Usztywnianie i wzmacnianie dysfunkcji ścięgna piszczelowego tylnego
30 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Ithaca College
Wpływ ćwiczeń usztywniających i wzmacniających na dysfunkcję ścięgna piszczelowego tylnego
Dysfunkcja ścięgna piszczelowego tylnego (PTTD) to problem ze ścięgnem łączącym jeden z mięśni podudzia z kością stopy.
PTTD może powodować ból, obrzęk i spłaszczenie stopy i może wymagać operacji, jeśli nie jest leczone.
Normalne leczenie PTTD obejmuje ćwiczenia fizjoterapeutyczne.
W leczeniu podobnych stanów w dolnej części nogi ćwiczenia aktywne, takie jak wzmacnianie, wydają się mieć lepsze wyniki niż ćwiczenia pasywne, takie jak rozciąganie.
Badanie to określi, czy dodanie ćwiczeń wzmacniających do normalnego leczenia PTTD, które obejmuje noszenie ortezy i rozciąganie, jest bardziej korzystne niż samo noszenie ortezy i rozciąganie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dysfunkcja tylnego ścięgna piszczelowego (PTTD) obejmuje stan zapalny, nadmierne rozciągnięcie lub jedno i drugie tylnego ścięgna piszczelowego, które łączy mięsień piszczelowy tylny z kośćmi stopy. PTTD może powodować ból wewnętrznej kostki i rozwój płaskostopia. Bez leczenia korekcja PTTD może wymagać operacji. Standardowe interwencje, które mogą zapobiec potrzebie operacji, obejmują między innymi urządzenia ortotyczne, usztywniacze i fizjoterapię. W ramach fizykoterapii ćwiczenia stóp mogą być czynne – jak w przypadku ćwiczeń wzmacniających – lub bierne – jak w przypadku ćwiczeń rozciągających. Dowody z leczenia klinicznego podobnych schorzeń sugerują, że aktywne ćwiczenia są bardziej skuteczne niż ćwiczenia bierne w prowadzeniu do wyzdrowienia. Badanie to określi, czy dodanie ćwiczeń wzmacniających do normalnej interwencji polegającej na usztywnianiu i rozciąganiu jest bardziej skuteczne w poprawie zakresu objawów u pacjentów z PTTD w stadium II niż stosowanie samych ćwiczeń usztywniających i rozciągających.
Uczestnicy z PTTD II stopnia zostaną zrekrutowani i umieszczeni w jednej z dwóch grup na czas trwania 12-tygodniowego badania. Pierwsza grupa będzie poddawana regularnym usztywnieniom i wykonywała ćwiczenia rozciągające. Druga grupa będzie regularnie usztywniana i wykonywała ćwiczenia rozciągające i wzmacniające. Ortezy, noszone podczas ćwiczeń z obciążeniem podczas całego badania, będą obejmować strzemię kostki i wsparcie łuku podłużnego przyśrodkowego. Ćwiczenia wzmacniające, które poprzedzone będą rozgrzewką mięśnia piszczelowego tylnego, obejmą obustronne uniesienia pięty, przywodzenie stopy i odwrócenie tylnej stopy z rurką termokurczliwą oraz jednostronne uniesienie pięty. Częstotliwość ćwiczeń i liczba powtórzeń będą wzrastać w trakcie badania, aż uczestnicy wykonają 3 serie po 30 powtórzeń 2 razy dziennie. Oceny, które zostaną przeprowadzone na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach, będą obejmować zakres ruchu stopy, długość tylnego mięśnia piszczelowego oraz samoocenę funkcji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Ithaca College - Rochester Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza stopnia II zaburzenia PTTD
- Elastyczna płaska deformacja stopy
- Wyczuwalna tkliwość tylnego ścięgna piszczelowego
- Obrzęk tylnej pochewki ścięgna piszczelowego
- Ból podczas unoszenia pięty na jednej kończynie
- Nieprawidłowe koślawość tylnej stopy
- Nieprawidłowe odwiedzenie przodostopia w porównaniu ze stroną przeciwną
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie przejść więcej niż 15 metrów
- Współwystępowanie w obrębie stopy
- Utrata czucia ochronnego stopy, na co wskazuje test monofilamentu Semmesa-Weinsteina 5,07
- Artropatie zapalne
- Zdobądź więcej niż 23 punkty w mini egzaminie dotyczącym stanu psychicznego
- Indeks łuku mniejszy niż 0,255
- Niemożność przyjęcia neutralnej postawy podskokowej
- PTTD w obu stopach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna grupa terapeutyczna
Zawodnicy grupy A zostaną poddani usztywnianiu oraz wykonają ćwiczenia rozciągające.
|
Uczestnicy będą nosić ortezę, która obejmuje strzemię kostki i wsparcie łuku podłużnego przyśrodkowego.
Orteza będzie noszona podczas wykonywania zadań z obciążeniem przez 12 tygodni badania.
Inne nazwy:
Badanym dostarczono pisemne opisy i zdjęcia przedstawiające 2 ćwiczenia zakresu ruchu, które obejmowały rozciąganie łydki na ścianie i aktywne ćwiczenie zakresu ruchu kostki w pozycji leżącej na kostce.
Badanych poinstruowano, aby wykonali 3 serie ćwiczeń rozciągających, 2 razy dziennie, podobnie jak w grupie interwencyjnej.
Każde ćwiczenie rozciągające wykonywano dwukrotnie i utrzymywano przez 30 sekund.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Leczenia Pasywnego
Zawodnicy grupy B przejdą usztywnianie oraz wykonają ćwiczenia rozciągające i wzmacniające.
|
Uczestnicy będą nosić ortezę, która obejmuje strzemię kostki i wsparcie łuku podłużnego przyśrodkowego.
Orteza będzie noszona podczas wykonywania zadań z obciążeniem przez 12 tygodni badania.
Inne nazwy:
Badanym dostarczono pisemne opisy i zdjęcia przedstawiające 2 ćwiczenia zakresu ruchu, które obejmowały rozciąganie łydki na ścianie i aktywne ćwiczenie zakresu ruchu kostki w pozycji leżącej na kostce.
Badanych poinstruowano, aby wykonali 3 serie ćwiczeń rozciągających, 2 razy dziennie, podobnie jak w grupie interwencyjnej.
Każde ćwiczenie rozciągające wykonywano dwukrotnie i utrzymywano przez 30 sekund.
Podczas trzeciej wizyty uczestnicy wykonywali stopniowo coraz dłuższe ćwiczenia wzmacniające do 3 serii po 30 powtórzeń dwa razy dziennie.
Ćwiczenia obejmowały obustronne unoszenie pięty, przywodzenie stopy/odwrócenie tylnej części stopy z rurką Thera-Tubing oraz jednostronne unoszenie pięty.
Uczestnicy zwiększali opór, stosując opaski Thera o wyższym poziomie oporu w okresie 12 tygodni.
Wielkość oporności zwiększano zgodnie z tolerancją pacjenta podczas każdej wizyty.
Ćwiczenia wzmacniające poprzedzone były kontrolnymi ćwiczeniami rozciągającymi, które stanowiły „rozgrzewkę”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 1, 6 i 12
|
Wskaźnik Funkcji Stopy (FFI) to zatwierdzony kwestionariusz specyficzny dla danej choroby, który został wykorzystany do udokumentowania wyników w niekontrolowanych badaniach PTTD.
Dziedziny kwestionariusza FFI składającego się z 23 pozycji obejmują ból, niepełnosprawność i ograniczenia aktywności.
Skala została pierwotnie zwalidowana u pacjentów z problemami ze stopami związanymi z reumatoidalnym zapaleniem stawów, a następnie została wykorzystana do pomiaru wyników dla różnych problemów ze stopami i kostkami, w tym zapalenia powięzi podeszwowej, cukrzycy i zespołu stresu pourazowego.
W badaniach klinicznych FFI był używany do wykrywania zmian związanych z ortezą, zapaleniem powięzi podeszwowej i stosowaniem ortezy w PTTD.
Trzy domeny FFI obejmują ból (FFI-Pain) w zakresie od 0 do 90, niepełnosprawność (FFI-Disability) w zakresie 0-90 oraz ograniczenia aktywności (FFI-Activity Limitations) w zakresie od 0 do 50.
Każda kategoria prosi pacjentów o ocenę pozycji w odniesieniu do bólu z wyższymi wynikami wskazującymi na większy ból.
Średnia z trzech skal to FFI-Total.
|
Mierzone w tygodniach 1, 6 i 12
|
|
Krótka ocena czynności układu mięśniowo-szkieletowego
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 1, 6 i 12
|
Kwestionariusz oceny funkcji mięśniowo-szkieletowych (Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire, SMFA) to kwestionariusz samoopisowy składający się z 46 pozycji, składający się z Indeksu Dysfunkcji, który ma trzydzieści cztery pozycje, oraz Indeksu Zaniepokojenia, który ma 12 pozycji.
Indeks Dysfunkcji jest używany do oceny postrzegania przez pacjentów sprawności funkcjonalnej, podczas gdy Indeks Zakłopotania służy do oceny postrzegania przez pacjentów stopnia, w jakim pacjenci są zaniepokojeni w szerokich obszarach, takich jak rekreacja i wypoczynek.
Responsywność na zmiany SMFA wynosi 10 punktów w zakresie 100 dla każdej skali (wskaźniki Dysfunkcji, Mobilności i Zakłopotania).
SMFA jest również szczególnie odpowiedni do obecnego badania ze względu na obecność podkategorii pytań z Indeksu Dysfunkcji, które odnoszą się konkretnie do mobilności (tj.
Indeks Mobilności).
Niższe wyniki (najniższy = 0) wskazują na lepszą funkcję, mobilność i mniejsze problemy pacjentów, podczas gdy wyższe wyniki (najwyższe = 100) wskazują na gorszą funkcję, mobilność i problemy pacjentów.
|
Mierzone w tygodniach 1, 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kinematyka stopy i długość mięśnia piszczelowego tylnego (oszacowana na podstawie kinematyki stopy)
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 1, 6 i 12
|
Do pomiaru ruchu stopy wykorzystano trójwymiarowy model kinematyczny stopy obejmujący piszczel, kość piętową (tyłostopie), 1. kość śródstopia, 2.-4. kość śródstopia i paluch.
Sześć kamer na podczerwień (Optotrak Motion Analysis System, Northern Digital Inc, CAN), zsynchronizowanych z danymi z płyty siłowej (Model 9286, Kistler, Szwajcaria), wykorzystano do zebrania danych kinematycznych (60 Hz) i siły (1000 Hz) za pomocą Monitora ruchu oprogramowanie w wersji 7.24 (Motion Monitor, Innsport Training Inc, USA).
Układy współrzędnych oparte na anatomii zostały ustalone dla każdego segmentu przy użyciu cyfrowych punktów orientacyjnych kości zgodnie z poprzednim badaniem.
Dane kinematyczne wygładzono stosując filtr Butterwortha czwartego rzędu, z zerowym opóźnieniem fazowym, z częstotliwością odcięcia 6 Hz.
Do obliczenia względnych kątów w stawach wykorzystano sekwencję obrotów Z-X-Y kąta Cardana, zgodnie z sugestią Cole i in.
Zakres możliwych wartości jest różny dla każdej osoby i każdego stawu.
|
Mierzone w tygodniach 1, 6 i 12
|
|
Siła stopy
Ramy czasowe: Mierzone w tygodniach 1, 6 i 12
|
Przetwornik siły (Model SML-200, Interface, Scottsdale, AZ) połączono szeregowo z płytką oporową i oscyloskopem (TDS 410A, Tektronix, Beaverton, OR) w celu wyświetlenia odczytów siły.
Uczestnicy siedzieli z nogą w strzemieniu pneumatycznym (Aircast, Inc.) zamontowanym na stojakach.
Orteza strzemienia powietrznego została wyregulowana tak, aby pięta znajdowała się około 10 cm nad płytą oporową, co skutkowało zgięciem podeszwowym kostki o 30 do 45 stopni w zależności od długości stopy.
Płytka oporowa została zamontowana na łożyskach kulkowych w kierunku przyśrodkowym/bocznym, a moleskin został użyty do dopasowania do ogólnego kształtu przyśrodkowej przodostopia.
W rezultacie uczestnicy mogli wywierać maksymalny wysiłek na płytce oporowej (kierunek przyśrodkowy) z niewielkim dyskomfortem.
Ta pozycja testowa zasadniczo powiela ręczną pozycję testową mięśnia dla mięśnia piszczelowego tylnego.
Następnie siłę w niutonach podzielono przez masę ciała w kilogramach, aby obliczyć znormalizowaną siłę (N/kg).
|
Mierzone w tygodniach 1, 6 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff R. Houck, PhD, PT, Ithaca College - Rochester Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R15AR054507 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .