Afstivning og styrkelse af posterior tibialsenedysfunktion
30. juni 2014 opdateret af: Ithaca College
Effekten af afstivning og styrkende øvelser på posterior tibialsenedysfunktion
Posterior tibial senedysfunktion (PTTD) er et problem med senen, der forbinder en af underbensmusklerne til fodknoglen.
PTTD kan forårsage smerte, hævelse og en flad fod og kan kræve operation, hvis den ikke behandles.
Normal behandling for PTTD omfatter fysioterapiøvelser.
Ved behandling af lignende tilstande i underbenet synes øvelser, der er aktive, som styrkelse, at have bedre resultater end øvelser, der er passive, såsom udspænding.
Denne undersøgelse vil afgøre, om det er mere gavnligt at tilføje styrkeøvelser til en normal PTTD-behandling, der inkluderer at bære en bøjle og strække sig, end blot at bære en bøjle og strække.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Posterior tibial sene dysfunktion (PTTD) involverer betændelse, overstrækning eller begge dele af den posterior tibiale sene, som forbinder tibialis posterior muskel til knoglerne i foden. PTTD kan forårsage smerter i den indre ankel og udvikling af en flad fod. Uden behandling kan korrektion af PTTD kræve operation. Standardinterventioner, der kan forhindre behovet for operation, omfatter blandt andet ortotiske anordninger, afstivning og fysioterapi. Inden for fysioterapi kan fodøvelser enten være aktive - som ved styrkeøvelser - eller passive - som ved strækøvelser. Beviser fra klinisk behandling af lignende tilstande tyder på, at aktive øvelser er mere effektive end passive øvelser til at føre til restitution. Denne undersøgelse vil afgøre, om tilføjelse af styrkende øvelser til en normal intervention af afstivning og udspænding er mere effektiv til at forbedre en række symptomer hos trin II PTTD-patienter end kun at bruge afstivnings- og strækøvelser.
Deltagere med trin II PTTD vil blive rekrutteret og placeret i en af to grupper i løbet af den 12-ugers undersøgelse. Den første gruppe vil gennemgå regelmæssige afstivninger og udføre strækøvelser. Den anden gruppe vil gennemgå regelmæssige afstivninger og udføre stræk- og styrkeøvelser. Seler, der bæres under vægtbærende opgaver gennem hele undersøgelsen, vil omfatte ankelbøjlestøtte og medial langsgående buestøtte. Styrkeøvelser, som vil blive forudgået af en opvarmning af den posterior tibialis-muskel, vil omfatte bilaterale hælrejsninger, fodadduktion og bagfodsinversion med thera-tubing og unilaterale hælrejsninger. Hyppigheden af træning og antallet af gentagelser vil stige i løbet af undersøgelsen, indtil deltagerne udfører 3 sæt af 30 gentagelser 2 gange om dagen. Vurderinger, som vil finde sted ved studiestart, efter 6 uger og efter 12 uger, vil omfatte fodens bevægelsesområde, længden af den posterior tibiale muskel og selvevaluering af funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
39
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Ithaca College - Rochester Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af trin II PTTD lidelse
- Fleksibel flad foddeformitet
- Palpabel ømhed af posterior tibial sene
- Hævelse af den bageste tibiale seneskede
- Smerter under hælstigning med enkelt lem
- Unormal valgus bagfod
- Unormal forfodsabduktion sammenlignet med kontralateral side
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gå mere end 15 meter
- Komorbiditet i foden
- Tab af beskyttende fornemmelse af foden, som vist ved Semmes-Weinstein monofilamenttest på 5,07
- Inflammatoriske artropatier
- Score højere end 23 på Mini Mental Status eksamen
- Bueindeks på mindre end 0,255
- Manglende evne til at indtage en subtalar neutral stilling
- PTTD i begge fødder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv Behandlingsgruppe
Deltagerne i gruppe A vil gennemgå afstivning og udføre strækøvelser.
|
Deltagerne vil bære en bøjle, der inkluderer ankelbøjlestøtte og medial langsgående buestøtte.
Bøjlen vil blive båret under vægtbærende opgaver gennem hele den 12-ugers undersøgelse.
Andre navne:
Forsøgspersonerne blev forsynet med skriftlige beskrivelser og billeder, der demonstrerede 2 range-of-motion-øvelser, som omfattede en vægstrækning af læggen og en liggende ankel aktiv range-of-motion-øvelse.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at udføre 3 sæt strækøvelser 2 gange om dagen, svarende til interventionsgruppen.
Hver strækøvelse blev udført to gange og holdt i 30 sekunder.
|
|
Eksperimentel: Passiv Behandlingsgruppe
Deltagerne i gruppe B vil gennemgå afstivning og udføre stræk- og styrkeøvelser.
|
Deltagerne vil bære en bøjle, der inkluderer ankelbøjlestøtte og medial langsgående buestøtte.
Bøjlen vil blive båret under vægtbærende opgaver gennem hele den 12-ugers undersøgelse.
Andre navne:
Forsøgspersonerne blev forsynet med skriftlige beskrivelser og billeder, der demonstrerede 2 range-of-motion-øvelser, som omfattede en vægstrækning af læggen og en liggende ankel aktiv range-of-motion-øvelse.
Forsøgspersonerne blev instrueret i at udføre 3 sæt strækøvelser 2 gange om dagen, svarende til interventionsgruppen.
Hver strækøvelse blev udført to gange og holdt i 30 sekunder.
Deltagerne udførte styrkeøvelser gradvist længere hver gang i op til 3 sæt af 30 gentagelser to gange dagligt ved det tredje besøg.
Øvelserne inkluderede bilaterale hælrejsninger, fodadduktion/bagfodsinversion med thera-tubing og unilaterale hælløft.
Deltagerne øgede modstanden ved at bruge thera-bands med højere niveauer af modstand i løbet af 12 ugers perioden.
Mængden af modstand blev udviklet i henhold til patienttolerance ved hvert besøg.
Styrkeøvelser blev forudgået af kontrol-strækøvelserne, som udgjorde en "opvarmning".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodfunktionsindeks (FFI)
Tidsramme: Målt i uge 1, 6 og 12
|
Foot Function Index (FFI) er et valideret sygdomsspecifikt spørgeskema, der er blevet brugt til at dokumentere resultater i ukontrollerede undersøgelser af PTTD.
Domænerne i FFI-spørgeskemaet med 23 punkter omfatter smerte, handicap og aktivitetsbegrænsninger.
Skalaen blev oprindeligt valideret i forsøgspersoner med fodproblemer relateret til reumatoid arthritispatienter og er efterfølgende blevet brugt til at måle resultater for en række fod- og ankelproblemer, herunder plantar fasciitis, diabetes og PTTD.
I kliniske forsøg er FFI blevet brugt til at detektere ændringer, der kan tilskrives orthotics, plantar fasciitis og brug af skinner i PTTD.
De tre domæner af FFI inkluderer smerte (FFI-Smerte) område 0 til 90, handicap (FFI-Disability) område 0-90 og aktivitetsbegrænsninger (FFI-aktivitetsbegrænsninger) område 0 til 50.
Hver kategori beder patienter om at vurdere punkter i forhold til smerte med højere score, der indikerer større smerte.
Gennemsnittet af de tre skalaer er FFI-Total.
|
Målt i uge 1, 6 og 12
|
|
Kort muskuloskeletal funktionsvurdering
Tidsramme: Målt i uge 1, 6 og 12
|
The Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) er et 46 punkters selvrapporteringsspørgeskema bestående af Dysfunction Index, som har 34 punkter, og Bother-indekset, som har 12 punkter.
Dysfunktionsindekset bruges til vurdering af patienters opfattelse af funktionel præstation, mens Bother-indekset bruges til at vurdere patienters opfattelse af, i hvor høj grad patienterne er generet inden for brede områder såsom rekreation og fritid.
Reaktionsevnen over for ændringer af SMFA er 10 point ud fra et interval på 100 for hver skala (Dysfunktions-, Mobilitets- og Besvær-indekser).
SMFA er også særligt velegnet til den aktuelle undersøgelse på grund af tilstedeværelsen af en underkategori af spørgsmål fra Dysfunktionsindekset, der specifikt vedrører mobilitet (dvs.
Mobilitetsindeks).
Lavere score (laveste = 0) indikerer bedre funktion, mobilitet, og at patienter er mindre generet, mens højere score (højeste = 100) indikerer dårligere funktion, mobilitet og at patienter er generet.
|
Målt i uge 1, 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fodkinematik og posterior tibial muskellængde (estimeret ud fra fodkinematik)
Tidsramme: Målt i uge 1, 6 og 12
|
En 3-dimensionel fod kinematisk model inklusive tibia, calcaneus (bagfod), 1. metatarsal, 2-4. metatarsal og hallux blev brugt til at måle fodens bevægelse.
Seks infrarøde kameraer (Optotrak Motion Analysis System, Northern Digital Inc, CAN), synkroniseret med kraftpladedata (model 9286, Kistler, Schweiz), blev brugt til at indsamle kinematik (60 Hz) og kraft (1000 Hz) data med Motion Monitor softwareversion 7.24 (Motion Monitor, Innsport Training Inc, USA).
Anatomisk baserede koordinatsystemer blev etableret for hvert segment ved hjælp af digitaliserede knoglelandemærker i overensstemmelse med en tidligere undersøgelse.
Kinematiske data blev udjævnet ved hjælp af et 4. ordens nulfaseforsinkelse, Butterworth-filter med en afskæringsfrekvens på 6 Hz.
For at beregne relative ledvinkler blev en kardanvinkel Z-X-Y sekvens af rotationer brugt som foreslået af Cole et al.
Rækken af mulige værdier varierer for hvert individ og hvert led.
|
Målt i uge 1, 6 og 12
|
|
Fodstyrke
Tidsramme: Målt i uge 1, 6 og 12
|
En krafttransducer (model SML-200, Interface, Scottsdale, AZ) blev forbundet i serie med en modstandsplade og oscilloskop (TDS 410A, Tektronix, Beaverton, OR) for at vise kraftaflæsninger.
Deltagerne blev siddende med deres ben i en luftstigbøjle (Aircast, Inc.) monteret på stolper.
Luftstigbøjlen blev justeret, så hælen var ca. 10 cm over modstandspladen, hvilket resulterede i 30 til 45 graders ankel plantar fleksion afhængigt af fodens længde.
Modstandspladen blev monteret på kuglelejeskinner i medial/lateral retning, og moleskind blev brugt til at passe til den mediale forfods generelle form.
Resultatet var, at deltagerne kunne udøve maksimal indsats mod modstandspladen (medial retning) med lidt ubehag.
Denne testposition replikerer i det væsentlige den manuelle muskeltestposition for den posterior tibialis-muskel.
Kraft i Newton blev derefter divideret med kropsmasse i kilogram for at beregne normaliseret styrke (N/Kg).
|
Målt i uge 1, 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeff R. Houck, PhD, PT, Ithaca College - Rochester Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2008
Først opslået (Skøn)
22. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R15AR054507 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .