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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Varizellen-Impfstoffs 208136 von GSK Biologicals

9. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Diese Phase-3b-Studie wird zum Zweck der Registrierung des GSK208136-Impfstoffs in Korea durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

475

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si,, Korea, Republik von, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Korea, Republik von, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Korea, Republik von, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Korea, Republik von, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Korea, Republik von, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Korea, Republik von, 480-130
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Korea, Republik von, 220-701
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Prüfarzt glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden, sollten in die Studie aufgenommen werden.
  • Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 11 und 24 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
  • Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfdosis.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während der sechs Monate vor Eintritt in die Studie oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines nicht im Studienprotokoll vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor bis 42 Tagen nach der Studienimpfstoffdosis mit Ausnahme von inaktivierten Impfstoffen wie Pneumokokken, Haemophilus influenzae Typ b-Konjugatimpfstoffen, inaktivierter Influenza, Hepatitis A oder B Impfstoff oder Diphtherie/Tetanus-haltige Impfstoffe, die bis zu acht Tage vor der Dosis des Studienimpfstoffs verabreicht werden können.
  • Vorherige Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken.
  • Vorgeschichte von Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Windpocken-/Zoster-Erkrankungen.
  • Bekannte Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs/der Impfstoffe verschlimmert werden, einschließlich systemischer Überempfindlichkeit gegen Neomycin.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Immatrikulation.
  • Rektaltemperatur ≥ 38 °C oder Achseltemperatur ≥ 37,5 °C zum Zeitpunkt der Impfung.
  • Aufenthalt im gleichen Haushalt wie eine Risikoperson z.B.:
  • Neugeborene (0-4 Wochen alt)
  • Schwangere mit negativer Vorgeschichte von Windpocken
  • Personen mit bekannter Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: PRIORIX-TETRA-GRUPPE
Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen einschließlich 11 und 24 Monaten, die an Tag 0 eine Dosis des Priorix-Tetra®-Impfstoffs erhalten haben, die subkutan in die Deltoideusregion des linken Oberarms verabreicht wurde.
Biologisch: Priorix-Tetra®
Subkutane Injektion in den linken Oberarm
ACTIVE_COMPARATOR: PRIORIX + VARILRIX-GRUPPE
Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen einschließlich 11 und 24 Monaten, die an Tag 0 eine Dosis Priorix™-Impfstoff zusammen mit einer Dosis Varilrix™-Impfstoff subkutan in die Deltoideusregion des linken oder rechten Oberarms verabreicht erhielten, bzw.
Biologisch: PriorixTM
Subkutane Verabreichung in den linken Oberarm
Biologisch: VarilrixTM
Subkutane Verabreichung in den rechten Oberarm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Serokonversion für Masern-, Mumps-, Röteln- und Varizella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörper über den Cut-off-Werten
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung
Serokonversion wurde definiert als das Auftreten von Antikörpern [d. h. Titer größer oder gleich (≥) dem Cut-off-Wert] in den Seren von seronegativen Probanden [d. h. Titer unter (<) Grenzwert] vor der Impfung. Die Cut-off-Werte waren wie folgt: Anti-Masern-Konzentration ≥ 150 Milliinternationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml); Anti-Mumps-Konzentration ≥ 231 Einheiten pro Milliliter (U/ml); Anti-Röteln-Konzentration ≥ 4 internationale Einheiten pro Milliliter (IE/ml); Anti-VZV-Titer ≥ 1:4 Verdünnung.
42 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperkonzentrationen gegen Masern
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) dargestellt, ausgedrückt in internationalen Millieinheiten pro Milliliter (mIU/ml).
42 Tage nach der Impfung
Antikörperkonzentrationen gegen Mumps
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung
Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs), ausgedrückt in Einheiten pro Milliliter (U/ml), dargestellt.
42 Tage nach der Impfung
Antikörperkonzentrationen gegen Röteln
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung
Die Antikörperkonzentrationen wurden als geometrische Mittelkonzentrationen (GMCs), ausgedrückt in internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml), dargestellt.
42 Tage nach der Impfung
Antikörpertiter gegen Varizellenviren
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung
Antikörpertiter wurden als geometrische mittlere Titer (GMTs) dargestellt.
42 Tage nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad. Schmerz Grad 3 = Weinen bei Bewegung des Gliedes/spontaner Schmerz. Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 20 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Erfragte allgemeine Symptome, die bewertet wurden, waren Fieber [definiert als rektale Temperatur ≥38,0 Grad Celsius (°C)], Hautausschlag, Meningismus und Parotisschwellung. Beliebig = Inzidenz der angegebenen Symptome unabhängig von Intensitätsgrad oder Beziehung zum Studienimpfstoff. Fieber Grad 3 = rektale Temperatur über (>) 39,5 °C. Ausschlag 3. Grades = mehr als 150 Läsionen. Grad 3 Meningismus und Schwellung der Ohrspeicheldrüse = Meningismus/Schwellung der Ohrspeicheldrüse Symptom, das normale Alltagsaktivitäten verhindert. Zusammenhang = allgemeines Symptom, das vom Prüfarzt als kausal mit der Impfung zusammenhängend bewertet wird.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Ein unaufgefordertes AE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jedes wurde als unerwünschtes Ereignis (AE) definiert, das zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen Ereignissen gemeldet wurde. Jedes erbetene Symptom, das außerhalb des festgelegten Nachbeobachtungszeitraums für erbetene Symptome auftrat, wurde als unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet.
Innerhalb der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer (von Tag 0 bis Tag 43 oder Tag 57)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) zählen medizinische Vorkommnisse, die zum Tod führten, lebensbedrohlich waren, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erforderten, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führten oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers waren.
Während der gesamten Studiendauer (von Tag 0 bis Tag 43 oder Tag 57)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Sung-Ho Cha et al. Immunogenicity and safety of a tetravalent measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine: an open-labeled, randomized trial in healthy Korean children. Abstract presented at the Fall Meeting of Korean Vaccine Society (KVS). Seoul, Korea, 31 August 2013.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110876

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 110876
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 110876
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 110876
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Studienprotokoll
    Informationskennung: 110876
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 110876
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 110876
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

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