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Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia-varicella di GSK Biologicals 208136

9 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo studio di fase 3b è stato condotto ai fini della registrazione del vaccino GSK208136 in Corea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

475

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon-si,, Corea, Repubblica di, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corea, Repubblica di, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Corea, Repubblica di, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Corea, Repubblica di, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Corea, Repubblica di, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Corea, Repubblica di, 480-130
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Corea, Repubblica di, 220-701
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo dovrebbero essere arruolati nello studio.
  • Un maschio o una femmina di età compresa tra 11 e 24 mesi compresi al momento della vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della dose di vaccino.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante i sei mesi precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio entro 30 giorni prima e fino a 42 giorni dopo la dose del vaccino in studio, ad eccezione dei vaccini inattivati ​​quali pneumococco, vaccini coniugati per Haemophilus influenzae di tipo b, influenza inattivata, epatite A o B vaccino o vaccini contenenti difterite/tetano che possono essere somministrati fino a otto giorni prima della dose del vaccino in studio.
  • Precedente vaccinazione contro morbillo, parotite, rosolia e/o varicella.
  • Storia di morbillo, parotite, rosolia e/o varicella/zoster.
  • Esposizione nota a morbillo, parotite, rosolia e/o varicella entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, inclusa l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Una storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del/i vaccino/i, inclusa l'ipersensibilità sistemica alla neomicina.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
  • Malattia acuta al momento dell'arruolamento.
  • Temperatura rettale ≥ 38°C o temperatura ascellare ≥ 37,5°C al momento della vaccinazione.
  • Residenza nella stessa abitazione di una persona ad alto rischio, ad esempio:
  • Neonati (0-4 settimane di età)
  • Donne incinte che hanno una storia negativa di varicella
  • Persone con immunodeficienza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: GRUPPO PRIORIX-TETRA
Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 11 e 24 mesi inclusi, che hanno ricevuto una dose di vaccino Priorix-Tetra® al giorno 0, somministrato per via sottocutanea nella regione deltoide della parte superiore del braccio sinistro.
Biologico: Priorix-Tetra®
Iniezione sottocutanea nella parte superiore del braccio sinistro
ACTIVE_COMPARATORE: GRUPPO PRIORIX + VARILRIX
Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 11 e 24 mesi inclusi, che hanno ricevuto una dose di vaccino Priorix™ insieme a una dose di vaccino Varilrix™ al giorno 0, somministrati per via sottocutanea nelle regioni deltoidi del braccio sinistro o destro, rispettivamente.
Biologico: PriorixTM
Somministrazione sottocutanea nella parte superiore del braccio sinistro
Biologico: VarilrixTM
Somministrazione sottocutanea nella parte superiore del braccio destro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti sieroconvertiti per anticorpi del virus del morbillo, della parotite, della rosolia e della varicella zoster (VZV) superiori ai valori di cut-off
Lasso di tempo: A 42 giorni dalla vaccinazione
La sieroconversione è stata definita come la comparsa di anticorpi [cioè titolo maggiore o uguale a (≥) il valore di cut-off] nei sieri di soggetti sieronegativi [i.e. titolo inferiore a (<) valore soglia] prima della vaccinazione. I valori di cut-off erano i seguenti: concentrazione di anti-morbillo ≥ 150 milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL); Concentrazione anti-parotite ≥ 231 unità per millilitro (U/mL); Concentrazione anti-rosolia ≥ 4 unità internazionali per millilitro (IU/mL); Titolo anti-VZV diluizione ≥ 1:4.
A 42 giorni dalla vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi contro il morbillo
Lasso di tempo: A 42 giorni dalla vaccinazione
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
A 42 giorni dalla vaccinazione
Concentrazioni di anticorpi contro la parotite
Lasso di tempo: A 42 giorni dalla vaccinazione
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità per millilitro (U/mL).
A 42 giorni dalla vaccinazione
Concentrazioni di anticorpi contro la rosolia
Lasso di tempo: A 42 giorni dalla vaccinazione
Le concentrazioni anticorpali sono state presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità internazionali per millilitro (IU/mL).
A 42 giorni dalla vaccinazione
Titoli anticorpali contro i virus della varicella
Lasso di tempo: A 42 giorni dalla vaccinazione
I titoli anticorpali sono stati presentati come titoli medi geometrici (GMT).
A 42 giorni dalla vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/spontaneamente doloroso. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre i 20 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlato
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
I sintomi generali sollecitati valutati erano febbre [definita come temperatura rettale ≥38,0 gradi Celsius (°C)], eruzione cutanea, meningismo e gonfiore della ghiandola parotide. Qualsiasi= incidenza dei sintomi specificati indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con il vaccino in studio. Febbre di grado 3= temperatura rettale superiore a (>) 39,5°C. Rash di grado 3 = più di 150 lesioni. Meningismo di grado 3 e gonfiore della ghiandola parotide = meningismo/sintomo di gonfiore della ghiandola parotide che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlato = sintomo generale valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Entro il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Qualsiasi è stato definito come un evento avverso (AE) riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico. Qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori del periodo di follow-up specificato per i sintomi sollecitati è stato riportato come evento avverso non sollecitato.
Entro il periodo post-vaccinale di 43 giorni (giorni 0-42).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 43 o al giorno 57)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che hanno provocato la morte, sono stati pericolosi per la vita, hanno richiesto il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero, hanno provocato disabilità/incapacità o erano un'anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un soggetto dello studio.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al giorno 43 o al giorno 57)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Sung-Ho Cha et al. Immunogenicity and safety of a tetravalent measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine: an open-labeled, randomized trial in healthy Korean children. Abstract presented at the Fall Meeting of Korean Vaccine Society (KVS). Seoul, Korea, 31 August 2013.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

27 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 110876
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 110876
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 110876
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 110876
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 110876
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 110876
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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