Tutore e rafforzamento per la disfunzione del tendine tibiale posteriore
30 giugno 2014 aggiornato da: Ithaca College
L'effetto degli esercizi di rinforzo e rafforzamento sulla disfunzione del tendine tibiale posteriore
La disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD) è un problema con il tendine che collega uno dei muscoli della parte inferiore della gamba all'osso del piede.
PTTD può causare dolore, gonfiore e un piede appiattito e può richiedere un intervento chirurgico se non trattato.
Il trattamento normale per PTTD include l'esercizio di terapia fisica.
Nel trattamento di condizioni simili nella parte inferiore della gamba, gli esercizi attivi, come il rafforzamento, sembrano avere risultati migliori rispetto agli esercizi passivi, come lo stretching.
Questo studio determinerà se l'aggiunta di esercizi di rafforzamento a un normale trattamento PTTD che include l'uso di un tutore e lo stretching è più vantaggioso rispetto al semplice indossare un tutore e lo stretching.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione del tendine tibiale posteriore (PTTD) comporta infiammazione, stiramento eccessivo o entrambi del tendine tibiale posteriore, che collega il muscolo tibiale posteriore alle ossa del piede. PTTD può causare dolore alla caviglia interna e sviluppo di un piede piatto. Senza trattamento, la correzione del PTTD può richiedere un intervento chirurgico. Gli interventi standard che possono prevenire la necessità di un intervento chirurgico includono dispositivi ortotici, tutori e terapia fisica, tra le altre possibilità. Nell'ambito della fisioterapia, gli esercizi per i piedi possono essere sia attivi, come nel caso degli esercizi di potenziamento, sia passivi, come nel caso degli esercizi di stretching. L'evidenza dal trattamento clinico di condizioni simili suggerisce che gli esercizi attivi sono più efficaci degli esercizi passivi nel portare al recupero. Questo studio determinerà se l'aggiunta di esercizi di rafforzamento a un normale intervento di tutore e stretching sia più efficace nel migliorare una serie di sintomi nei pazienti con PTTD in stadio II rispetto all'utilizzo solo di esercizi di tutore e stretching.
I partecipanti con PTTD in stadio II verranno reclutati e inseriti in uno dei due gruppi per la durata dello studio di 12 settimane. Il primo gruppo sarà sottoposto a rinforzi regolari ed eseguirà esercizi di stretching. Il secondo gruppo si sottoporrà a rinforzi regolari ed eseguirà esercizi di stretching e rafforzamento. I tutori, indossati durante le attività di carico durante lo studio, includeranno il supporto della staffa della caviglia e il supporto dell'arco longitudinale mediale. Gli esercizi di rafforzamento, che saranno preceduti da un riscaldamento del muscolo tibiale posteriore, includeranno sollevamenti bilaterali del tallone, adduzione del piede e inversione del retropiede con thera-tubing e sollevamenti unilaterali del tallone. La frequenza dell'esercizio e il numero di ripetizioni aumenteranno nel corso dello studio fino a quando i partecipanti eseguiranno 3 serie di 30 ripetizioni 2 volte al giorno. Le valutazioni, che avverranno all'ingresso nello studio, dopo 6 settimane e dopo 12 settimane, includeranno l'ampiezza di movimento del piede, la lunghezza del muscolo tibiale posteriore e le autovalutazioni della funzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Ithaca College - Rochester Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del disturbo PTTD in stadio II
- Deformità del piede piatto flessibile
- Dolorabilità palpabile del tendine tibiale posteriore
- Gonfiore della guaina del tendine tibiale posteriore
- Dolore durante il sollevamento del tallone di un singolo arto
- Valgo anormale del retropiede
- Abduzione anomala dell'avampiede rispetto al lato controlaterale
Criteri di esclusione:
- Incapace di camminare per più di 15 metri
- Comorbidità all'interno del piede
- Perdita della sensazione protettiva del piede, come indicato dal test del monofilamento di Semmes-Weinstein di 5.07
- Artropatie infiammatorie
- Punteggio superiore a 23 nell'esame Mini Mental Status
- Indice di arco inferiore a 0,255
- Incapacità di assumere una postura neutra sottoastragalica
- PTTD in entrambi i piedi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento attivo
I partecipanti al gruppo A saranno sottoposti a rinforzi ed eseguiranno esercizi di stretching.
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I partecipanti indosseranno un tutore che include il supporto della staffa della caviglia e il supporto dell'arco longitudinale mediale.
Il tutore verrà indossato durante le attività di carico durante lo studio di 12 settimane.
Altri nomi:
Ai soggetti sono state fornite descrizioni scritte e immagini che dimostravano 2 esercizi di mobilità che includevano un allungamento del polpaccio a parete e un esercizio di mobilità attiva della caviglia supina.
I soggetti sono stati istruiti a eseguire 3 serie di esercizi di stretching, 2 volte al giorno, simili al gruppo di intervento.
Ogni esercizio di stretching è stato eseguito due volte e mantenuto per 30 secondi.
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Sperimentale: Gruppo di trattamento passivo
I partecipanti al gruppo B saranno sottoposti a rinforzo ed eseguiranno esercizi di stretching e rafforzamento.
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I partecipanti indosseranno un tutore che include il supporto della staffa della caviglia e il supporto dell'arco longitudinale mediale.
Il tutore verrà indossato durante le attività di carico durante lo studio di 12 settimane.
Altri nomi:
Ai soggetti sono state fornite descrizioni scritte e immagini che dimostravano 2 esercizi di mobilità che includevano un allungamento del polpaccio a parete e un esercizio di mobilità attiva della caviglia supina.
I soggetti sono stati istruiti a eseguire 3 serie di esercizi di stretching, 2 volte al giorno, simili al gruppo di intervento.
Ogni esercizio di stretching è stato eseguito due volte e mantenuto per 30 secondi.
I partecipanti hanno eseguito esercizi di rafforzamento progressivamente più lunghi ogni volta fino a 3 serie da 30 ripetizioni due volte al giorno entro la terza visita.
Gli esercizi includevano sollevamenti bilaterali del tallone, adduzione del piede/inversione del piede posteriore con thera-tubing e sollevamenti unilaterali del tallone.
I partecipanti hanno aumentato la resistenza utilizzando bande thera con livelli di resistenza più elevati nel periodo di 12 settimane.
La quantità di resistenza è stata aumentata in base alla tolleranza del paziente ad ogni visita.
Gli esercizi di potenziamento erano preceduti dagli esercizi di allungamento di controllo che costituivano un "riscaldamento".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di funzione del piede (FFI)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 1, 6 e 12
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Il Foot Function Index (FFI) è un questionario convalidato specifico per la malattia che è stato utilizzato per documentare i risultati in studi non controllati sul PTTD.
I domini del questionario FFI a 23 voci includono dolore, disabilità e limitazioni dell'attività.
La scala è stata originariamente convalidata in soggetti con problemi ai piedi correlati a pazienti affetti da artrite reumatoide e successivamente è stata utilizzata per misurare i risultati per una varietà di problemi ai piedi e alle caviglie tra cui fascite plantare, diabete e PTTD.
Negli studi clinici, l'FFI è stato utilizzato per rilevare il cambiamento attribuibile a plantari, fascite plantare e uso di tutori nel PTTD.
I tre domini del FFI includono il dolore (FFI-Pain) da 0 a 90, la disabilità (FFI-Disability) da 0 a 90 e le limitazioni dell'attività (FFI-Activity Limitations) da 0 a 50.
Ogni categoria chiede ai pazienti di valutare gli elementi relativi al dolore con punteggi più alti che indicano un dolore maggiore.
La media delle tre scale è il RAF-Totale.
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Misurato alle settimane 1, 6 e 12
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Breve valutazione funzionale muscoloscheletrica
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 1, 6 e 12
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Lo Short Musculoskeletal Function Assessment Questionnaire (SMFA) è un questionario self-report di 46 item composto dall'indice di disfunzione, che ha trentaquattro item, e dall'indice di disturbo che ha 12 item.
L'indice di disfunzione viene utilizzato per valutare le percezioni dei pazienti sulle prestazioni funzionali, mentre l'indice di disturbo viene utilizzato per valutare le percezioni dei pazienti sul grado di disturbo dei pazienti in aree ampie come la ricreazione e il tempo libero.
La reattività al cambiamento dell'SMFA è di 10 punti su un range di 100 per ciascuna scala (indici di Disfunzione, Mobilità e Disturbo).
L'SMFA è anche particolarmente adatto per l'indagine in corso a causa della presenza di una sottocategoria di domande dell'Indice di Disfunzione che riguarda specificamente la mobilità (es.
indice di mobilità).
I punteggi più bassi (il più basso = 0) indicano una migliore funzionalità, mobilità e che i pazienti sono meno disturbati, mentre i punteggi più alti (il più alto = 100) indicano una peggiore funzionalità, mobilità e che i pazienti sono disturbati.
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Misurato alle settimane 1, 6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinematica del piede e lunghezza del muscolo tibiale posteriore (stimata dalla cinematica del piede)
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 1, 6 e 12
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Per misurare il movimento del piede è stato utilizzato un modello cinematico tridimensionale del piede comprendente tibia, calcagno (retropiede), 1° metatarso, 2-4° metatarso e alluce.
Sei telecamere a infrarossi (Optotrak Motion Analysis System, Northern Digital Inc, CAN), sincronizzate con i dati della piastra di forza (modello 9286, Kistler, Svizzera), sono state utilizzate per raccogliere i dati cinematici (60 Hz) e di forza (1000 Hz) con il Motion Monitor software versione 7.24 (Motion Monitor, Innsport Training Inc, USA).
Per ogni segmento sono stati stabiliti sistemi di coordinate basati sull'anatomia utilizzando punti di riferimento ossei digitalizzati coerenti con uno studio precedente.
I dati cinematici sono stati livellati utilizzando un filtro Butterworth del 4° ordine, zero phase lag, con una frequenza di taglio di 6 Hz.
Per calcolare gli angoli articolari relativi è stata utilizzata una sequenza di rotazioni dell'angolo cardano Z-X-Y come suggerito da Cole et al.
L'intervallo di valori possibili varia per ogni individuo e per ogni articolazione.
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Misurato alle settimane 1, 6 e 12
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Forza del piede
Lasso di tempo: Misurato alle settimane 1, 6 e 12
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Un trasduttore di forza (modello SML-200, Interface, Scottsdale, AZ) è stato collegato in serie con una piastra di resistenza e un oscilloscopio (TDS 410A, Tektronix, Beaverton, OR) per visualizzare le letture della forza.
I partecipanti erano seduti con la gamba in una staffa pneumatica (Aircast, Inc.) montata su montanti.
Il tutore della staffa ad aria è stato regolato in modo che il tallone fosse circa 10 cm sopra la piastra di resistenza, risultando in 30-45 gradi di flessione plantare della caviglia a seconda della lunghezza del piede.
La piastra di resistenza è stata montata su piste di cuscinetti a sfera nella direzione mediale/laterale ed è stata utilizzata pelle di fustagno per adattarsi alla forma generale dell'avampiede mediale.
Il risultato è stato che i partecipanti potevano esercitare il massimo sforzo contro la piastra di resistenza (direzione mediale) con poco disagio.
Questa posizione di test replica essenzialmente la posizione di test muscolare manuale per il muscolo tibiale posteriore.
La forza in Newton è stata quindi divisa per la massa corporea in chilogrammi per calcolare la forza normalizzata (N/Kg).
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Misurato alle settimane 1, 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff R. Houck, PhD, PT, Ithaca College - Rochester Center
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R15AR054507 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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