Účinnost auroslingu při závěsné operaci frontalis sling
11. července 2012 aktualizováno: Aurolab
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně řízená studie účinnosti, chirurgického výsledku a komplikací silikonové tyče v závěsné operaci frontalis sling
Studovat účinnost auroslingu jako suspenzního materiálu při suspenzní operaci Frontalis u ptózy
Přehled studie
Detailní popis
Silikonová tyč je účinný a bezpečný materiál používaný v závěsu frontalis při léčbě ptózy se špatnou funkcí zvedače. Pružnost a snadné nastavení silikonové tyče jsou ideálními vlastnostmi pro závěsný materiál používaný k léčbě těžké ptózy u pacientů se slabým fenoménem zvonů.
V této studii se věnujeme studiu účinnosti auroslingového křemíkového materiálu jako suspenzního materiálu pro operaci frontalis sling
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vrozená ptóza
- Těžká ptóza (MRD
- Špatná funkce levátoru (
- Myogenní ptóza (Myasthenia gravis)
- Chronická progresivní externí oftalmoplegie
- Neurogenní ptóza (třetí lebeční obrna)
- Blefarospazmus
- Ptóza způsobená traumatem
Kritéria vyloučení:
- Získaná Ptóza
- Hornerův syndrom
- Blefarochaláza/Dermatochalasis
- Mechanická ptóza
- Mírná nebo střední ptóza (MRD 1>1)
- Dobrá nebo spravedlivá funkce levátoru (>4 mm podle Berkeho metody)
- Předchozí operace ptózy
- Syndromy spojené s ptózou/jiné anomálie včetně
- Syndrom mrkání čelistí Marcus Gunn
- Syndrom blefarofimózy
- Syndromy suchého oka
- Anestezie rohovky
- Lékařský/pediatrický/anesteziologický stav kontraindikující operaci nebo anestezii
- Nystagmus, kde nebylo možné provést adekvátní měření
- Nekorigované vertikální šilhání jakéhokoli druhu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Aurosling
|
Silikonová tyč pro použití při operaci zavěšení frontalis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Korekce ptózy
Časové okno: 15. den, 90. den po operaci
|
15. den, 90. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 15. den, 90. den po operaci
|
15. den, 90. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Usha Kim, DO, Dip NB, Aravind Eye Hospital, Madurai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2PR1220827
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .