Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Colesevelam versus placebo i kolestatisk pruritus (COPE)

17. december 2012 opdateret af: Foundation for Liver Research

Colesevelam versus placebo i kolestatisk pruritus. En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

38 patienter med kløe på grund af kronisk kolestatisk leversygdom vil blive evalueret i et investigator-initieret, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 3-ugers studie, der vurderer virkningen af ​​colesevelam på kløe. Colesevelam er et oralt, ikke-absorberbart galdesyrebindende middel, der er meget kraftigere end kolestyramin, men fri for bivirkninger. Det er registreret som et lipidsænkende middel. Intensiteten af ​​symptomer vil blive vurderet ved hjælp af daglige visuelle analoge skalaer (VAS). Træthed, livskvalitet og kutane ridselæsioner vil også blive evalueret ved hjælp af kvantitative instrumenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam Medical Center
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med pruritus som følge af en kolestatisk lidelse
  • alder over 18 år
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • brug af kolestyramin
  • graviditet
  • manglende evne til at forstå eller tale hollandsk sprog
  • malignitet/levetid <6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
placebo
Medicin: placebo
2 gange 3 625 mg tabletter dagligt
Eksperimentel: 1
Verum; colesevelam
Medicin: colesevelam
2 gange 3 625 mg tabletter dagligt, 3 uger
Andre navne:
  • Cholestagel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
40 % reduktion af kløe i henhold til visuelle analoge scores
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring af livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Reduktion af pruritus score/ridselæsioner
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2008

Først opslået (Skøn)

19. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COPE_08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner