterbehandling, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
efterbehandling, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret affekt/interpersonel selvregulering, som det fremgår af forbedringer på Negative Mood Regulation Scale, Inventory of Interpersonal Problemer, Multiscale Dissociation Inventory, Anxiety Inventory og Beck Depression Inventory.
Tidsramme: Efterbehandling, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Efterbehandling, 3-måneders og 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Joan Levine, M.P.H., UConn Health
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kelley EL, Gidycz CA. Labeling of sexual assault and its relationship with sexual functioning: the mediating role of coping. J Interpers Violence. 2015 Jan;30(2):348-66. doi: 10.1177/0886260514534777. Epub 2014 May 23.
- Ford JD, Russo E. Trauma-focused, present-centered, emotional self-regulation approach to integrated treatment for posttraumatic stress and addiction: trauma adaptive recovery group education and therapy (TARGET). Am J Psychother. 2006;60(4):335-55. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2006.60.4.335.
- McDonagh A, Friedman M, McHugo G, Ford J, Sengupta A, Mueser K, Demment CC, Fournier D, Schnurr PP, Descamps M. Randomized trial of cognitive-behavioral therapy for chronic posttraumatic stress disorder in adult female survivors of childhood sexual abuse. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):515-24. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.515.
- Ford, J. D. (2002). Traumatic victimization in childhood and persistent problems with oppositional-defiance. Journal of Trauma, Maltreatment, and Aggression, 11, 25-58.
- Wolpaw, J., Ford, J. D., Newman, E., Davis, J. L., & Briere, J. (2005). Trauma Symptom Checklist for Children: In T. Grisso, G. Vincent & D. Seagrave (Eds.), Mental health screening and assessment in juvenile justice (pp. 152-165). New York: Guilford.
- Frisman, L., Ford, J. D., Lin, H., Mallon, S., & Chang, R. (in press). Outcomes of trauma treatment using the TARGET model. Journal of Groups in Addiction and Recovery
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-051H-1
- 2004-DD-BX-1025
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .