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Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole-varicelle 208136 de GSK Biologicals

9 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Cette étude de phase 3b est menée dans le cadre de l'enregistrement du vaccin GSK208136 en Corée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

475

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon-si,, Corée, République de, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Corée, République de, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Corée, République de, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Corée, République de, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Corée, République de, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Corée, République de, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Corée, République de, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Corée, République de, 480-130
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Corée, République de, 220-701
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense que leurs parents/tuteurs peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole doivent être inscrits à l'étude.
  • Un homme ou une femme entre et y compris 11 et 24 mois d'âge, au moment de la vaccination.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
  • Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la dose de vaccin.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin au cours des six mois précédant l'entrée dans l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévu par le protocole de l'étude dans les 30 jours précédant jusqu'à 42 jours après la dose du vaccin à l'étude, à l'exception des vaccins inactivés tels que les vaccins antipneumococciques, Haemophilus influenzae type b conjugués, la grippe inactivée, l'hépatite A ou B vaccin ou vaccins contenant la diphtérie/tétanos qui peuvent être administrés jusqu'à huit jours avant la dose du vaccin à l'étude.
  • Vaccination antérieure contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et/ou la varicelle.
  • Antécédents de rougeole, oreillons, rubéole et/ou varicelle/zona.
  • Exposition connue à la rougeole, aux oreillons, à la rubéole et/ou à la varicelle dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du ou des vaccins, y compris l'hypersensibilité systémique à la néomycine.
  • Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
  • Maladie aiguë au moment de l'inscription.
  • Température rectale ≥ 38°C ou température axillaire ≥ 37,5°C au moment de la vaccination.
  • Résidence dans le même ménage qu'une personne à haut risque, par exemple :
  • Nouveau-nés (0-4 semaines)
  • Les femmes enceintes qui ont des antécédents négatifs de varicelle
  • Personnes immunodéprimées connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GROUPE PRIORIX-TETRA
Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 11 à 24 mois inclus, qui ont reçu une dose de vaccin Priorix-Tetra® au jour 0, administrée par voie sous-cutanée dans la région deltoïde de la partie supérieure du bras gauche.
Biologique: Priorix-Tetra®
Injection sous-cutanée dans le bras gauche
ACTIVE_COMPARATOR: GROUPE PRIORIX + VARILRIX
Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 11 à 24 mois inclus, qui ont reçu une dose de vaccin Priorix™ avec une dose de vaccin Varilrix™ au jour 0, administrée par voie sous-cutanée dans les régions deltoïdes du bras gauche ou droit, respectivement.
Biologique: PriorixMC
Administration sous-cutanée dans le bras gauche
Biologique: VarilrixMC
Administration sous-cutanée dans le bras droit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séroconvertis pour la rougeole, les oreillons, la rubéole et les anticorps du virus varicelle-zona (VZV) supérieurs aux valeurs seuils
Délai: A 42 jours post-vaccination
La séroconversion a été définie comme l'apparition d'anticorps [c.-à-d. titre supérieur ou égal à (≥) la valeur seuil] dans les sérums de sujets séronégatifs [c'est-à-dire titre inférieur à (<) valeur seuil] avant la vaccination. Les valeurs seuils étaient les suivantes : concentration anti-rougeole ≥ 150 milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL) ; Concentration anti-oreillons ≥ 231 unités par millilitre (U/mL); Concentration anti-rubéole ≥ 4 unités internationales par millilitre (UI/mL) ; Titre anti-VZV ≥ dilution 1:4.
A 42 jours post-vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps contre la rougeole
Délai: À 42 jours après la vaccination
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
À 42 jours après la vaccination
Concentrations d'anticorps contre les oreillons
Délai: À 42 jours après la vaccination
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en unités par millilitre (U/mL).
À 42 jours après la vaccination
Concentrations d'anticorps contre la rubéole
Délai: À 42 jours après la vaccination
Les concentrations d'anticorps ont été présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en unités internationales par millilitre (UI/mL).
À 42 jours après la vaccination
Titres d'anticorps contre les virus de la varicelle
Délai: À 42 jours après la vaccination
Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
À 42 jours après la vaccination
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 20 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fièvre [définie comme une température rectale ≥ 38,0 degrés Celsius (°C)], une éruption cutanée, le méningisme et un gonflement de la glande parotide. Tout = incidence des symptômes spécifiés, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec le vaccin à l'étude. Fièvre de grade 3 = température rectale supérieure à (>) 39,5 °C. Eruption de grade 3 = plus de 150 lésions. Méningisme de grade 3 et gonflement de la glande parotide = symptôme de méningisme/gonflement de la glande parotide qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = symptôme général évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Tout a été défini comme un événement indésirable (EI) signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique. Tout symptôme sollicité apparaissant en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités a été signalé comme un événement indésirable non sollicité.
Dans la période post-vaccinale de 43 jours (jours 0 à 42)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au jour 43 ou au jour 57)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui ont entraîné la mort, ont mis la vie en danger, ont nécessité une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, ont entraîné une invalidité/incapacité ou étaient une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude.
Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au jour 43 ou au jour 57)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Sung-Ho Cha et al. Immunogenicity and safety of a tetravalent measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine: an open-labeled, randomized trial in healthy Korean children. Abstract presented at the Fall Meeting of Korean Vaccine Society (KVS). Seoul, Korea, 31 August 2013.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

27 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

27 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

11 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110876

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 110876
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 110876
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 110876
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 110876
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 110876
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 110876
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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