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Mütter überwinden und bewältigen Stress (MOMS)

24. September 2010 aktualisiert von: UConn Health

Breaking the Cycle für Frauen mit Verhaltensproblemen und Kriminalität

Die Studie ist eine randomisierte Studie mit zwei manualisierten 12-Sitzungen-Eins-zu-Eins-pädagogischen und therapeutischen Interventionen für posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), um ihre Wirksamkeit zur Verringerung von PTSD-Symptomen als Mittel zur Prävention von generationenübergreifender Viktimisierung zu testen und zu vergleichen oder Beteiligung an kriminellen Aktivitäten mit gefährdeten Müttern. Die beiden Therapien sind (1) Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy (TARGET) und (2) Present Centered Therapy (PCT). Die Studie umfasste auch eine Wartelisten-Vergleichsbedingung, bei der den Teilnehmern nach Abschluss der Baseline- und Posttest-Bewertungen eine der beiden Therapien angeboten wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hypothesen, Ziele und Ziele:

Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie, in der zwei Beratungsinterventionen zur Stressbewältigung mit einer Wartelisten-Vergleichsbedingung verglichen werden, um ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Verhaltens-, kognitiven, affektiven und zwischenmenschlichen Auswirkungen von PTBS zu bestimmen, die häufig bei Personen auftreten, die in ungünstigen sozioökonomischen Umständen und unter Gewalt leben Familien und Gemeinden. Ein Ziel der Studie ist es, den Schweregrad von PTSD zu verringern oder eine Remission davon zu erreichen, um Impulsivität, Aggression, Dissoziation und Isolation von Frauen mit hohem Risiko oder zuvor inhaftierten Frauen zu reduzieren. Das langfristige Ziel, das im Laufe der Zeit in späteren Studien bewertet wird, besteht darin, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass ihre Kinder oder ihre Kinder in illegale Aktivitäten verwickelt oder durch die Beteiligung anderer Personen daran geschädigt werden. Kinder werden nicht in die vorliegende Studie einbezogen, nur Frauen, die Mütter kleiner Kinder sind.

Ziel Nr. 1: Testen der Wirksamkeit von TARGET und PCT. TARGET (Frisman, L., Ford, J. D., Lin, H., Mallon, S., & Chang, R., 2008) und PCT (McDonagh A., Friedman M., McHugo G., Ford J., Sengupta A., Mueser K., Demment CC, Fournier D, Schnurr PP, Descamps M., 2005) haben ihre Wirksamkeit in randomisierten Studien gezeigt, wurden aber nicht speziell bei Müttern kleiner Kinder getestet. Die Studie wird Ergebnisse bewerten, die nicht nur für das Wohlbefinden der teilnehmenden Frauen von potenzieller Bedeutung sind, sondern auch für ihre Fähigkeit, sichere Bindungen zu ihrem Kind aufzubauen, die vor Gewalt, Kriminalität und Viktimisierung schützen und mit einer positiven psychosozialen Entwicklung verbunden sind Kinder. Ergebnismessungen spiegeln durch Trauma beeinträchtigte Selbstregulationsfähigkeiten wider, die für eine effektive Pflege durch Erwachsene unerlässlich sind.

Ziel Nr. 2: Vergleich der Wirksamkeit von TARGET und PCT bei theoriebasierten differenziellen Ergebnissen. TARGET und PCT verwenden ähnliche, aber unterschiedliche therapeutische Strategien. Jedes vermittelt Fähigkeiten zum Umgang mit negativen Emotionen und kritischen Symptomen (z. B. Hemmung von Impulsivität). TARGET lehrt eine Fertigkeitssequenz zur Affektregulation und zur sozialen/interozeptiven Informationsverarbeitung, während PCT eine Fertigkeitssequenz zum Erkennen und Lösen von Problemen in Beziehungen lehrt. Wir erwarten, dass TARGET und PCT stressbedingte Vermeidung und Depression reduzieren und die aktive Bewältigung aktueller Stressoren verbessern werden. TARGET sollte PCT überlegen sein, wenn es darum geht, die Fähigkeit zur Bewältigung von Traumaerinnerungen, Stressreaktionen und Angstzuständen zu verbessern und somit von illegalen Aktivitäten oder einer zukünftigen oder weiteren Beteiligung an Strafjustizsystemen frei zu bleiben. PCT sollte TARGET bei der Verbesserung der allgemeinen sozialen Anpassung des Teilnehmers überlegen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut Health Center
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112-1548
        • Burgdorf Clinic/Bank of America Health Center on the Mount Sinai Campus of Saint Francis Hospital and Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 18-50 Jahre alt (oder emanzipierter Minderjähriger)
  • Primäre Bezugsperson eines Kindes im Alter von 0-5 Jahren
  • Eine Vorgeschichte von Inhaftierung, Drogenmissbrauch oder Gewalteinwirkung
  • Geistig in der Lage, teilzunehmen und eine gültige Zustimmung zu geben
  • Kann den Zustimmungsprozess, die Interviews, die Selbstberichtsmaßnahme und die Behandlung/Intervention hauptsächlich auf Englisch abschließen
  • Bereitschaft, in Interventionssitzungen zu Forschungszwecken Audio- und/oder Videoaufnahmen zu machen
  • Aktuelle posttraumatische Belastungsstörung, wie vom Studienpersonal beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbar selbstmörderisch
  • Vergangene 30 Tage stationäre psychiatrische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
12 wöchentliche Einzelsitzungen von TARGET (Psychotherapie)
Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy (TARGET; Ford & Russo, 2006) ist eine manuelle geschlechtsspezifische Behandlung für PTBS. TARGET vermittelt eine praktische 7-stufige Abfolge von Fähigkeiten zur Verarbeitung und Bewältigung traumabezogener Reaktionen auf aktuelle belastende Erfahrungen, zusammengefasst durch eine Eselsbrücke („FREIHEIT“), z. B. Fokussieren („F“), Erkennen aktueller Auslöser. TARGET umfasst auch kreative künstlerische Aktivitäten, d. h. personalisierte „Lebenslinien“ durch Collage, Zeichnen, Poesie und Schreiben, die traumatische Erfahrungen beinhalten können, aber die erzählerische Rekonstruktion der „Lebensgeschichte“ ohne Expositionstherapie betonen.
Andere Namen:
  • Julian Ford
ACTIVE_COMPARATOR: 2
12 wöchentliche Einzelsitzungen PCT (Psychotherapie)
Present Centered Therapy (PCT) ist eine unterstützende Therapie mit 12 Sitzungen, die an eine 14-Sitzungen-Version angepasst wurde, die vom Erstautor (McDonagh-Coyle et al., 2005) mitentwickelt wurde. Es wird Psychoedukation über den Zusammenhang zwischen traumatischen Ereignissen, PTBS-Symptomen und Beziehungsproblemen angeboten, und soziale Problemlösungsfähigkeiten werden gelehrt, um die „traumatische Dynamik“ von Verrat, Stigmatisierung, Ohnmacht und Sexualisierung anzugehen (Finkelhor, 1987). PCT konzentriert sich eher auf die Behandlung aktueller Probleme als auf traumagedächtnisbasierte Expositionstherapie und verwendet eine unverwechselbare Mnemonik, um die Fähigkeiten zu organisieren. PCT lässt Kunden ein Tagebuch über relationale Stressoren und Reaktionen als Hausaufgaben zwischen den Sitzungen führen.
Andere Namen:
  • McDonagh-Coyle
ANDERE: 3
90-Tage-Wartelistengruppe
Nach einer Wartezeit von 90 Tagen wurden die Teilnehmer eingeladen, einen der Behandlungsansätze (PCT oder TARGET) zu wählen und sich an 12 Therapiesitzungen zu beteiligen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierte PTSD-Symptome/Beeinträchtigungen, nachgewiesen durch Verbesserungen auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), Post-Traumatic Cognitions Inventory (PTCI), Traumatic Memories Questionnaire (TMQ) und Interpretation of PTSD Symptoms Inventory (IPSI).
Zeitfenster: Posttherapie, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Posttherapie, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserte affektive/interpersonelle Selbstregulierung, nachgewiesen durch eine Verbesserung auf der Negative Mood Regulation Scale, Inventory of Interpersonal Problems, Multiscale Dissoziation Inventory, Anxiety Inventory und Beck Depression Inventory.
Zeitfenster: Nachbehandlung, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
Nachbehandlung, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Joan Levine, M.P.H., UConn Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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