Kolesewelam kontra placebo w świądzie cholestatycznym (COPE)
17 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Foundation for Liver Research
Kolesewelam kontra placebo w świądzie cholestatycznym. Podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
38 pacjentów ze świądem spowodowanym przewlekłą cholestatyczną chorobą wątroby zostanie poddanych ocenie w zainicjowanym przez badacza, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, trwającym 3 tygodnie badaniu oceniającym wpływ kolesewelamu na świąd.
Kolesewelam jest doustnym, niewchłanialnym sekwestrantem kwasów żółciowych, znacznie silniejszym niż cholestyramina, ale wolnym od działań niepożądanych.
Jest zarejestrowany jako środek obniżający poziom lipidów.
Nasilenie objawów będzie oceniane za pomocą dziennych wizualnych skal analogowych (VAS).
Zmęczenie, jakość życia i zadrapania skórne będą również oceniane za pomocą narzędzi ilościowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam Medical Center
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus Medical Center
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Center Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjentów ze świądem w wyniku zaburzeń cholestatycznych
- wiek powyżej 18 lat
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- stosowanie cholestyraminy
- ciąża
- niezdolność do rozumienia lub mówienia po niderlandzku
- nowotwór złośliwy/oczekiwana długość życia <6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 2
placebo
|
2 razy 3 tabletki 625 mg dziennie
|
|
Eksperymentalny: 1
Verum; kolesewelam
|
2 razy 3 tabletki 625 mg dziennie przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie świądu o 40% według wizualnych wyników analogowych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poprawa wskaźników jakości życia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
|
Zmniejszenie świądu/zadrapań
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COPE_08
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .