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Colesevelam Versus Placebo no Prurido Colestático (COPE)

17 de dezembro de 2012 atualizado por: Foundation for Liver Research

Colesevelam Versus Placebo em Prurido Colestático. Um estudo duplo-cego, controlado por placebo

38 pacientes com prurido devido a doença hepática colestática crônica serão avaliados em um estudo de 3 semanas iniciado por investigador, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando os efeitos do colesevelam no prurido. O colesevelam é um sequestrante oral de ácidos biliares não absorvíveis, muito mais potente que a colestiramina, mas livre de efeitos adversos. É registrado como um agente redutor de lipídios. A intensidade dos sintomas será pontuada por meio de Escalas Analógicas Visuais (EVA) diárias. Fadiga, qualidade de vida e lesões cutâneas por coceira também serão avaliadas por meio de instrumentos quantitativos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam Medical Center
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holanda
        • University Medical Center Utrecht

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com prurido como resultado de um distúrbio colestático
  • idade acima de 18 anos
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • uso de colestiramina
  • gravidez
  • incapacidade de entender ou falar a língua holandesa
  • malignidade/expectativa de vida <6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
placebo
Medicamento: placebo
2 vezes 3 comprimidos de 625 mg por dia
Experimental: 1
Verum; colesevelam
Medicamento: colesevelam
2 vezes 3 comprimidos de 625 mg por dia, 3 semanas
Outros nomes:
  • Cholestagel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução de 40% do prurido de acordo com as pontuações analógicas visuais
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
melhora nos escores de qualidade de vida
Prazo: 3 semanas
3 semanas
Redução na pontuação de prurido/lesões por arranhão
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foundation for Liver Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COPE_08

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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