Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydychane poziomy tlenku azotu

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Wpływ tlenku azotu na opory płucne i ciśnienie krwi u osób z tetraplegią

Wcześniej obserwowano, że osoby z tetraplegią mają zmniejszony wyjściowy kaliber dróg oddechowych i wykazują niespecyficzną nadreaktywność dróg oddechowych (AHR). Sugerowaliśmy, że u osób z tetraplegią jest to spowodowane przeważającym napięciem cholinergicznym dróg oddechowych. W astmie mechanizmy leżące u podstaw skurczu oskrzeli i AHR są ściślej związane z zapaleniem dróg oddechowych. Nie wiadomo, czy AHR w tetraplegii jest również związane z przewlekłym zapaleniem dróg oddechowych.

Ostatnio opracowano nieinwazyjną technikę oceny stanu zapalnego dróg oddechowych w astmie, która obejmuje pomiar stężenia tlenku azotu (NO) (FeNO) w wydychanym powietrzu. FeNO jest podwyższone w astmie, prawdopodobnie z powodu nadmiernej produkcji NO przez komórki zapalne w drogach oddechowych. Pomiar FeNO u osób z tetraplegią pomógłby w ocenie roli zapalenia dróg oddechowych w tej populacji. Może to mieć znaczenie terapeutyczne u takich osób. Uważa się, że NO w płucach jest głównym neuroprzekaźnikiem hamującym układu nieadrenergicznego i niecholinergicznego (NANC). Uważa się, że wdychanie NO nie ma wpływu na napięcie dróg oddechowych u osób zdrowych, ale zmniejsza reakcję na metacholinę, mając jednocześnie słabe bezpośrednie działanie rozszerzające oskrzela u astmatyków.

Głównym celem tego badania jest określenie poziomów wydychanego NO (FeNO) u osób z przewlekłym uszkodzeniem rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) i porównanie ich z poziomami uzyskanymi u osób pełnosprawnych i osób z stabilną łagodną do umiarkowanej astmy. Jeśli poziomy FeNO są wysokie i porównywalne z tymi stwierdzanymi u pacjentów z astmą, będzie to sugerować rolę przewlekłego stanu zapalnego w zmniejszonym wyjściowym kalibrze dróg oddechowych i niespecyficznej nadreaktywności dróg oddechowych (AHR) wykazywanej przez osoby z przewlekłym SCI szyjki macicy. Jeśli poziomy FeNO są porównywalne z poziomami występującymi u osób sprawnych fizycznie, potwierdzi to nasze poprzednie stwierdzenie, że niesprzeciwiane unerwienie cholinergiczne jest odpowiedzialne za niski wyjściowy kaliber dróg oddechowych i AHR u osób z przewlekłym tetraplegią. Dalsze wnioski naukowe dotyczące NO i jego roli w kontrolowaniu napięcia dróg oddechowych, oporów płucnych i ciśnienia krwi zostaną wyciągnięte po dożylnym i wziewnym podaniu L-NAME. Wykazano obiecujące wyniki tego związku w leczeniu i profilaktyce niedociśnienia ortostatycznego u osób z tetraplegią. Znajomość jego wpływu na drogi oddechowe i potencjalnego łatwiejszego sposobu porodu (inhalacja vs. dożylna) ma ogromne znaczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie wymaga maksymalnie pięciu wizyt badawczych w następującej kolejności: 1. nebulizacja soli fizjologicznej, 2. nebulizacja 1 mg/kg L-NAME (patrz poniżej), 3. dożylna normalna sól fizjologiczna, 4. dożylna 1 mg/kg L- NAZWA, 5. dożylnie 2 mg/kg Nazwa L.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • VA Medical Center, Bronx

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda.
  2. Wiek od 18 do 65 lat.
  3. Osoby sprawne fizycznie, osoby z łagodną astmą lub osoby z tetraplegią od co najmniej jednego roku.
  4. Potrafi wykonać akceptowalne testy czynnościowe płuc i postępować zgodnie z procedurami.

Kryteria wyłączenia:

  1. choroba wieńcowa;
  2. czynni palacze papierosów lub byli palacze, którzy rzucili palenie <5 lat temu;
  3. MI lub udar w ciągu 3 miesięcy;
  4. umiarkowane do ciężkiego zmniejszenie czynności płuc zdefiniowane jako FEV1 < 70% wartości należnej (z wyjątkiem osób z tetraplegią);
  5. nadciśnienie;
  6. leki, o których wiadomo, że wpływają na układ sercowo-naczyniowy;
  7. ciąża
  8. aktualne stosowanie leków cholinoesterazy; I
  9. brak zdolności umysłowych do wyrażenia świadomej zgody Kryteria wykluczenia specyficzne dla grupy

Pacjenci z astmą:

  1. Umiarkowana do ciężkiej choroba według wskaźników spirometrycznych;
  2. badanie w ciągu 48 godzin od ostatniego podania długo działającego wziewnego leku rozszerzającego oskrzela;
  3. badanie w ciągu 7 dni od ostatniego podania glikokortykosteroidów;
  4. badanie w ciągu > 24 godzin od ostatniego podania modyfikatorów leukotrienów; I
  5. badanie w ciągu 8 godzin od ostatniego podania krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewlekła tetraplegia
Osoby z przewlekłą tetraplegią
Niespecyficzny inhibitor enzymu syntazy tlenku azotu.
Aktywny komparator: Łagodna astma
Osoby z rozpoznaną łagodną astmą
Niespecyficzny inhibitor enzymu syntazy tlenku azotu.
Komparator placebo: Zdrowa kontrola
Neurologicznie nienaruszona, poza tym zdrowa, dopasowana wiekowo kontrola
Niespecyficzny inhibitor enzymu syntazy tlenku azotu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydychane poziomy tlenku azotu
Ramy czasowe: Wydechowe NO zgłaszane podczas wizyty, przed interwencją na początku badania, po interwencji po 60 minutach i 120 minutach
Tlenek azotu mierzono stosując technikę pomiaru w czasie rzeczywistym do pomiaru tlenku azotu w kondensacie wydychanego powietrza. Podwyższony poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu jest miarą zwiększonej produkcji NO w stanach takich jak podstawowy stan zapalny i/lub stres oksydacyjny. Wydychane NO podano jako średnią z trzech wartości w granicach 10% od siebie.
Wydechowe NO zgłaszane podczas wizyty, przed interwencją na początku badania, po interwencji po 60 minutach i 120 minutach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Specyficzne przewodnictwo w drogach oddechowych (sGaw) mierzone za pomocą pletyzmografii
Ramy czasowe: Specyficzne przewodnictwo w drogach oddechowych zgłaszane podczas wizyty, przed interwencją na początku badania, po interwencji po 60 minutach i 120 minutach
Specyficzna przewodność dróg oddechowych (sGaw) to przewodność dróg oddechowych w stosunku do objętości płuc, ponieważ uwzględnia istotny wpływ objętości płuc na opór dróg oddechowych i jest użytecznym wskaźnikiem napięcia oskrzeli.
Specyficzne przewodnictwo w drogach oddechowych zgłaszane podczas wizyty, przed interwencją na początku badania, po interwencji po 60 minutach i 120 minutach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Miroslav Radulovic, MD, VA Medical Center, Bronx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj