Efficacia di Aurosling nella chirurgia della sospensione dell'imbracatura frontale
11 luglio 2012 aggiornato da: Aurolab
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato attivo sull'efficacia, sull'esito chirurgico e sulle complicanze dell'imbracatura con asta in silicone nella chirurgia della sospensione dell'imbracatura frontale
Studiare l'efficacia di Aurosling come materiale di sospensione nella chirurgia della sospensione frontale nella ptosi
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'asta di silicio è un materiale efficace e sicuro utilizzato nella sospensione frontale nel trattamento della ptosi con scarsa funzione dell'elevatore. L'elasticità e la facilità di regolazione dell'asta di silicio sono caratteristiche ideali per il materiale di sospensione utilizzato per trattare la ptosi grave nei pazienti con scarso fenomeno delle campane.
Nel presente studio, ci occupiamo di studiare l'efficacia del materiale siliconico aurosling come materiale di sospensione per la chirurgia dell'imbracatura frontale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
- Aravind Eye Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ptosi congenita
- Ptosi grave (MRD
- Scarsa funzione dell'elevatore (
- Ptosi miogenica (miastenia gravis)
- Oftalmoplegia esterna cronica progressiva
- Ptosi neurogena (terza paralisi cranica)
- Blefarospasmo
- Ptosi causata da trauma
Criteri di esclusione:
- Ptosi acquisita
- Sindrome di Horner
- Blefarocalasi/Dermatocalasi
- Ptosi meccanica
- Ptosi lieve o moderata (MRD 1>1)
- Funzione elevatore buona o discreta (>4 mm secondo il metodo di Berke)
- Precedente intervento di ptosi
- Sindromi associate alla ptosi/Altre anomalie incluse
- Sindrome dell'ammiccamento della mandibola di Marcus Gunn
- Sindrome da blefarofimosi
- Sindromi dell'occhio secco
- Anestesia corneale
- Condizione medica/pediatrica/anestetica che controindica l'intervento chirurgico o l'anestesia
- Nistagmo dove non è stato possibile effettuare misurazioni adeguate
- Strabismo verticale non corretto di qualsiasi tipo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Aurosling
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Asta in silicone da utilizzare nella chirurgia della sospensione frontale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Correzione della ptosi
Lasso di tempo: 15° giorno, 90° giorno dopo l'intervento
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15° giorno, 90° giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 15° giorno, 90° giorno dopo l'intervento
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15° giorno, 90° giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Usha Kim, DO, Dip NB, Aravind Eye Hospital, Madurai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2PR1220827
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