Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' kombinerede mæslinge-fåresyge-røde hunde-varicella-vaccine 208136

9. maj 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Dette fase 3b-studie udføres med henblik på registrering af GSK208136-vaccinen i Korea.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

475

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Bucheon-si,, Korea, Republikken, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republikken, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Korea, Republikken, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, Republikken, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 480-130
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korea, Republikken, 220-701
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, som investigator mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen, bør tilmeldes undersøgelsen.
  • En han eller hun er mellem og med 11 og 24 måneder gammel på vaccinationstidspunktet.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
  • Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
  • Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før vaccinedosis.
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter i løbet af de seks måneder før indtræden i undersøgelsen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  • Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før indtil 42 dage efter undersøgelsens vaccinedosis med undtagelse af inaktiverede vacciner såsom pneumokok, Haemophilus influenzae type b konjugatvacciner, inaktiveret influenza, hepatitis A eller B vaccine eller difteri/stivkrampe-holdige vacciner, som kan administreres op til otte dage før undersøgelsens vaccinedosis.
  • Tidligere vaccination mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper.
  • Anamnese med mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller varicella/zostersygdomme.
  • Kendt eksponering for mæslinger, fåresyge, røde hunde og/eller skoldkopper inden for 30 dage før studiestart.
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, herunder human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • En familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
  • Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne, inklusive systemisk overfølsomhed over for neomycin.
  • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
  • Akut sygdom på indskrivningstidspunktet.
  • Rektal temperatur ≥ 38°C eller aksillær temperatur ≥ 37,5°C på vaccinationstidspunktet.
  • Bopæl i samme husstand som en højrisikoperson, f.eks.
  • Nyfødte (0-4 uger gamle)
  • Gravide kvinder, der har en negativ historie med skoldkopper
  • Personer med kendt immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PRIORIX-TETRA GROUP
Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive 11 og 24 måneder, som modtog én dosis Priorix-Tetra®-vaccine på dag 0, indgivet subkutant i deltoideusregionen i venstre overarm.
Biologisk: Priorix-Tetra®
Subkutan injektion i venstre overarm
ACTIVE_COMPARATOR: PRIORIX + VARILRIX GRUPPE
Raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem og inklusive 11 og 24 måneder, som fik én dosis Priorix™-vaccine sammen med én dosis Varilrix™-vaccine på dag 0, indgivet subkutant i deltoideusregionerne i venstre eller højre overarm, henholdsvis.
Biologisk: PriorixTM
Subkutan administration i venstre overarm
Biologisk: VarilrixTM
Subkutan administration i højre overarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner serokonverteret for mæslinger, fåresyge, røde hunde og varicella Zoster Virus (VZV) antistoffer over grænseværdierne
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
Serokonversion blev defineret som forekomsten af ​​antistoffer [dvs. titer større end eller lig med (≥) cut-off-værdien] i sera fra seronegative forsøgspersoner [dvs. titer under (<) cut-off værdi] før vaccination. Afskæringsværdier var følgende: Anti-mæslingekoncentration ≥ 150 milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL); Anti-fåresyge koncentration ≥ 231 enheder pr. milliliter (U/mL); Anti-rubella koncentration ≥ 4 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml); Anti-VZV titer ≥ 1:4 fortynding.
42 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofkoncentrationer mod mæslinger
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
42 dage efter vaccination
Antistofkoncentrationer mod fåresyge
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i enheder pr. milliliter (U/mL).
42 dage efter vaccination
Antistofkoncentrationer mod røde hunde
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
Antistofkoncentrationer blev præsenteret som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i internationale enheder pr. milliliter (IE/ml).
42 dage efter vaccination
Antistoftitere mod skoldkoppevirus
Tidsramme: 42 dage efter vaccination
Antistoftitre blev præsenteret som geometriske middeltitre (GMT'er).
42 dage efter vaccination
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Opfordrede lokale symptomer vurderet var smerter, rødme og hævelse. Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad. Grad 3 smerte = gråd, når lem blev bevæget/spontant smertefuldt. Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 20 millimeter (mm) af injektionsstedet.
I løbet af 4-dages (dage 0-3) efter vaccinationsperioden
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
De anmodede generelle symptomer vurderet var feber [defineret som rektal temperatur ≥38,0 grader Celsius (°C)], udslæt, meningisme og hævelse af parotis. Enhver= forekomst af de specificerede symptomer uanset intensitetsgrad eller forhold til undersøgelsesvaccine. Grad 3 feber= rektal temperatur over (>) 39,5°C. Grad 3 udslæt = mere end 150 læsioner. Grad 3 meningisme og hævelse af ørespytkirtlen = meningisme/hævelse af ørespytkirtlen, som forhindrede normale hverdagsaktiviteter. Relateret = generelt symptom vurderet af investigator som kausalt relateret til vaccinationen.
I løbet af 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med uønskede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. Enhver blev defineret som en uønsket hændelse (AE) rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse. Ethvert anmodet symptom med indtræden uden for den specificerede periode for opfølgning for anmodede symptomer blev rapporteret som en uopfordret bivirkning.
Inden for 43 dage (dage 0-42) efter vaccination
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden (fra dag 0 op til dag 43 eller dag 57)
De vurderede alvorlige bivirkninger (SAE'er) omfatter medicinske hændelser, der resulterede i døden, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterede i handicap/inhabilitet eller var en medfødt anomali/fødselsdefekt hos et forsøgspersons afkom.
I hele undersøgelsesperioden (fra dag 0 op til dag 43 eller dag 57)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Sung-Ho Cha et al. Immunogenicity and safety of a tetravalent measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine: an open-labeled, randomized trial in healthy Korean children. Abstract presented at the Fall Meeting of Korean Vaccine Society (KVS). Seoul, Korea, 31 August 2013.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2008

Først opslået (SKØN)

11. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 110876
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: 110876
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informations-id: 110876
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  4. Studieprotokol
    Informations-id: 110876
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  5. Datasætspecifikation
    Informations-id: 110876
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  6. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: 110876
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner