- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00751244
Mödrar som övervinner och hanterar stress (MOMS)
Att bryta cirkeln för kvinnor med beteendeproblem och brott
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypoteser, mål och mål:
Studien är en randomiserad klinisk studie som jämför två stresshanteringsrådgivningsinterventioner med ett villkor för jämförelse av väntelistan för att fastställa deras effektivitet när det gäller att ta itu med beteendemässiga, kognitiva, affektiva och interpersonella effekter av PTSD som ofta inträffar för personer som lever under ogynnsamma socioekonomiska omständigheter och i våldsamma situationer. familjer och samhällen. Ett mål med studien är att minska svårighetsgraden av eller producera remission från PTSD, för att minska impulsivitet, aggression, dissociation och isolering av kvinnor med hög risk eller tidigare fängslade. Det långsiktiga målet, som kommer att bedömas i efterföljande studier över tid, är att minska sannolikheten för att deras eller deras barn blir inblandade i eller utsätts för andra personers inblandning i illegala aktiviteter. Barn kommer inte att vara inblandade i denna studie, endast kvinnor som är mödrar till små barn.
Mål #1: Att testa effektiviteten av TARGET och PCT. TARGET (Frisman, L., Ford, J. D., Lin, H., Mallon, S., & Chang, R., 2008) och PCT (McDonagh A, Friedman M, McHugo G, Ford J, Sengupta A, Mueser K, Demment CC, Fournier D, Schnurr PP, Descamps M., 2005) har visat effekt i randomiserade studier, men har inte testats specifikt med mödrar till små barn. Studien kommer att bedöma resultat som är av potentiell betydelse, inte bara för de deltagande kvinnornas välbefinnande utan för deras förmåga att utveckla en trygg anknytning till sitt barn som är skyddande mot exponering för våld, brottslighet och kränkning och förknippas med positiv psykosocial utveckling av barn. Resultatmått återspeglar självreglerande förmåga som äventyras av trauma som är avgörande för effektiv vård av vuxna.
Mål #2: Att jämföra effektiviteten av TARGET och PCT på teoribaserade differentiella resultat. TARGET och PCT använder liknande men olika terapeutiska strategier. Var och en lär ut färdigheter för att hantera negativa känslor och kritiska symtom (t.ex. att hämma impulsivitet). TARGET lär ut en färdighetssekvens för affektreglering och social/interoceptiv informationsbehandling, medan PCT lär ut en färdighetssekvens för att känna igen och lösa problem i relationer. Vi förväntar oss att TARGET och PCT kommer att minska stressrelaterat undvikande och depression och förbättra den aktiva hanteringen av nuvarande stressorer. TARGET bör vara överlägsen PCT när det gäller att förbättra förmågan att hantera traumaminnen, stressreaktivitet och ångest, och därför förmågan att förbli fri från illegala aktiviteter eller framtida eller ytterligare inblandning i straffrättsliga system. PCT bör vara överlägsen TARGET när det gäller att förbättra deltagarens övergripande sociala anpassning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06112-1548
- Burgdorf Clinic/Bank of America Health Center on the Mount Sinai Campus of Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- Ålder 18-50 år (eller emanciperad minderårig)
- Primärvårdare till ett barn i åldern 0-5 år
- En historia av fängelse, eller drogmissbruk eller utsatthet för våld
- Mentalt kunna delta och ge giltigt samtycke
- Kunna genomföra samtyckesprocessen, intervjuer, självrapporteringsåtgärd och behandling/intervention i första hand på engelska
- Villig att samtycka till att ljud- och/eller videofilmas för forskningsändamål i interventionssessioner
- Aktuell posttraumatisk stressyndrom enligt bedömning av studiepersonal
Exklusions kriterier:
- Överhängande suicidal
- Senaste 30 dagars sluten psykiatrisk behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
12 sessioner i veckan med en-till-en TARGET (psykoterapi)
|
Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy (TARGET; Ford & Russo, 2006) är en manuell könsspecifik behandling för PTSD.
TARGET lär ut en praktisk sekvens av färdigheter i 7 steg för att bearbeta och hantera traumarelaterade reaktioner på aktuella stressiga upplevelser, sammanfattad med en minnesbok ("FRIHET"), t.ex. Fokusering ("F"), Erkännande av aktuella triggers.
TARGET involverar också kreativa konstaktiviteter, d.v.s. personliga "livlinor" via collage, teckning, poesi och skrivande som kan inkludera traumatiska upplevelser men betonar narrativ rekonstruktion av "livshistoria" utan exponeringsterapi.
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
12 sessioner i veckan med en-till-en PCT (psykoterapi)
|
Present Centered Therapy (PCT) är en 12-sessions stödjande terapi anpassad till en 14-sessionsversion samutvecklad av den första författaren (McDonagh-Coyle et al., 2005).
Psykoutbildning ges om kopplingen mellan traumatiska händelser, PTSD-symtom och problem i relationer, och sociala problemlösningsförmåga lärs ut för att ta itu med den "traumagena dynamiken" av svek, stigma, maktlöshet och sexualisering (Finkelhor, 1987).
PCT fokuserar på att ta itu med aktuella problem snarare än traumaminnesbaserad exponeringsterapi, och använder en distinkt mnemonik för att organisera färdighetsuppsättningen.
PCT låter klienter föra en journal över relationella stressfaktorer och svar som läxor mellan sessionerna.
Andra namn:
|
ÖVRIG: 3
90-dagars väntelista
|
Efter en 90-dagars väntelista uppmanades deltagarna att välja en av behandlingsmetoderna (PCT eller TARGET) och delta i 12 terapisessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Minskade PTSD-symtom/nedsättning, vilket framgår av förbättringar på Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), Post-Traumatic Cognitions Inventory (PTCI), Traumatic Memories Questionnaire (TMQ) och Interpretation of PTSD Symptoms Inventory (IPSI).
Tidsram: efterbehandling, 3-månaders- och 6-månadersuppföljningar
|
efterbehandling, 3-månaders- och 6-månadersuppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättrad affekt/interpersonell självreglering, vilket framgår av förbättringar på skalan för negativ humörreglering, inventering av interpersonella problem, multiskalig dissociationsinventering, ångestinventering och Beck-depressionsinventering.
Tidsram: Efterbehandling, 3 månaders och 6 månaders uppföljning
|
Efterbehandling, 3 månaders och 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Joan Levine, M.P.H., UConn Health
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kelley EL, Gidycz CA. Labeling of sexual assault and its relationship with sexual functioning: the mediating role of coping. J Interpers Violence. 2015 Jan;30(2):348-66. doi: 10.1177/0886260514534777. Epub 2014 May 23.
- Ford JD, Russo E. Trauma-focused, present-centered, emotional self-regulation approach to integrated treatment for posttraumatic stress and addiction: trauma adaptive recovery group education and therapy (TARGET). Am J Psychother. 2006;60(4):335-55. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2006.60.4.335.
- McDonagh A, Friedman M, McHugo G, Ford J, Sengupta A, Mueser K, Demment CC, Fournier D, Schnurr PP, Descamps M. Randomized trial of cognitive-behavioral therapy for chronic posttraumatic stress disorder in adult female survivors of childhood sexual abuse. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):515-24. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.515.
- Ford, J. D. (2002). Traumatic victimization in childhood and persistent problems with oppositional-defiance. Journal of Trauma, Maltreatment, and Aggression, 11, 25-58.
- Wolpaw, J., Ford, J. D., Newman, E., Davis, J. L., & Briere, J. (2005). Trauma Symptom Checklist for Children: In T. Grisso, G. Vincent & D. Seagrave (Eds.), Mental health screening and assessment in juvenile justice (pp. 152-165). New York: Guilford.
- Frisman, L., Ford, J. D., Lin, H., Mallon, S., & Chang, R. (in press). Outcomes of trauma treatment using the TARGET model. Journal of Groups in Addiction and Recovery
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-051H-1
- 2004-DD-BX-1025
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PTSD
-
University of PittsburghAvslutadPTSD | Icke PTSDFörenta staterna
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonRekrytering
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoRekrytering
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterande
-
Oregon Health and Science UniversityAnmälan via inbjudan
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemAvslutad
-
Creighton UniversityAvslutadPTSDFörenta staterna
-
VA Eastern KansasAvslutad
Kliniska prövningar på Trauma Affect Regulation: Guide för utbildning och terapi
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois...Avslutad