胆汁うっ滞そう痒症におけるコレセベラムとプラセボの比較 (COPE)
2012年12月17日 更新者：Foundation for Liver Research
胆汁うっ滞そう痒症におけるコレセベラムとプラセボの比較。二重盲検プラセボ対照試験
慢性胆汁うっ滞性肝疾患による掻痒症患者 38 例は、掻痒症に対するコレセベラムの効果を評価する研究者主導の多施設共同二重盲検プラセボ対照 3 週間試験で評価されます。
コレセベラムは経口の非吸収性胆汁酸捕捉剤で、コレスチラミンよりもはるかに強力ですが、副作用はありません。
脂質低下剤として登録されています。
症状の強さは、毎日のビジュアル アナログ スケール (VAS) によって採点されます。
疲労、生活の質、および皮膚の引っかき傷も、定量的機器を使用して評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam Medical Center
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Rotterdam、オランダ
- Erasmus Medical Center
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center Utrecht
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胆汁うっ滞性疾患による掻痒症患者
- 18歳以上
- インフォームドコンセント
除外基準:
- コレスチラミンの使用
- 妊娠
- オランダ語を理解または話すことができない
- 悪性/平均余命<6か月
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：2
プラセボ
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1 日 2 回 3 625mg 錠
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実験的：1
ヴェルム;コレセベラム
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625 mg 錠 3 錠を 1 日 2 回、3 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ビジュアル アナログ スコアによると痒みが 40% 減少
時間枠：3週間
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3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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生活の質のスコアの改善
時間枠：3週間
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3週間
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そう痒スコア/引っかき傷の減少
時間枠：3週間
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3週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月17日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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