Colesevelam Versus Placebo nel prurito colestatico (COPE)
17 dicembre 2012 aggiornato da: Foundation for Liver Research
Colesevelam Versus Placebo nel prurito colestatico. Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo
38 pazienti con prurito dovuto a malattia epatica colestatica cronica saranno valutati in uno studio di 3 settimane avviato dallo sperimentatore, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti del colesevelam sul prurito.
Il colesevelam è un sequestrante orale non assorbibile degli acidi biliari molto più potente della colestiramina ma privo di effetti avversi.
È registrato come agente ipolipemizzante.
L'intensità dei sintomi sarà valutata mediante scale analogiche visive (VAS) giornaliere.
La fatica, la qualità della vita e le lesioni da graffio cutaneo saranno inoltre valutate utilizzando strumenti quantitativi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam Medical Center
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
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Utrecht, Olanda
- University Medical Center Utrecht
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con prurito a seguito di un disturbo colestatico
- età superiore a 18 anni
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- uso di colestiramina
- gravidanza
- incapacità di comprendere o parlare la lingua olandese
- malignità/aspettativa di vita <6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 2
placebo
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2 volte 3 compresse da 625 mg al giorno
|
|
Sperimentale: 1
Vero; colesevelam
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2 volte 3 compresse da 625 mg al giorno, 3 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione del prurito del 40% in base ai punteggi analogici visivi
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
miglioramento dei punteggi della qualità della vita
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
|
Riduzione del punteggio del prurito/lesioni da graffio
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
19 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPE_08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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