Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Colesevelam kontra placebo vid kolestatisk klåda (COPE)

17 december 2012 uppdaterad av: Foundation for Liver Research

Colesevelam kontra placebo vid kolestatisk klåda. En dubbelblind, placebokontrollerad studie

38 patienter med klåda på grund av kronisk kolestatisk leversjukdom kommer att utvärderas i en utredare initierad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-veckors studie som utvärderar effekterna av colesevelam på klåda. Colesevelam är en oral, icke-absorberbar gallsyrabindare som är mycket mer potent än kolestyramin men fri från biverkningar. Det är registrerat som ett lipidsänkande medel. Intensiteten av symtomen kommer att bedömas med hjälp av dagliga Visual Analogue Scales (VAS). Trötthet, livskvalitet och hudskrapskador kommer också att utvärderas med hjälp av kvantitativa instrument.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Amsterdam Medical Center
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederländerna
        • University Medical Center Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med klåda till följd av en kolestatisk sjukdom
  • ålder över 18 år
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • användning av kolestyramin
  • graviditet
  • oförmåga att förstå eller tala nederländska språket
  • malignitet/livslängd <6 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
placebo
Läkemedel: placebo
2 gånger 3 625 mg tabletter dagligen
Experimentell: 1
Verum; colesevelam
Läkemedel: colesevelam
2 gånger 3 625 mg tabletter dagligen, 3 veckor
Andra namn:
  • Cholestagel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
40 % minskning av klåda enligt visuella analoga poäng
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förbättring av livskvalitetspoäng
Tidsram: 3 veckor
3 veckor
Minskning av klåda/skrapskador
Tidsram: 3 veckor
3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2008

Första postat (Uppskatta)

19 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COPE_08

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk leversjukdom

Kliniska prövningar på colesevelam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera