- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00751244
Moeders die stress overwinnen en beheersen (MOMS)
De cyclus doorbreken voor vrouwen met gedragsproblemen en criminaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hypothesen, doelstellingen en doelstellingen:
De studie is een gerandomiseerde klinische studie waarin twee counselinginterventies voor stressbeheersing worden vergeleken met een wachtlijstvergelijkingsvoorwaarde om hun doeltreffendheid te bepalen bij het aanpakken van gedrags-, cognitieve, affectieve en interpersoonlijke effecten van PTSS die vaak voorkomt bij personen die in ongunstige sociaaleconomische omstandigheden en in gewelddadige omstandigheden leven. gezinnen en gemeenschappen. Een doel van de studie is om de ernst van PTSS te verminderen of remissie te produceren, om impulsiviteit, agressie, dissociatie en isolatie door risicovolle of eerder gedetineerde vrouwen te verminderen. Het doel op de lange termijn, dat in de loop van de tijd in latere onderzoeken zal worden beoordeeld, is het verminderen van de kans dat hun of hun kinderen betrokken raken bij, of het slachtoffer worden van de betrokkenheid van anderen bij, illegale activiteiten. Kinderen zullen niet worden betrokken bij de huidige studie, alleen vrouwen die moeder zijn van jonge kinderen.
Doel #1: De werkzaamheid van TARGET en PCT testen. TARGET (Frisman, L., Ford, JD, Lin, H., Mallon, S., & Chang, R., 2008) en PCT (McDonagh A, Friedman M, McHugo G, Ford J, Sengupta A, Mueser K, Demment CC, Fournier D, Schnurr PP, Descamps M., 2005) hebben werkzaamheid aangetoond in gerandomiseerde trialstudies, maar zijn niet specifiek getest bij moeders van jonge kinderen. De studie zal resultaten beoordelen die van potentieel belang zijn, niet alleen voor het welzijn van de deelnemende vrouwen, maar ook voor hun vermogen om een veilige band met hun kind te ontwikkelen die beschermend is tegen blootstelling aan geweld, misdaad en slachtofferschap en geassocieerd is met een positieve psychosociale ontwikkeling door kinderen. Uitkomstmaten weerspiegelen het zelfregulerende vermogen dat is aangetast door trauma en dat essentieel is voor effectieve zorgverlening door volwassenen.
Doel #2: Vergelijking van de werkzaamheid van TARGET en PCT op op theorie gebaseerde differentiële uitkomsten. TARGET en PCT gebruiken vergelijkbare maar verschillende therapeutische strategieën. Elk leert vaardigheden voor het omgaan met negatieve emoties en kritieke symptomen (bijvoorbeeld het remmen van impulsiviteit). TARGET leert een vaardigheidsreeks voor affectregulatie en sociale/interoceptieve informatieverwerking, terwijl PCT een vaardigheidsreeks leert voor het herkennen en oplossen van problemen in relaties. We verwachten dat TARGET en PCT stressgerelateerde vermijding en depressie zullen verminderen en het actieve omgaan met huidige stressfactoren zullen verbeteren. TARGET zou superieur moeten zijn aan PCT wat betreft het verbeteren van het vermogen om met trauma, herinneringen, stressreactiviteit en angst om te gaan, en daardoor het vermogen om vrij te blijven van illegale activiteiten of toekomstige of verdere betrokkenheid bij strafrechtsystemen. PCT zou superieur moeten zijn aan TARGET wat betreft het verbeteren van de algehele sociale aanpassing van de deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut Health Center
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06112-1548
- Burgdorf Clinic/Bank of America Health Center on the Mount Sinai Campus of Saint Francis Hospital and Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd 18-50 jaar (of ontvoogde minderjarige)
- Eerstelijns verzorger van een kind van 0-5 jaar oud
- Een geschiedenis van opsluiting, of middelenmisbruik, of blootstelling aan geweld
- Geestelijk in staat om deel te nemen en geldige toestemming te geven
- In staat om het toestemmingsproces, interviews, zelfrapportagemeting en behandeling/interventie voornamelijk in het Engels af te ronden
- Bereid om toestemming te geven voor audio- en/of video-opnamen voor onderzoeksdoeleinden tijdens interventiesessies
- Huidige posttraumatische stressstoornis zoals beoordeeld door onderzoekspersoneel
Uitsluitingscriteria:
- Op het punt suïcidaal
- Afgelopen 30 dagen intramurale psychiatrische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
12 wekelijkse sessies één-op-één TARGET (psychotherapie)
|
Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy (TARGET; Ford & Russo, 2006) is een manuele genderspecifieke behandeling van PTSS.
TARGET leert een praktische reeks van zeven stappen van vaardigheden voor het verwerken en beheersen van traumagerelateerde reacties op huidige stressvolle ervaringen, samengevat door een geheugensteuntje ("VRIJHEID"), bijv. Focusing ("F"), Herkennen van huidige triggers.
TARGET omvat ook creatieve kunstactiviteiten, d.w.z. gepersonaliseerde "levenslijnen" via collage, tekenen, poëzie en schrijven die traumatische ervaringen kunnen bevatten, maar de nadruk leggen op de reconstructie van het "levensverhaal" zonder exposure-therapie.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
12 wekelijkse sessies van één-op-één PCT (psychotherapie)
|
Present Centered Therapy (PCT) is een ondersteunende therapie van 12 sessies, aangepast aan een versie van 14 sessies, mede ontwikkeld door de eerste auteur (McDonagh-Coyle et al., 2005).
Er wordt psycho-educatie gegeven over het verband tussen traumatische gebeurtenissen, PTSS-symptomen en problemen in relaties, en sociale probleemoplossende vaardigheden worden aangeleerd om de 'traumagene dynamiek' van verraad, stigmatisering, machteloosheid en seksualisering aan te pakken (Finkelhor, 1987).
PCT richt zich op het aanpakken van huidige problemen in plaats van op traumageheugen gebaseerde exposure-therapie, en gebruikt een onderscheidend geheugensteuntje om de vaardigheden te ordenen.
PCT laat cliënten een dagboek bijhouden van relationele stressoren en reacties als huiswerk tussen de sessies door.
Andere namen:
|
ANDER: 3
Wachtlijstgroep van 90 dagen
|
Na een wachtlijstperiode van 90 dagen werden de deelnemers uitgenodigd om een van de behandelingsbenaderingen (PCT of TARGET) te kiezen en deel te nemen aan 12 therapiesessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verminderde PTSS-symptomen/beperking zoals blijkt uit verbeteringen op de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS), Post-Traumatic Cognitions Inventory (PTCI), Traumatic Memories Questionnaire (TMQ) en de Interpretation of PTSD Symptomen Inventarisatie (IPSI).
Tijdsspanne: post-therapie, 3 maanden en 6 maanden follow-ups
|
post-therapie, 3 maanden en 6 maanden follow-ups
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Verbeterde affect/interpersoonlijke zelfregulatie zoals blijkt uit verbetering op de Negative Mood Regulation Scale, Inventory of Interpersonal Problems, Multiscale Dissociation Inventory, Anxiety Inventory en Beck Depression Inventory.
Tijdsspanne: Nabehandeling, 3 maanden en 6 maanden follow-ups
|
Nabehandeling, 3 maanden en 6 maanden follow-ups
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Joan Levine, M.P.H., UConn Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kelley EL, Gidycz CA. Labeling of sexual assault and its relationship with sexual functioning: the mediating role of coping. J Interpers Violence. 2015 Jan;30(2):348-66. doi: 10.1177/0886260514534777. Epub 2014 May 23.
- Ford JD, Russo E. Trauma-focused, present-centered, emotional self-regulation approach to integrated treatment for posttraumatic stress and addiction: trauma adaptive recovery group education and therapy (TARGET). Am J Psychother. 2006;60(4):335-55. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2006.60.4.335.
- McDonagh A, Friedman M, McHugo G, Ford J, Sengupta A, Mueser K, Demment CC, Fournier D, Schnurr PP, Descamps M. Randomized trial of cognitive-behavioral therapy for chronic posttraumatic stress disorder in adult female survivors of childhood sexual abuse. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):515-24. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.515.
- Ford, J. D. (2002). Traumatic victimization in childhood and persistent problems with oppositional-defiance. Journal of Trauma, Maltreatment, and Aggression, 11, 25-58.
- Wolpaw, J., Ford, J. D., Newman, E., Davis, J. L., & Briere, J. (2005). Trauma Symptom Checklist for Children: In T. Grisso, G. Vincent & D. Seagrave (Eds.), Mental health screening and assessment in juvenile justice (pp. 152-165). New York: Guilford.
- Frisman, L., Ford, J. D., Lin, H., Mallon, S., & Chang, R. (in press). Outcomes of trauma treatment using the TARGET model. Journal of Groups in Addiction and Recovery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-051H-1
- 2004-DD-BX-1025
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PTSS
-
Oregon Health and Science UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Life UniversityGeschorst
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesWervingDepressie | Ongerustheid | PtsdFrankrijk
-
Ohio State UniversityActief, niet wervendSuïcidale gedachten | Zelfmoord, poging tot | PtsdVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkVoltooidDepressieve stoornis | Angst stoornissen | Borderline persoonlijkheidsstoornis | PtsdDenemarken
-
David Lynch FoundationNog niet aan het wervenSuïcidale gedachten | Depressieve symptomen | Alcoholgebruik, niet gespecificeerd | Ptsd
-
VA Palo Alto Health Care SystemVoltooid
-
Marion TrousselardVoltooid
-
University of Texas at AustinActief, niet wervendDepressie | Angst stoornissen | Bipolaire depressie | PtsdVerenigde Staten