Effektivitet og acceptabelhed af to smøremiddel øjendråber
22. september 2011 opdateret af: Allergan
Effekt og accept af to nye kunstige tårer efter to ugers behandling hos patienter med tørre øjne.
Patienterne vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlinger i 7 dage og derefter crossover til den alternative behandling i 7 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Mindst 18 år
- Nuværende brug af kunstige tårer
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ukontrolleret systemisk sygdom
- Graviditet eller planlægning af graviditet
- Brug af kontaktlinser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Carboxymethylcellulose og Glycerin
|
1 dråbe i begge øjne efter behov i 7 dage'
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2
Polyethylenglycol 400
|
1 dråbe i begge øjne efter behov i 7 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig hyppighed af brug af øjendråber over 1 uge
Tidsramme: En uge
|
Gennemsnitlig hyppighed af brug af øjendråber pr. dag pr. patient under overkrydsningsperioden over 1 uge.
Brug af øjendråber blev fanget på en daglig tåredagbog, som patienterne udfyldte.
Jo større brugshyppigheden var, desto flere øjendråber krævedes for at håndtere patientens symptomer på tørre øjne.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i komfortvurderingsscore for tør øjensygdom på dag 16
Tidsramme: Baseline, dag 16
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i komfortvurderingsscore for tørre øjne på dag 16.
Komfortvurderingen for tørre øjne består af et spørgsmål, hvor patienten bliver bedt om at vurdere deres nuværende generelle ubehag fra symptomerne på tørre øjne på en skala fra 0 til 10 (0 er lig med Intet ubehag; 10 er lig med Uacceptabelt).
Jo større den negative talændring fra baseline, jo større er forbedringen i komfort.
|
Baseline, dag 16
|
|
Procentdel af positive patientsvar på spørgeskemaet om accept af forsøgspersoner på dag 16
Tidsramme: Dag 16
|
Procentdel af patienter, der svarede "meget enig" og "enig" på emnets acceptabelt spørgeskema Spørgsmål 1: Samlet set godt.
Subject Acceptability Questionnaire består af 11 multiple choice-spørgsmål, der vurderer, hvordan patienterne har det med de modtagne øjendråber.
De 5 mulige svar på spørgeskemaet er "Helt enig", "Enig", "Hverken enig eller uenig", "Uenig" og "Helt uenig".
|
Dag 16
|
|
Antal patienter med positive svar på emnepræferencespørgeskema på dag 16
Tidsramme: Dag 16
|
Antal patienter, der markerede, at enten uge 1 undersøgelsesprodukt var mere beroligende eller uge 2 undersøgelsesprodukt var mere beroligende i forhold til det generelle komfortpræferencespørgeskema på dag 16 i krydsningsperioden.
Emnepræferencespørgeskemaet består af 4 spørgsmål relateret til komfort, beroligende, sløring og købspræference, der sammenligner behandlinger modtaget i uge 1 versus uge 2.
|
Dag 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2008
Først opslået (Skøn)
22. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MA-OPT-08-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .