Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Colesevelam versus placebo kolestaattisessa kutinassa (COPE)

maanantai 17. joulukuuta 2012 päivittänyt: Foundation for Liver Research

Colesevelam versus placebo kolestaattisessa kutinassa. Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

38 potilasta, joilla on kroonisen kolestaattisen maksasairauden aiheuttama kutina, arvioidaan tutkijan aloittamassa, monikeskus-, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 3 viikon tutkimuksessa, jossa arvioidaan kolesevelaamin vaikutuksia kutinaan. Kolesevelaami on suun kautta otettava, imeytymätön sappihappoa sitova aine, joka on paljon tehokkaampi kuin kolestyramiini, mutta sillä ei ole haittavaikutuksia. Se on rekisteröity lipidejä alentavaksi aineeksi. Oireiden voimakkuus pisteytetään päivittäisten Visual Analogue Scales (VAS) -asteikkojen avulla. Väsymystä, elämänlaatua ja ihon naarmuvaurioita arvioidaan myös kvantitatiivisilla instrumenteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam Medical Center
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on kolestaattisen häiriön seurauksena kutinaa
  • ikä yli 18 vuotta
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • kolestyramiinin käyttöä
  • raskaus
  • kyvyttömyys ymmärtää tai puhua hollannin kieltä
  • maligniteetti/elinajanodote <6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
plasebo
Lääke: plasebo
2 kertaa 3 625 mg tablettia päivässä
Kokeellinen: 1
Verum; colesevelam
Lääke: colesevelam
2 kertaa 3 625 mg tablettia päivässä, 3 viikkoa
Muut nimet:
  • Cholestagel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
40 % kutinan väheneminen visuaalisten analogisten tulosten mukaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elämänlaatupisteiden paraneminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa
Kutinapisteiden/naarmuvaurioiden väheneminen
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foundation for Liver Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COPE_08

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus

Kliiniset tutkimukset colesevelam

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa