- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00751244
Mütter überwinden und bewältigen Stress (MOMS)
Breaking the Cycle für Frauen mit Verhaltensproblemen und Kriminalität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen, Ziele und Ziele:
Die Studie ist eine randomisierte klinische Studie, in der zwei Beratungsinterventionen zur Stressbewältigung mit einer Wartelisten-Vergleichsbedingung verglichen werden, um ihre Wirksamkeit bei der Behandlung von Verhaltens-, kognitiven, affektiven und zwischenmenschlichen Auswirkungen von PTBS zu bestimmen, die häufig bei Personen auftreten, die in ungünstigen sozioökonomischen Umständen und unter Gewalt leben Familien und Gemeinden. Ein Ziel der Studie ist es, den Schweregrad von PTSD zu verringern oder eine Remission davon zu erreichen, um Impulsivität, Aggression, Dissoziation und Isolation von Frauen mit hohem Risiko oder zuvor inhaftierten Frauen zu reduzieren. Das langfristige Ziel, das im Laufe der Zeit in späteren Studien bewertet wird, besteht darin, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass ihre Kinder oder ihre Kinder in illegale Aktivitäten verwickelt oder durch die Beteiligung anderer Personen daran geschädigt werden. Kinder werden nicht in die vorliegende Studie einbezogen, nur Frauen, die Mütter kleiner Kinder sind.
Ziel Nr. 1: Testen der Wirksamkeit von TARGET und PCT. TARGET (Frisman, L., Ford, J. D., Lin, H., Mallon, S., & Chang, R., 2008) und PCT (McDonagh A., Friedman M., McHugo G., Ford J., Sengupta A., Mueser K., Demment CC, Fournier D, Schnurr PP, Descamps M., 2005) haben ihre Wirksamkeit in randomisierten Studien gezeigt, wurden aber nicht speziell bei Müttern kleiner Kinder getestet. Die Studie wird Ergebnisse bewerten, die nicht nur für das Wohlbefinden der teilnehmenden Frauen von potenzieller Bedeutung sind, sondern auch für ihre Fähigkeit, sichere Bindungen zu ihrem Kind aufzubauen, die vor Gewalt, Kriminalität und Viktimisierung schützen und mit einer positiven psychosozialen Entwicklung verbunden sind Kinder. Ergebnismessungen spiegeln durch Trauma beeinträchtigte Selbstregulationsfähigkeiten wider, die für eine effektive Pflege durch Erwachsene unerlässlich sind.
Ziel Nr. 2: Vergleich der Wirksamkeit von TARGET und PCT bei theoriebasierten differenziellen Ergebnissen. TARGET und PCT verwenden ähnliche, aber unterschiedliche therapeutische Strategien. Jedes vermittelt Fähigkeiten zum Umgang mit negativen Emotionen und kritischen Symptomen (z. B. Hemmung von Impulsivität). TARGET lehrt eine Fertigkeitssequenz zur Affektregulation und zur sozialen/interozeptiven Informationsverarbeitung, während PCT eine Fertigkeitssequenz zum Erkennen und Lösen von Problemen in Beziehungen lehrt. Wir erwarten, dass TARGET und PCT stressbedingte Vermeidung und Depression reduzieren und die aktive Bewältigung aktueller Stressoren verbessern werden. TARGET sollte PCT überlegen sein, wenn es darum geht, die Fähigkeit zur Bewältigung von Traumaerinnerungen, Stressreaktionen und Angstzuständen zu verbessern und somit von illegalen Aktivitäten oder einer zukünftigen oder weiteren Beteiligung an Strafjustizsystemen frei zu bleiben. PCT sollte TARGET bei der Verbesserung der allgemeinen sozialen Anpassung des Teilnehmers überlegen sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
- University of Connecticut Health Center
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112-1548
- Burgdorf Clinic/Bank of America Health Center on the Mount Sinai Campus of Saint Francis Hospital and Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter 18-50 Jahre alt (oder emanzipierter Minderjähriger)
- Primäre Bezugsperson eines Kindes im Alter von 0-5 Jahren
- Eine Vorgeschichte von Inhaftierung, Drogenmissbrauch oder Gewalteinwirkung
- Geistig in der Lage, teilzunehmen und eine gültige Zustimmung zu geben
- Kann den Zustimmungsprozess, die Interviews, die Selbstberichtsmaßnahme und die Behandlung/Intervention hauptsächlich auf Englisch abschließen
- Bereitschaft, in Interventionssitzungen zu Forschungszwecken Audio- und/oder Videoaufnahmen zu machen
- Aktuelle posttraumatische Belastungsstörung, wie vom Studienpersonal beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Unmittelbar selbstmörderisch
- Vergangene 30 Tage stationäre psychiatrische Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
12 wöchentliche Einzelsitzungen von TARGET (Psychotherapie)
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Trauma Affect Regulation: Guide for Education and Therapy (TARGET; Ford & Russo, 2006) ist eine manuelle geschlechtsspezifische Behandlung für PTBS.
TARGET vermittelt eine praktische 7-stufige Abfolge von Fähigkeiten zur Verarbeitung und Bewältigung traumabezogener Reaktionen auf aktuelle belastende Erfahrungen, zusammengefasst durch eine Eselsbrücke („FREIHEIT“), z. B. Fokussieren („F“), Erkennen aktueller Auslöser.
TARGET umfasst auch kreative künstlerische Aktivitäten, d. h. personalisierte „Lebenslinien“ durch Collage, Zeichnen, Poesie und Schreiben, die traumatische Erfahrungen beinhalten können, aber die erzählerische Rekonstruktion der „Lebensgeschichte“ ohne Expositionstherapie betonen.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
12 wöchentliche Einzelsitzungen PCT (Psychotherapie)
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Present Centered Therapy (PCT) ist eine unterstützende Therapie mit 12 Sitzungen, die an eine 14-Sitzungen-Version angepasst wurde, die vom Erstautor (McDonagh-Coyle et al., 2005) mitentwickelt wurde.
Es wird Psychoedukation über den Zusammenhang zwischen traumatischen Ereignissen, PTBS-Symptomen und Beziehungsproblemen angeboten, und soziale Problemlösungsfähigkeiten werden gelehrt, um die „traumatische Dynamik“ von Verrat, Stigmatisierung, Ohnmacht und Sexualisierung anzugehen (Finkelhor, 1987).
PCT konzentriert sich eher auf die Behandlung aktueller Probleme als auf traumagedächtnisbasierte Expositionstherapie und verwendet eine unverwechselbare Mnemonik, um die Fähigkeiten zu organisieren.
PCT lässt Kunden ein Tagebuch über relationale Stressoren und Reaktionen als Hausaufgaben zwischen den Sitzungen führen.
Andere Namen:
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ANDERE: 3
90-Tage-Wartelistengruppe
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Nach einer Wartezeit von 90 Tagen wurden die Teilnehmer eingeladen, einen der Behandlungsansätze (PCT oder TARGET) zu wählen und sich an 12 Therapiesitzungen zu beteiligen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Reduzierte PTSD-Symptome/Beeinträchtigungen, nachgewiesen durch Verbesserungen auf der Clinician Administered PTSD Scale (CAPS), Post-Traumatic Cognitions Inventory (PTCI), Traumatic Memories Questionnaire (TMQ) und Interpretation of PTSD Symptoms Inventory (IPSI).
Zeitfenster: Posttherapie, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
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Posttherapie, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Verbesserte affektive/interpersonelle Selbstregulierung, nachgewiesen durch eine Verbesserung auf der Negative Mood Regulation Scale, Inventory of Interpersonal Problems, Multiscale Dissoziation Inventory, Anxiety Inventory und Beck Depression Inventory.
Zeitfenster: Nachbehandlung, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
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Nachbehandlung, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Joan Levine, M.P.H., UConn Health
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kelley EL, Gidycz CA. Labeling of sexual assault and its relationship with sexual functioning: the mediating role of coping. J Interpers Violence. 2015 Jan;30(2):348-66. doi: 10.1177/0886260514534777. Epub 2014 May 23.
- Ford JD, Russo E. Trauma-focused, present-centered, emotional self-regulation approach to integrated treatment for posttraumatic stress and addiction: trauma adaptive recovery group education and therapy (TARGET). Am J Psychother. 2006;60(4):335-55. doi: 10.1176/appi.psychotherapy.2006.60.4.335.
- McDonagh A, Friedman M, McHugo G, Ford J, Sengupta A, Mueser K, Demment CC, Fournier D, Schnurr PP, Descamps M. Randomized trial of cognitive-behavioral therapy for chronic posttraumatic stress disorder in adult female survivors of childhood sexual abuse. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):515-24. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.515.
- Ford, J. D. (2002). Traumatic victimization in childhood and persistent problems with oppositional-defiance. Journal of Trauma, Maltreatment, and Aggression, 11, 25-58.
- Wolpaw, J., Ford, J. D., Newman, E., Davis, J. L., & Briere, J. (2005). Trauma Symptom Checklist for Children: In T. Grisso, G. Vincent & D. Seagrave (Eds.), Mental health screening and assessment in juvenile justice (pp. 152-165). New York: Guilford.
- Frisman, L., Ford, J. D., Lin, H., Mallon, S., & Chang, R. (in press). Outcomes of trauma treatment using the TARGET model. Journal of Groups in Addiction and Recovery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-051H-1
- 2004-DD-BX-1025
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