Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie imunogenicity a bezpečnosti kombinované vakcíny GSK Biologicals proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím 208136

9. května 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Tato studie fáze 3b se provádí za účelem registrace vakcíny GSK208136 v Koreji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

475

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon-si,, Korejská republika, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korejská republika, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korejská republika, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Korejská republika, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korejská republika, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korejská republika, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Korejská republika, 480-130
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korejská republika, 220-701
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie by měli být zařazeni jedinci, o kterých se zkoušející domnívá, že jejich rodiče/opatrovníci mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 11 do 24 měsíců včetně v době očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
  • Zdraví jedinci podle lékařské anamnézy a klinického vyšetření před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studované vakcíny (vakcín) během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před dávkou vakcíny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během šesti měsíců před vstupem do studie nebo plánované podávání během období studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před až 42 dnů po dávce studijní vakcíny, s výjimkou inaktivovaných vakcín, jako jsou pneumokokové vakcíny, konjugované vakcíny proti Haemophilus influenzae typu b, inaktivovaná chřipka, hepatitida A nebo B vakcína nebo vakcíny obsahující záškrt/tetanus, které mohou být podávány až osm dní před dávkou studované vakcíny.
  • Předchozí očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím.
  • Anamnéza onemocnění spalničkami, příušnicemi, zarděnkami a/nebo planými neštovicemi/zoster.
  • Známá expozice spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím během 30 dnů před zahájením studie.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience.
  • Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny (vakcín), včetně systémové přecitlivělosti na neomycin.
  • Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
  • Akutní onemocnění v době zápisu.
  • Rektální teplota ≥ 38 °C nebo axilární teplota ≥ 37,5 °C v době očkování.
  • Bydliště ve stejné domácnosti jako vysoce riziková osoba, např.:
  • Novorozenci (0-4 týdny věku)
  • Těhotné ženy, které mají negativní anamnézu planých neštovic
  • Osoby se známou imunodeficiencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PRIORIX-TETRA GROUP
Zdraví jedinci mužského a ženského pohlaví ve věku od 11 do 24 měsíců včetně, kteří dostali jednu dávku vakcíny Priorix-Tetra® v den 0, podanou subkutánně do oblasti deltového svalu levé horní části paže.
Biologický: Priorix-Tetra®
Subkutánní injekce do levé horní části paže
ACTIVE_COMPARATOR: PRIORIX + VARILRIX SKUPINA
Zdraví jedinci mužského a ženského pohlaví ve věku od 11 do 24 měsíců včetně, kteří dostali jednu dávku vakcíny Priorix™ spolu s jednou dávkou vakcíny Varilrix™ v den 0, podanou subkutánně do deltových oblastí levé nebo pravé horní části paže, respektive.
Biologický: PriorixTM
Subkutánní podání do levé horní části paže
Biologický: VarilrixTM
Subkutánní podání do pravé horní části paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů sérokonvertovaných na protilátky proti viru spalniček, příušnic, zarděnek a varicella zoster (VZV) nad hraničními hodnotami
Časové okno: 42 dní po vakcinaci
Sérokonverze byla definována jako výskyt protilátek [tj. titr větší nebo roven (≥) hraniční hodnotě] v séru subjektů séronegativních [tj. titr pod (<) hraniční hodnotou] před očkováním. Hraniční hodnoty byly následující: Koncentrace proti spalničkám ≥ 150 mili-mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml); Koncentrace proti příušnicím ≥ 231 jednotek na mililitr (U/ml); Koncentrace proti zarděnkám ≥ 4 mezinárodní jednotky na mililitr (IU/ml); Anti-VZV titr ≥ ředění 1:4.
42 dní po vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek proti spalničkám
Časové okno: 42 dní po vakcinaci
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml).
42 dní po vakcinaci
Koncentrace protilátek proti příušnicím
Časové okno: 42 dní po vakcinaci
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické střední koncentrace (GMC), vyjádřené v jednotkách na mililitr (U/ml).
42 dní po vakcinaci
Koncentrace protilátek proti zarděnkám
Časové okno: 42 dní po vakcinaci
Koncentrace protilátek byly prezentovány jako geometrické průměrné koncentrace (GMC), vyjádřené v mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml).
42 dní po vakcinaci
Titry protilátek proti virům planých neštovic
Časové okno: 42 dní po vakcinaci
Titry protilátek byly prezentovány jako geometrické střední titry (GMT).
42 dní po vakcinaci
Počet subjektů s vyžádanými lokálními příznaky a 3. stupně
Časové okno: Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Vyžádanými místními symptomy byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity. Bolest 3. stupně = pláč při pohybu končetiny/spontánně bolestivá. Zarudnutí/otok 3. stupně = zarudnutí/otok šířící se za 20 milimetrů (mm) místa vpichu.
Během 4denního (dny 0-3) po vakcinaci
Počet subjektů s libovolnými, 3. stupněm a souvisejícími požadovanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Vyžádané celkové hodnocené symptomy byly horečka [definovaná jako rektální teplota ≥38,0 stupňů Celsia (°C)], vyrážka, meningismus a otok příušní žlázy. Jakýkoli = výskyt specifikovaných symptomů bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah ke studované vakcíně. Horečka 3. stupně= rektální teplota nad (>) 39,5°C. Vyrážka 3. stupně = více než 150 lézí. Meningismus 3. stupně a otok příušní žlázy = příznak meningismu/otoku příušní žlázy, který znemožňoval normální každodenní aktivity. Související = obecný symptom hodnocený zkoušejícím jako kauzálně související s očkováním.
Během 43denního (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení, která je dočasně spojena s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. Jakákoli byla definována jako nežádoucí příhoda (AE) hlášená navíc k těm, které byly požadovány během klinické studie. Jakýkoli vyžádaný symptom s nástupem mimo specifikovanou dobu sledování vyžádaných symptomů byl hlášen jako nevyžádaný nežádoucí účinek.
Během 43 dnů (dny 0-42) po vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Během celého období studie (od dne 0 do dne 43 nebo dne 57)
Vyhodnocené závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedly ke smrti, byly život ohrožující, vyžadovaly hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedly k invaliditě/nezpůsobilosti nebo byly vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Během celého období studie (od dne 0 do dne 43 nebo dne 57)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Sung-Ho Cha et al. Immunogenicity and safety of a tetravalent measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine: an open-labeled, randomized trial in healthy Korean children. Abstract presented at the Fall Meeting of Korean Vaccine Society (KVS). Seoul, Korea, 31 August 2013.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

27. května 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: 110876
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 110876
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: 110876
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Protokol studie
    Identifikátor informace: 110876
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: 110876
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: 110876
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit