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Wirksamkeit von Aurosling in der Frontalis Sling Suspension Surgery

11. Juli 2012 aktualisiert von: Aurolab

Randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Studie zur Wirksamkeit, zum chirurgischen Ergebnis und zu den Komplikationen der Silikonstabschlinge bei Frontalis-Schlingenaufhängungsoperationen

Untersuchung der Wirksamkeit von Aurosling als Suspensionsmaterial in der Frontalis-Suspensionschirurgie bei Ptosis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Silikonstab ist ein wirksames und sicheres Material, das in der Frontalis-Aufhängung bei der Behandlung von Ptosis mit schlechter Levatorfunktion verwendet wird. Die Elastizität und einfache Anpassung des Silikonstabs sind ideale Eigenschaften für Aufhängungsmaterialien, die zur Behandlung schwerer Ptosis bei Patienten mit schlechtem Glockenphänomen verwendet werden. In der vorliegenden Studie untersuchen wir die Wirksamkeit von Aurosling-Silikonmaterial als Aufhängungsmaterial für Frontalis-Schlingenoperationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Aravind Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborene Ptose
  • Schwere Ptose (MRD
  • Schlechte Levatorfunktion (
  • Myogene Ptose (Myasthenia gravis)
  • Chronisch fortschreitende externe Ophthalmoplegie
  • Neurogene Ptosis (dritte Schädellähmung)
  • Blepharospasmus
  • Ptosis durch Trauma verursacht

Ausschlusskriterien:

  • Erworbene Ptosis
  • Horners-Syndrom
  • Blepharochalasis/Dermatochalasis
  • Mechanische Ptosis
  • Leichte oder mittelschwere Ptosis (MRD 1>1)
  • Gute oder mäßige Levatorfunktion (>4 mm nach Berke-Methode)
  • Vorherige Ptosis-Operation
  • Ptosis-assoziierte Syndrome/andere Anomalien einschließlich
  • Marcus-Gunn-Kieferzwinkern-Syndrom
  • Blepharophimose-Syndrom
  • Syndrome des trockenen Auges
  • Hornhautanästhesie
  • Medizinischer/pädiatrischer/anästhesiologischer Zustand, der für eine Operation oder Anästhesie kontraindiziert ist
  • Nystagmus, wo keine angemessenen Messungen durchgeführt werden konnten
  • Unkorrigiertes vertikales Schielen jeglicher Art

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Aurosling
Verfahren: Aurosling
Silikonstab zur Verwendung in der Frontalis-Suspensionschirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ptosis-Korrektur
Zeitfenster: 15. Tag, 90. Tag postoperativ
15. Tag, 90. Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 15. Tag, 90. Tag postoperativ
15. Tag, 90. Tag postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aurolab

Ermittler

  • Hauptermittler: Usha Kim, DO, Dip NB, Aravind Eye Hospital, Madurai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2PR1220827

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