Исследование иммуногенности и безопасности комбинированной вакцины против кори-паротита-краснухи-ветряной оспы GSK Biologicals 208136

Критерии включения:

• Субъекты, чьи родители/опекуны, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола, должны быть включены в исследование.
• Мужчина или женщина в возрасте от 11 до 24 месяцев включительно на момент вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения дозы вакцины.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение шести месяцев до включения в исследование или запланированное введение в течение периода исследования.
• Планируемое введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до и в течение 42 дней после дозы исследуемой вакцины, за исключением инактивированных вакцин, таких как пневмококковая вакцина, конъюгированная вакцина против гемофильной палочки типа b, инактивированная вакцина против гриппа, гепатита А или В вакцина или вакцины, содержащие дифтерию/столбняк, которые можно вводить за восемь дней до дозы исследуемой вакцины.
• Предшествующая вакцинация против кори, эпидемического паротита, краснухи и/или ветряной оспы.
• Корь, эпидемический паротит, краснуха и/или ветряная оспа/опоясывающий лишай в анамнезе.
• Известный контакт с корью, эпидемическим паротитом, краснухой и/или ветряной оспой в течение 30 дней до начала исследования.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, включая инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины(ов), включая системную гиперчувствительность к неомицину.
• Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
• Острое заболевание на момент поступления.
• Ректальная температура ≥ 38°C или подмышечная температура ≥ 37,5°C на момент вакцинации.
• Проживание в одном домохозяйстве с лицом высокого риска, например:
• Новорожденные (0-4 недели)
• Беременные женщины с отрицательным анамнезом ветряной оспы
• Лица с известным иммунодефицитом