- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00751244
Madri che superano e gestiscono lo stress (MOMS)
Rompere il ciclo per le donne con problemi comportamentali e criminalità
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Ipotesi, obiettivi e scopi:
Lo studio è uno studio clinico randomizzato che confronta due interventi di consulenza per la gestione dello stress con una condizione di confronto in lista di attesa per determinare la loro efficacia nell'affrontare gli effetti comportamentali, cognitivi, affettivi e interpersonali del disturbo da stress post-traumatico che spesso si verifica per le persone che vivono in circostanze socioeconomiche avverse e in condizioni violente famiglie e comunità. Uno degli obiettivi dello studio è ridurre la gravità o produrre la remissione del disturbo da stress post-traumatico, al fine di ridurre l'impulsività, l'aggressività, la dissociazione e l'isolamento da parte di donne ad alto rischio o precedentemente incarcerate. L'obiettivo a lungo termine, che sarà valutato in studi successivi nel tempo, è quello di ridurre la probabilità che loro oi loro figli vengano coinvolti o vittimizzati dal coinvolgimento di altre persone in attività illegali. I bambini non saranno coinvolti nel presente studio, solo le donne che sono madri di bambini piccoli.
Obiettivo n. 1: testare l'efficacia di TARGET e PCT. TARGET (Frisman, L., Ford, J. D., Lin, H., Mallon, S., & Chang, R., 2008) e PCT (McDonagh A, Friedman M, McHugo G, Ford J, Sengupta A, Mueser K, Demment CC, Fournier D, Schnurr PP, Descamps M., 2005) hanno dimostrato efficacia in studi clinici randomizzati, ma non sono stati testati specificamente con madri di bambini piccoli. Lo studio valuterà i risultati potenzialmente importanti non solo per il benessere delle donne partecipanti, ma anche per la loro capacità di sviluppare attaccamenti sicuri con il loro bambino che siano protettivi contro l'esposizione alla violenza, alla criminalità e alla vittimizzazione e associati a uno sviluppo psicosociale positivo da parte di bambini. Le misure di esito riflettono le capacità di autoregolamentazione compromesse dal trauma che sono essenziali per un'assistenza efficace da parte degli adulti.
Obiettivo n. 2: confrontare l'efficacia di TARGET e PCT su risultati differenziali basati sulla teoria. TARGET e PCT utilizzano strategie terapeutiche simili ma differenti. Ciascuno insegna abilità per gestire le emozioni negative e i sintomi critici (ad esempio, inibire l'impulsività). TARGET insegna una sequenza di abilità per la regolazione degli affetti e l'elaborazione delle informazioni sociali/interocettive, mentre PCT insegna una sequenza di abilità per riconoscere e risolvere i problemi nelle relazioni. Prevediamo che TARGET e PCT ridurranno l'evitamento e la depressione legati allo stress e miglioreranno la gestione attiva degli attuali fattori di stress. TARGET dovrebbe essere superiore a PCT nel migliorare la capacità di far fronte a ricordi traumatici, reattività allo stress e ansia, e quindi la capacità di rimanere liberi da attività illegali o futuri o ulteriori coinvolgimenti con i sistemi di giustizia penale. PCT dovrebbe essere superiore a TARGET nel migliorare l'adattamento sociale complessivo del partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06112-1548
- Burgdorf Clinic/Bank of America Health Center on the Mount Sinai Campus of Saint Francis Hospital and Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 18-50 anni (o minore emancipato)
- Tutore primario di un bambino di età compresa tra 0 e 5 anni
- Una storia di incarcerazione, abuso di sostanze o esposizione alla violenza
- Mentalmente in grado di partecipare e fornire un consenso valido
- In grado di completare il processo di consenso, i colloqui, la misura di autovalutazione e il trattamento / intervento principalmente in inglese
- Disposto ad acconsentire ad essere audio e/o videoregistrato per scopi di ricerca nelle sessioni di intervento
- Disturbo da stress post-traumatico attuale valutato dal personale dello studio
Criteri di esclusione:
- Imminente suicidio
- Ultimi 30 giorni di trattamento psichiatrico ospedaliero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
12 sedute settimanali di TARGET one-to-one (psicoterapia)
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Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy (TARGET; Ford & Russo, 2006) è un trattamento manualizzato specifico per genere per il disturbo da stress post-traumatico.
TARGET insegna una pratica sequenza di abilità in 7 fasi per l'elaborazione e la gestione delle reazioni legate al trauma alle attuali esperienze stressanti, riassunte da un mnemonico ("LIBERTÀ"), ad esempio, Focusing ("F"), Riconoscere i trigger attuali.
TARGET comprende anche attività di arti creative, ovvero "linee di vita" personalizzate tramite collage, disegno, poesia e scrittura che possono includere esperienze traumatiche ma enfatizzano la ricostruzione narrativa della "storia della vita" senza terapia dell'esposizione.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
12 sessioni settimanali di PCT one-to-one (psicoterapia)
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La Present Centered Therapy (PCT) è una terapia di supporto a 12 sedute adattata a una versione a 14 sedute co-sviluppata dal primo autore (McDonagh-Coyle et al., 2005).
Viene fornita psicoeducazione sul legame tra eventi traumatici, sintomi di disturbo da stress post-traumatico e problemi nelle relazioni e vengono insegnate capacità di problem solving sociale per affrontare le "dinamiche traumatiche" del tradimento, dello stigma, dell'impotenza e della sessualizzazione (Finkelhor, 1987).
PCT si concentra sull'affrontare i problemi attuali piuttosto che sulla terapia dell'esposizione basata sulla memoria del trauma e utilizza un mnemonico distintivo per organizzare il set di abilità.
PCT chiede ai clienti di tenere un diario dei fattori di stress relazionali e delle risposte come compiti a casa tra una sessione e l'altra.
Altri nomi:
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ALTRO: 3
Gruppo in lista di attesa di 90 giorni
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Dopo un periodo di attesa di 90 giorni, i partecipanti sono stati invitati a scegliere uno degli approcci terapeutici (PCT o TARGET) e ad impegnarsi in 12 sessioni di terapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei sintomi/menomazione del disturbo da stress post-traumatico come evidenziato dai miglioramenti della scala del disturbo da stress post-traumatico amministrato dal clinico (CAPS), dell'inventario delle cognizioni post-traumatiche (PTCI), del questionario sui ricordi traumatici (TMQ) e dell'inventario dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (IPSI).
Lasso di tempo: post-terapia, follow-up a 3 e 6 mesi
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post-terapia, follow-up a 3 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento dell'autoregolazione affettiva/interpersonale come evidenziato dal miglioramento della scala di regolazione dell'umore negativo, dell'inventario dei problemi interpersonali, dell'inventario della dissociazione multiscala, dell'inventario dell'ansia e dell'inventario della depressione di Beck.
Lasso di tempo: Post-trattamento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Post-trattamento, follow-up a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Joan Levine, M.P.H., UConn Health
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kelley EL, Gidycz CA. Labeling of sexual assault and its relationship with sexual functioning: the mediating role of coping. J Interpers Violence. 2015 Jan;30(2):348-66. doi: 10.1177/0886260514534777. Epub 2014 May 23.
- Ford JD, Russo E. Trauma-focused, present-centered, emotional self-regulation approach to integrated treatment for posttraumatic stress and addiction: trauma adaptive recovery group education and therapy (TARGET). Am J Psychother. 2006;60(4):335-55. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2006.60.4.335.
- McDonagh A, Friedman M, McHugo G, Ford J, Sengupta A, Mueser K, Demment CC, Fournier D, Schnurr PP, Descamps M. Randomized trial of cognitive-behavioral therapy for chronic posttraumatic stress disorder in adult female survivors of childhood sexual abuse. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):515-24. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.515.
- Ford, J. D. (2002). Traumatic victimization in childhood and persistent problems with oppositional-defiance. Journal of Trauma, Maltreatment, and Aggression, 11, 25-58.
- Wolpaw, J., Ford, J. D., Newman, E., Davis, J. L., & Briere, J. (2005). Trauma Symptom Checklist for Children: In T. Grisso, G. Vincent & D. Seagrave (Eds.), Mental health screening and assessment in juvenile justice (pp. 152-165). New York: Guilford.
- Frisman, L., Ford, J. D., Lin, H., Mallon, S., & Chang, R. (in press). Outcomes of trauma treatment using the TARGET model. Journal of Groups in Addiction and Recovery
Collegamenti utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-051H-1
- 2004-DD-BX-1025
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