Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa złożonej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej firmy GSK Biologicals 208136

9 maja 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
To badanie fazy 3b jest prowadzone w celu rejestracji szczepionki GSK208136 w Korei.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

475

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon-si,, Republika Korei, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, Republika Korei, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Republika Korei, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, Republika Korei, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, Republika Korei, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Republika Korei, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, Republika Korei, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, Republika Korei, 480-130
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, Republika Korei, 220-701
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice/opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu, powinni zostać włączeni do badania.
  • Samiec lub samica w wieku od 11 do 24 miesięcy włącznie w momencie szczepienia.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
  • Zdrowe osoby ustalone na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako dłuższe niż 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem dawki szczepionki.
  • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowane podawanie w okresie badania.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w ciągu 30 dni przed i 42 dni po dawce badanej szczepionki z wyjątkiem szczepionek inaktywowanych, takich jak pneumokoki, skoniugowane szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b, inaktywowane szczepionki przeciw grypie, wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub B szczepionki lub szczepionki zawierające błonicę/tężec, które można podać do ośmiu dni przed badaną dawką szczepionki.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko odrze, śwince, różyczce i/lub ospie wietrznej.
  • Historia chorób odry, świnki, różyczki i/lub ospy wietrznej/półpaśca.
  • Znane narażenie na odrę, świnkę, różyczkę i/lub ospę wietrzną w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym ogólnoustrojową nadwrażliwość na neomycynę.
  • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
  • Ostra choroba w momencie rejestracji.
  • Temperatura w odbycie ≥ 38°C lub temperatura pod pachą ≥ 37,5°C w momencie szczepienia.
  • Zamieszkanie w tym samym gospodarstwie domowym co osoba wysokiego ryzyka, np.:
  • Noworodki (w wieku 0-4 tygodni)
  • Kobiety w ciąży, które mają negatywną historię ospy wietrznej
  • Osoby ze stwierdzonym niedoborem odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GRUPA PRIORIX TETRA
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 11 do 24 miesięcy włącznie, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki Priorix-Tetra® w dniu 0, podawaną podskórnie w mięsień naramienny lewego ramienia.
Biologiczny: Priorix-Tetra®
Wstrzyknięcie podskórne w lewe ramię
ACTIVE_COMPARATOR: GRUPA PRIORIX + VARILRIX
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 11 do 24 miesięcy włącznie, którzy otrzymali jedną dawkę szczepionki Priorix™ wraz z jedną dawką szczepionki Varilrix™ w dniu 0, podawaną podskórnie w okolice mięśnia naramiennego lewego lub prawego ramienia, odpowiednio.
Biologiczny: PriorixTM
Podanie podskórne w lewe ramię
Biologiczny: VarilrixTM
Podanie podskórne w prawe ramię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z serokonwersją w kierunku wirusa odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej-półpaśca (VZV) Przeciwciała powyżej wartości odcięcia
Ramy czasowe: W 42 dni po szczepieniu
Serokonwersję zdefiniowano jako pojawienie się przeciwciał [tj. miano większe lub równe (≥) wartości odcięcia] w surowicach osób seronegatywnych [tj. miano poniżej (<) wartości granicznej] przed szczepieniem. Wartości odcięcia były następujące: stężenie przeciw odrze ≥ 150 mili-międzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml); Stężenie przeciw śwince ≥ 231 jednostek na mililitr (U/ml); Stężenie przeciw różyczce ≥ 4 jednostki międzynarodowe na mililitr (j.m./ml); Miano anty-VZV ≥ 1:4 rozcieńczenie.
W 42 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia przeciwciał przeciw odrze
Ramy czasowe: W 42 dni po szczepieniu
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w milinarodowych jednostkach na mililitr (mIU/ml).
W 42 dni po szczepieniu
Stężenia przeciwciał przeciw śwince
Ramy czasowe: W 42 dni po szczepieniu
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach na mililitr (U/ml).
W 42 dni po szczepieniu
Stężenia przeciwciał przeciw różyczce
Ramy czasowe: W 42 dni po szczepieniu
Stężenia przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne stężeń (GMC), wyrażone w jednostkach międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
W 42 dni po szczepieniu
Miana przeciwciał przeciwko wirusom ospy wietrznej
Ramy czasowe: W 42 dni po szczepieniu
Miana przeciwciał przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
W 42 dni po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi i oczekiwanymi objawami miejscowymi stopnia 3
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia. Ból stopnia 3 = płacz przy poruszaniu kończyną/spontaniczny ból. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się poza 20 milimetrów (mm) miejsca wstrzyknięcia.
W ciągu 4 dni (dni 0-3) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi objawami ogólnymi stopnia 3. i pokrewnymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Oczekiwane objawy ogólne obejmowały gorączkę [zdefiniowaną jako temperatura w odbytnicy ≥38,0 stopni Celsjusza (°C)], wysypkę, zapalenie opon mózgowych i obrzęk ślinianki przyusznej. Dowolna = częstość występowania określonych objawów niezależnie od stopnia nasilenia lub związku z badaną szczepionką. Gorączka 3. stopnia = temperatura w odbycie powyżej (>) 39,5°C. Wysypka stopnia 3 = ponad 150 zmian. Zapalenie opon mózgowych stopnia 3 i obrzęk ślinianki przyusznej = objaw zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych/obrzęku ślinianki przyusznej, który uniemożliwia normalne codzienne czynności. Powiązany = ogólny objaw oceniany przez badacza jako przyczynowo związany ze szczepieniem.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba pacjentów z dowolnymi niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Każde zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) zgłoszone dodatkowo do tych, o które zgłoszono podczas badania klinicznego. Każdy oczekiwany objaw, który pojawił się poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów, został zgłoszony jako niezamówione zdarzenie niepożądane.
W ciągu 43 dni (dni 0-42) po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 43 lub dnia 57)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmowały zdarzenia medyczne, które doprowadziły do ​​zgonu, zagrażały życiu, wymagały hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, spowodowały niepełnosprawność/niezdolność lub były wadą wrodzoną/wadą wrodzoną u potomstwa osoby badanej.
Przez cały okres badania (od dnia 0 do dnia 43 lub dnia 57)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Sung-Ho Cha et al. Immunogenicity and safety of a tetravalent measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine: an open-labeled, randomized trial in healthy Korean children. Abstract presented at the Fall Meeting of Korean Vaccine Society (KVS). Seoul, Korea, 31 August 2013.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

27 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110876

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 110876
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 110876
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 110876
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 110876
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 110876
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 110876
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj