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GSK Biologicals의 홍역-볼거리-풍진-수두 복합백신 208136의 면역원성 및 안전성 연구

2018년 5월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
이번 임상 3b상 연구는 GSK208136 백신의 국내 등록을 목적으로 진행되고 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

475

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon-si,, 대한민국, 420-767
        • GSK Investigational Site
      • Daejeon, 대한민국, 301-723
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, 대한민국, 501-717
        • GSK Investigational Site
      • GyeongSangNam-do, 대한민국, 641-560
        • GSK Investigational Site
      • Iksan, 대한민국, 570-711
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • GSK Investigational Site
      • Jeonju Jeonbuk, 대한민국, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-712
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 150-719
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 150-950
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 130-702
        • GSK Investigational Site
      • Uijeongbu, Kyonggi-do, 대한민국, 480-130
        • GSK Investigational Site
      • Wonju-si Kangwon-do, 대한민국, 220-701
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자는 연구에 등록해야 합니다.
  • 백신 접종 당시 생후 11개월에서 24개월 사이의 남성 또는 여성.
  • 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.

제외 기준:

  • 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(14일 이상으로 정의).
  • 연구 시작 전 6개월 동안의 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
  • 폐렴구균, b형 헤모필루스 인플루엔자 접합 백신, 비활성화 인플루엔자, A형 또는 B형 간염과 같은 불활성화 백신을 제외하고 연구 백신 투여 전 30일에서 후 42일까지 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여 백신 또는 디프테리아/파상풍 함유 백신은 연구 백신 용량 8일 전까지 투여할 수 있습니다.
  • 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두에 대한 사전 예방접종.
  • 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두/대상포진 질병의 병력.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 홍역, 볼거리, 풍진 및/또는 수두에 대한 알려진 노출.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염을 포함하여 모든 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
  • 네오마이신에 대한 전신 과민증을 포함하여 백신 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
  • 등록 당시 급성 질환.
  • 접종 당시 직장 온도 ≥ 38°C 또는 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C.
  • 고위험군과 같은 집에 거주하는 경우 예:
  • 신생아(0-4주령)
  • 수두 병력이 있는 임산부
  • 알려진 면역결핍이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프리오릭스-테트라 그룹
생후 11개월에서 24개월 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자는 0일에 1회 용량의 Priorix-Tetra® 백신을 왼쪽 상완의 삼각근 부위에 피하 투여 받았습니다.
생물학적: Priorix-Tetra®
왼쪽 위팔에 피하주사
ACTIVE_COMPARATOR: 프리오릭스 + 바릴릭스 그룹
11개월에서 24개월 사이의 건강한 남성 및 여성 피험자는 왼쪽 또는 오른쪽 상완의 삼각근 부위에 피하 투여된 0일에 Varilrix™ 백신 1회 용량과 함께 Priorix™ 백신 1회 용량을 투여받았습니다. 각기.
생물학적: 프라이릭스TM
왼쪽 위팔에 피하 투여
생물학적: 바릴릭스TM
우측 상완 피하 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컷오프 값을 초과하는 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두 대상포진 바이러스(VZV) 항체에 대해 혈청 전환된 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 42일째
혈청전환은 항체[즉, 컷오프 값보다 크거나 같은(≥) 역가] 혈청 음성 대상자의 혈청에서[즉, 역가 미만(<) 컷오프 값] 백신 접종 전. 컷오프 값은 다음과 같습니다: 항홍역 농도 ≥ 150밀리리터당 국제 단위(mIU/mL); 유행성 이하선염 방지 농도 ≥ 231 밀리리터당 단위(U/mL); 항풍진 농도 ≥ 4 밀리리터당 국제 단위(IU/mL); 항-VZV 역가 ≥ 1:4 희석.
백신 접종 후 42일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홍역에 대한 항체 농도
기간: 백신 접종 후 42일째
항체 농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
백신 접종 후 42일째
볼거리에 대한 항체 농도
기간: 백신 접종 후 42일째
항체 농도는 밀리리터당 단위(U/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
백신 접종 후 42일째
풍진에 대한 항체 농도
기간: 백신 접종 후 42일째
항체 농도는 밀리리터당 국제 단위(IU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 제시되었습니다.
백신 접종 후 42일째
수두 바이러스에 대한 항체 역가
기간: 백신 접종 후 42일째
항체 역가는 기하 평균 역가(GMT)로 표시되었습니다.
백신 접종 후 42일째
임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생. 3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증. 3등급 발적/부기 = 주사 부위의 20밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기.
백신 접종 후 4일(0-3일) 기간 동안
Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
평가된 일반 증상은 발열[직장 온도 ≥38.0°C(°C)로 정의됨], 발진, 수막증 및 이하선 부종이었습니다. 임의 = 강도 등급 또는 연구 백신과의 관계에 관계없이 특정 증상의 발생률. 3등급 열 = 39.5°C 초과(>) 직장 온도. 3등급 발진 = 150개 이상의 병변. 3도 뇌수막증과 귀밑샘 종창 = 뇌수막증/귀밑샘 종창 증상으로 정상적인 일상생활이 불가능합니다. 관련 = 백신 접종과 인과 관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 일반 증상.
백신 접종 후 43일(0-42일) 기간 동안
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 43일 이내(0-42일)
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 다룹니다. 모두는 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 부작용(AE)으로 정의되었습니다. 요청된 증상에 대한 특정 후속 조치 기간 이후에 시작되는 모든 요청된 증상은 요청되지 않은 부작용으로 보고되었습니다.
백신 접종 후 43일 이내(0-42일)
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 43일 또는 57일까지)
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
전체 연구 기간 동안(0일부터 43일 또는 57일까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Sung-Ho Cha et al. Immunogenicity and safety of a tetravalent measles-mumps-rubella-varicella (MMRV) vaccine: an open-labeled, randomized trial in healthy Korean children. Abstract presented at the Fall Meeting of Korean Vaccine Society (KVS). Seoul, Korea, 31 August 2013.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 5월 27일

연구 완료 (실제)

2010년 5월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110876

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 110876
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 110876
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 110876
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 110876
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 110876
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 110876
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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