Effekten af Aurosling i Frontalis Sling Suspension Surgery
11. juli 2012 opdateret af: Aurolab
Randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret undersøgelse af effektivitet, kirurgisk resultat og komplikationer af silikonestangsslynge i frontalis-slyngeophængskirurgi
At studere effektiviteten af Aurosling som et suspensionsmateriale i Frontalis suspensionskirurgi ved ptosis
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Siliciumstang er et effektivt og sikkert materiale, der bruges i frontalis-ophæng til behandling af ptosis med dårlig levatorfunktion. Siliciumstangens elasticitet og lette justering er ideelle egenskaber for suspensionsmateriale, der bruges til at behandle svær ptose hos patienter med dårlige klokker-fænomener.
I denne undersøgelse undersøger vi effektiviteten af aurosling siliciummateriale som et suspensionsmateriale til frontalis slyngekirurgi
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medfødt Ptosis
- Alvorlig Ptosis (MRD
- Dårlig levator funktion (
- Myogen Ptosis (Myasthenia gravis)
- Kronisk progressiv ekstern oftalmoplegi
- Neurogen Ptosis (tredje kraniel parese)
- Blefarospasme
- Ptose forårsaget af traumer
Ekskluderingskriterier:
- Erhvervet Ptosis
- Horners syndrom
- Blefarochalasis/Dermatochalasis
- Mekanisk Ptosis
- Mild eller moderat ptose (MRD 1>1)
- God eller retfærdig levatorfunktion (>4 mm ved Berkes metode)
- Tidligere Ptosis operation
- Ptosis-associerede syndromer/Andre anomalier, herunder
- Marcus Gunn kæbe blinkende syndrom
- Blepharophimosis syndrom
- Syndromer med tørre øjne
- Hornhindeanæstesi
- Medicinsk/pædiatrisk/bedøvelsestilstand, der kontraindikerer kirurgi eller anæstesi
- Nystagmus hvor tilstrækkelige målinger ikke kunne udføres
- Ukorrigeret lodret skelen af enhver art
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Aurosling
|
Siliciumstang til brug ved frontalis suspensionskirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ptosis korrektion
Tidsramme: 15. dag, 90. dag postoperativt
|
15. dag, 90. dag postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 15. dag, 90. dag postoperativt
|
15. dag, 90. dag postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Usha Kim, DO, Dip NB, Aravind Eye Hospital, Madurai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2008
Først opslået (Skøn)
17. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2012
Sidst verificeret
1. juli 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2PR1220827
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .