Ausgeatmete Stickoxidwerte
Die Wirkung von Stickoxid auf Lungenwiderstände und Blutdruck bei Personen mit Tetraplegie
Zuvor wurde beobachtet, dass Personen mit Tetraplegie eine reduzierte Ausgangskalibrierung der Atemwege und eine unspezifische Hyperreagibilität der Atemwege (AHR) aufweisen. Bei Personen mit Tetraplegie haben wir vermutet, dass dies auf einen übergeordneten cholinergen Atemwegstonus zurückzuführen ist. Bei Asthma sind die Mechanismen, die Bronchokonstriktion und AHR zugrunde liegen, enger mit Atemwegsentzündungen verbunden. Ob AHR bei Tetraplegie auch mit chronischer Atemwegsentzündung zusammenhängt, ist unbekannt.
Kürzlich wurde eine nicht-invasive Technik zur Beurteilung von Atemwegsentzündungen bei Asthma etabliert, die die Messung der Stickoxid (NO)-Konzentration (FeNO) in der ausgeatmeten Luft umfasst. FeNO ist bei Asthma erhöht, was wahrscheinlich auf eine übermäßige NO-Produktion durch Entzündungszellen in den Atemwegen zurückzuführen ist. Die Messung von FeNO bei Personen mit Tetraplegie würde helfen, die Rolle der Atemwegsentzündung in dieser Population zu beurteilen. Dies kann bei solchen Personen therapeutische Bedeutung haben. Es wird angenommen, dass NO in der Lunge der wichtigste inhibitorische Neurotransmitter des nicht-adrenergen, nicht-cholinergen (NANC) Systems ist. Es wird angenommen, dass die Inhalation von NO keinen Einfluss auf den Tonus der Atemwege bei gesunden Personen hat, aber die Ansprechbarkeit auf Methacholin verringert, während es bei Asthmatikern eine schwache direkte bronchodilatatorische Wirkung hat.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Werte von ausgeatmetem NO (FeNO) bei Personen mit chronischer zervikaler Rückenmarksverletzung (SCI) zu bestimmen und sie mit denen zu vergleichen, die bei alters- und geschlechtsgleichen, nicht behinderten Personen und Personen mit stabiler milder Erkrankung erzielt wurden bis mittelschwerem Asthma. Wenn die FeNO-Spiegel hoch und mit denen vergleichbar sind, die bei Asthmatikern gefunden wurden, deutet dies auf die Rolle der chronischen Entzündung bei der reduzierten Ausgangskalibrierung der Atemwege und der unspezifischen Hyperreaktivität der Atemwege (AHR) hin, die bei Personen mit chronischer zervikaler Rückenmarksverletzung auftreten. Wenn die FeNO-Spiegel mit denen vergleichbar sind, die in gesunden Kontrollen gefunden wurden, wird dies unsere vorherige Aussage stützen, dass eine ungehinderte cholinerge Innervation für ein niedriges Ausgangskaliber der Atemwege und AHR bei Personen mit chronischer Tetraplegie verantwortlich ist. Weitere wissenschaftliche Schlussfolgerungen über NO und seine Rolle bei der Kontrolle des Atemwegstonus, des Lungenwiderstands und des Blutdrucks werden bei der intravenösen und inhalativen Verabreichung von L-NAME gezogen. Diese Verbindung hat vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung und Vorbeugung von orthostatischer Hypotonie bei Personen mit Tetraplegie gezeigt. Es ist von größter Bedeutung, die Auswirkungen auf die Atemwege und das Potenzial einer einfacheren Verabreichungsart (Inhalation vs. intravenös) zu kennen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- VA Medical Center, Bronx
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
- Gesunde Personen, Personen mit leichtem Asthma oder Personen mit Tetraplegie für mindestens ein Jahr Dauer.
- Kann akzeptable Lungenfunktionstests durchführen und Verfahren befolgen.
Ausschlusskriterien:
- koronare Herzkrankheit;
- aktive Zigarettenraucher oder frühere Raucher, die vor <5 Jahren aufgehört haben;
- MI oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten;
- mäßiger bis schwerer Rückgang der Lungenfunktion, definiert als FEV1 < 70 % des Sollwerts (außer bei Personen mit Tetraplegie);
- Hypertonie;
- Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie das Herz-Kreislauf-System beeinflussen;
- Schwangerschaft
- derzeitige Einnahme von Cholinesterase-Medikamenten; Und
- Mangel an geistiger Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben Gruppenspezifische Ausschlusskriterien für
Asthmatiker:
- Moderate bis schwere Erkrankung gemäß spirometrischen Indizes;
- Tests innerhalb von 48 Stunden nach der letzten Verabreichung eines langwirksamen inhalativen Bronchodilatators;
- Testung innerhalb von 7 Tagen nach der letzten Gabe von Glukokortikoiden;
- Test innerhalb von > 24 Stunden seit der letzten Verabreichung von Leukotrien-Modifikatoren; Und
- Tests innerhalb von 8 Stunden nach der letzten Verabreichung eines kurzwirksamen Bronchodilatators
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chronische Tetraplegie
Personen mit chronischer Tetraplegie
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Ein unspezifischer Inhibitor des Stickoxid-Synthase-Enzyms.
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Aktiver Komparator: Leichtes Asthma
Personen mit diagnostiziertem mildem Asthma
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Ein unspezifischer Inhibitor des Stickoxid-Synthase-Enzyms.
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Placebo-Komparator: Gesunde Kontrolle
Neurologisch intakte, ansonsten gesunde, altersangepasste Kontrolle
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Ein unspezifischer Inhibitor des Stickoxid-Synthase-Enzyms.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausgeatmete Stickoxidwerte
Zeitfenster: Ausgeatmetes NO, berichtet während des Besuchs, vor der Intervention bei Baseline, nach der Intervention bei 60 Minuten und 120 Minuten
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Stickoxid wurde unter Anwendung einer Echtzeittechnik zur Messung von Stickoxid im Atemkondensat gemessen.
Erhöhtes Stickoxid im Exhalat ist ein Maß für die erhöhte Produktion von NO bei Zuständen wie einer zugrunde liegenden Entzündung und/oder oxidativem Stress.
Ausgeatmetes NO wurde als Mittelwert von drei Werten innerhalb von 10 % voneinander angegeben.
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Ausgeatmetes NO, berichtet während des Besuchs, vor der Intervention bei Baseline, nach der Intervention bei 60 Minuten und 120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifische Atemwegsleitfähigkeit (sGaw), gemessen durch Plethysmographie
Zeitfenster: Spezifische Atemwegsleitfähigkeit, berichtet während des Besuchs, vor dem Eingriff zu Studienbeginn, nach dem Eingriff nach 60 Minuten und 120 Minuten
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Die spezifische Atemwegsleitfähigkeit (sGaw) ist die Atemwegsleitfähigkeit relativ zum Lungenvolumen, da sie die wichtige Wirkung des Lungenvolumens auf den Atemwegswiderstand berücksichtigt und ein nützlicher Index für den bronchomotorischen Tonus ist.
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Spezifische Atemwegsleitfähigkeit, berichtet während des Besuchs, vor dem Eingriff zu Studienbeginn, nach dem Eingriff nach 60 Minuten und 120 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Miroslav Radulovic, MD, VA Medical Center, Bronx
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B4335-V
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