- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00753948
Wydychane poziomy tlenku azotu
Wpływ tlenku azotu na opory płucne i ciśnienie krwi u osób z tetraplegią
Wcześniej obserwowano, że osoby z tetraplegią mają zmniejszony wyjściowy kaliber dróg oddechowych i wykazują niespecyficzną nadreaktywność dróg oddechowych (AHR). Sugerowaliśmy, że u osób z tetraplegią jest to spowodowane przeważającym napięciem cholinergicznym dróg oddechowych. W astmie mechanizmy leżące u podstaw skurczu oskrzeli i AHR są ściślej związane z zapaleniem dróg oddechowych. Nie wiadomo, czy AHR w tetraplegii jest również związane z przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych.
Ostatnio opracowano nieinwazyjną technikę oceny stanu zapalnego dróg oddechowych w astmie, która obejmuje pomiar stężenia tlenku azotu (NO) (FeNO) w wydychanym powietrzu. FeNO jest podwyższone w astmie, prawdopodobnie z powodu nadmiernej produkcji NO przez komórki zapalne w drogach oddechowych. Pomiar FeNO u osób z tetraplegią pomógłby w ocenie roli zapalenia dróg oddechowych w tej populacji. Może to mieć znaczenie terapeutyczne u takich osób. Uważa się, że NO w płucach jest głównym neuroprzekaźnikiem hamującym układu nieadrenergicznego i niecholinergicznego (NANC). Uważa się, że wdychanie NO nie ma wpływu na napięcie dróg oddechowych u osób zdrowych, ale zmniejsza reakcję na metacholinę, mając jednocześnie słabe bezpośrednie działanie rozszerzające oskrzela u astmatyków.
Głównym celem tego badania jest określenie poziomów wydychanego NO (FeNO) u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) i porównanie ich z poziomami uzyskanymi u osób pełnosprawnych i osób z stabilną łagodną do umiarkowanej astmy. Jeśli poziomy FeNO są wysokie i porównywalne z tymi stwierdzanymi u pacjentów z astmą, będzie to sugerować rolę przewlekłego stanu zapalnego w zmniejszonym wyjściowym kalibrze dróg oddechowych i niespecyficznej nadreaktywności dróg oddechowych (AHR) wykazywanej przez osoby z przewlekłym SCI szyjki macicy. Jeśli poziomy FeNO są porównywalne z poziomami występującymi u osób sprawnych fizycznie, potwierdzi to nasze poprzednie stwierdzenie, że niesprzeciwiane unerwienie cholinergiczne jest odpowiedzialne za niski wyjściowy kaliber dróg oddechowych i AHR u osób z przewlekłym tetraplegią. Dalsze wnioski naukowe dotyczące NO i jego roli w kontrolowaniu napięcia dróg oddechowych, oporów płucnych i ciśnienia krwi zostaną wyciągnięte po dożylnym i wziewnym podaniu L-NAME. Wykazano obiecujące wyniki tego związku w leczeniu i profilaktyce niedociśnienia ortostatycznego u osób z tetraplegią. Znajomość jego wpływu na drogi oddechowe i potencjalnego łatwiejszego sposobu porodu (inhalacja vs. dożylna) ma ogromne znaczenie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- VA Medical Center, Bronx
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Wiek od 18 do 65 lat.
- Osoby sprawne fizycznie, osoby z łagodną astmą lub osoby z tetraplegią od co najmniej jednego roku.
- Potrafi wykonać akceptowalne testy czynnościowe płuc i postępować zgodnie z procedurami.
Kryteria wyłączenia:
- choroba wieńcowa;
- czynni palacze papierosów lub byli palacze, którzy rzucili palenie <5 lat temu;
- MI lub udar w ciągu 3 miesięcy;
- umiarkowane do ciężkiego zmniejszenie czynności płuc zdefiniowane jako FEV1 < 70% wartości należnej (z wyjątkiem osób z tetraplegią);
- nadciśnienie;
- leki, o których wiadomo, że wpływają na układ sercowo-naczyniowy;
- ciąża
- aktualne stosowanie leków cholinoesterazy; I
- brak zdolności umysłowych do wyrażenia świadomej zgody Kryteria wykluczenia specyficzne dla grupy
Pacjenci z astmą:
- Umiarkowana do ciężkiej choroba według wskaźników spirometrycznych;
- badanie w ciągu 48 godzin od ostatniego podania długo działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela;
- badanie w ciągu 7 dni od ostatniego podania glikokortykosteroidów;
- badanie w ciągu > 24 godzin od ostatniego podania modyfikatorów leukotrienów; I
- badanie w ciągu 8 godzin od ostatniego podania krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przewlekła tetraplegia
Osoby z przewlekłą tetraplegią
|
Niespecyficzny inhibitor enzymu syntazy tlenku azotu.
|
|
Aktywny komparator: Łagodna astma
Osoby z rozpoznaną łagodną astmą
|
Niespecyficzny inhibitor enzymu syntazy tlenku azotu.
|
|
Komparator placebo: Zdrowa kontrola
Neurologicznie nienaruszona, poza tym zdrowa, dopasowana wiekowo kontrola
|
Niespecyficzny inhibitor enzymu syntazy tlenku azotu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydychane poziomy tlenku azotu
Ramy czasowe: Wydechowe NO zgłaszane podczas wizyty, przed interwencją na początku badania, po interwencji po 60 minutach i 120 minutach
|
Tlenek azotu mierzono stosując technikę pomiaru w czasie rzeczywistym do pomiaru tlenku azotu w kondensacie wydychanego powietrza.
Podwyższony poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu jest miarą zwiększonej produkcji NO w stanach takich jak podstawowy stan zapalny i/lub stres oksydacyjny.
Wydychane NO podano jako średnią z trzech wartości w granicach 10% od siebie.
|
Wydechowe NO zgłaszane podczas wizyty, przed interwencją na początku badania, po interwencji po 60 minutach i 120 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Specyficzne przewodnictwo w drogach oddechowych (sGaw) mierzone za pomocą pletyzmografii
Ramy czasowe: Specyficzne przewodnictwo w drogach oddechowych zgłaszane podczas wizyty, przed interwencją na początku badania, po interwencji po 60 minutach i 120 minutach
|
Specyficzna przewodność dróg oddechowych (sGaw) to przewodność dróg oddechowych w stosunku do objętości płuc, ponieważ uwzględnia istotny wpływ objętości płuc na opór dróg oddechowych i jest użytecznym wskaźnikiem napięcia oskrzeli.
|
Specyficzne przewodnictwo w drogach oddechowych zgłaszane podczas wizyty, przed interwencją na początku badania, po interwencji po 60 minutach i 120 minutach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Miroslav Radulovic, MD, VA Medical Center, Bronx
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B4335-V
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .