Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Colesevelam versus placebo ved kolestatisk pruritus (COPE)

17. desember 2012 oppdatert av: Foundation for Liver Research

Colesevelam versus placebo ved kolestatisk pruritus. En dobbeltblind, placebokontrollert studie

38 pasienter med kløe på grunn av kronisk kolestatisk leversykdom vil bli evaluert i en etterforsker-initiert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-ukers studie som vurderer effekten av colesevelam på kløe. Colesevelam er en oral, ikke-absorberbar gallesyrebinder som er mye kraftigere enn kolestyramin, men fri for bivirkninger. Det er registrert som et lipidsenkende middel. Intensiteten av symptomene vil bli målt ved hjelp av daglige Visual Analogue Scales (VAS). Tretthet, livskvalitet og kutane ripelesjoner vil også bli evaluert ved bruk av kvantitative instrumenter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam Medical Center
      • Rotterdam, Nederland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med pruritus som følge av en kolestatisk lidelse
  • alder over 18 år
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bruk av kolestyramin
  • svangerskap
  • manglende evne til å forstå eller snakke nederlandsk språk
  • malignitet/forventet levealder <6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
placebo
Legemiddel: placebo
2 ganger 3 625 mg tabletter daglig
Eksperimentell: 1
Verum; colesevelam
Legemiddel: colesevelam
2 ganger 3 625 mg tabletter daglig, 3 uker
Andre navn:
  • Cholestagel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
40 % reduksjon av kløe i henhold til visuelle analoge skårer
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forbedring av livskvalitetsscore
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Reduksjon i pruritus-skåre/ripelesjoner
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Foundation for Liver Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COPE_08

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk leversykdom

Kliniske studier på colesevelam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere