Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udåndede niveauer af nitrogenoxid

14. februar 2020 opdateret af: VA Office of Research and Development

Effekten af ​​nitrogenoxid på lungemodstand og blodtryk hos personer med tetraplegi

Tidligere blev det observeret, at personer med tetraplegi har reduceret baseline-luftvejskaliber og udviser ikke-specifik luftvejshyperresponsivitet (AHR). Hos personer med tetraplegi har vi foreslået, at dette skyldes overordnet kolinerg luftvejston. Ved astma er mekanismerne bag bronkokonstriktion og AHR tættere knyttet til luftvejsbetændelse. Hvorvidt AHR ved tetraplegi også er relateret til kronisk luftvejsbetændelse er ukendt.

For nylig er der etableret en ikke-invasiv teknik til vurdering af luftvejsinflammation ved astma, der involverer måling af nitrogenoxid (NO) koncentrationer (FeNO) i udåndingsluften. FeNO er ​​forhøjet i astma, sandsynligvis på grund af overskydende NO-produktion fra inflammatoriske celler i luftvejene. Måling af FeNO hos personer med tetraplegi vil hjælpe med at vurdere, hvilken rolle luftvejsinflammation spiller i denne population. Dette kan have terapeutisk betydning hos sådanne individer. NO i lungen anses for at være den vigtigste hæmmende neurotransmitter i det ikke-adrenerge, ikke-cholinerge (NANC) system. Det menes, at inhalation af NO ikke har nogen effekt på luftvejstonen hos raske individer, men at den reducerer methacholin-responsiviteten, mens den har en svag direkte bronkodilaterende effekt hos astmatikere.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme niveauerne af udåndet NO (FeNO) hos personer med kronisk cervikal rygmarvsskade (SCI) og at sammenligne dem med dem, der opnås i alders- og kønsmatchede raske personer og personer med stabil mild til moderat astma. Hvis FeNO-niveauerne er høje og sammenlignelige med dem, der findes hos astmatiske forsøgspersoner, vil dette indebære rollen af ​​kronisk inflammation i reduceret baseline-luftvejskaliber og ikke-specifik luftvejshyper-respons (AHR) udvist af personer med kronisk cervikal SCI. Hvis FeNO-niveauerne er sammenlignelige med dem, der findes i raske kontroller, vil dette understøtte vores tidligere udsagn om, at uopsættelig kolinerg innervation er ansvarlig for lav baseline-luftvejskaliber og AHR hos personer med kronisk tetraplegi. Yderligere videnskabelige konklusioner om NO og dets rolle i kontrol af luftvejstonen, pulmonal modstand og blodtryk vil blive draget ved intravenøs og inhaleret administration af L-NAME. Denne forbindelse er blevet vist lovende resultater til behandling og forebyggelse af ortostatisk hypotension hos personer med tetraplegi. At kende dets virkninger på luftvejene og muligheden for lettere leveringsmåde (inhalation vs. intravenøs) er af yderste vigtighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen kræver maksimalt fem studiebesøg i følgende rækkefølge: 1. forstøvet normalt saltvand, 2. forstøvet 1 mg/kg L-NAME (se nedenfor), 3. intravenøst ​​normalt saltvand, 4. intravenøst ​​1 mg/kg L- NAVN, 5. intravenøs 2 mg/kg L-Navn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder mellem 18 og 65 år.
  3. Arbejdsdygtige personer, personer med mild astma eller personer med tetraplegi i mindst et års varighed.
  4. I stand til at udføre acceptable lungefunktionstests og følge procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. koronararteriesygdom;
  2. aktive cigaretrygere eller tidligere rygere, der stoppede for <5 år siden;
  3. MI eller slagtilfælde inden for 3 måneder;
  4. moderat til alvorlig reduktion i lungefunktion defineret som FEV1 < 70 % forudsagt (undtagen hos personer med tetraplegi);
  5. forhøjet blodtryk;
  6. medicin, der vides at påvirke det kardiovaskulære system;
  7. graviditet
  8. nuværende brug af kolinesterasemedicin; og
  9. manglende mental kapacitet til at give informeret samtykke Gruppespecifikke udelukkelseskriterier for

Astmatiske emner:

  1. Moderat til svær sygdom ifølge spirometriske indekser;
  2. test inden for 48 timer efter sidste administration af langtidsvirkende inhaleret bronkodilatator;
  3. test inden for 7 dage efter sidste administration af glukokortikoider;
  4. test inden for > 24 timer siden sidste administration af leukotrienmodifikatorer; og
  5. test inden for 8 timer efter sidste administration af en korttidsvirkende bronkodilatator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kronisk tetraplegi
Personer med kronisk tetraplegi
En ikke-specifik inhibitor af nitrogenoxidsyntase-enzymet.
Aktiv komparator: Mild astma
Personer med diagnosticeret mild astma
En ikke-specifik inhibitor af nitrogenoxidsyntase-enzymet.
Placebo komparator: Sund kontrol
Neurologisk intakt, ellers sund, aldersvarende kontrol
En ikke-specifik inhibitor af nitrogenoxidsyntase-enzymet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndede niveauer af nitrogenoxid
Tidsramme: Udåndet NO rapporteret under besøg, før intervention ved baseline, efter intervention efter 60 minutter og 120 minutter
Nitrogenoxid blev målt ved at anvende en realtidsteknik til måling af nitrogenoxid i udåndet vejrtrækningskondensat. Forhøjet nitrogenoxid i udånding er et mål for forhøjet produktion af NO under tilstande som underliggende inflammation og/eller oxidativt stress. Udåndet NO blev rapporteret som gennemsnittet af tre værdier inden for 10 % af hinanden.
Udåndet NO rapporteret under besøg, før intervention ved baseline, efter intervention efter 60 minutter og 120 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specifik luftvejskonduktans (sGaw) målt ved Plethysmografi
Tidsramme: Specifik luftvejsledningsevne rapporteret under besøg, før intervention ved baseline, efter intervention efter 60 minutter og 120 minutter
Specifik luftvejskonduktans (sGaw) er luftvejskonduktansen i forhold til lungevolumen, fordi den tager højde for den vigtige effekt af lungevolumen på luftvejsmodstanden, det er et nyttigt indeks for bronkomotorisk tonus.
Specifik luftvejsledningsevne rapporteret under besøg, før intervention ved baseline, efter intervention efter 60 minutter og 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miroslav Radulovic, MD, VA Medical Center, Bronx

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2008

Først opslået (Skøn)

17. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner