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Wirksamkeit und Akzeptanz von zwei Gleitmittel-Augentropfen

22. September 2011 aktualisiert von: Allergan
Wirksamkeit und Akzeptanz von zwei neuen künstlichen Tränen nach zweiwöchiger Behandlung bei Patienten mit trockenem Auge. Die Patienten werden für 7 Tage randomisiert 1 von 2 Behandlungen zugeteilt und wechseln dann für 7 Tage zur alternativen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Aktuelle Verwendung von künstlichen Tränen

Ausschlusskriterien:

  • Jede unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft
  • Tragen von Kontaktlinsen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Carboxymethylcellulose und Glycerin
Arzneimittel: Schmierende Augentropfen (Optive™)
1 Tropfen in beide Augen nach Bedarf für 7 Tage
Andere Namen:
  • Optive™
Aktiver Komparator: 2
Polyethylenglykol 400
Arzneimittel: Befeuchtende Augentropfen (blink® Tears)
1 Tropfen in beide Augen nach Bedarf für 7 Tage
Andere Namen:
  • blink® Tränen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Häufigkeit der Verwendung von Augentropfen über 1 Woche
Zeitfenster: 1 Woche
Mittlere Häufigkeit der Anwendung von Augentropfen pro Tag und Patient während des Übergangszeitraums über 1 Woche. Die Verwendung von Augentropfen wurde in einem täglichen Tränentagebuch erfasst, das die Patienten ausfüllten. Je häufiger die Anwendung erfolgte, desto mehr Augentropfen waren erforderlich, um die Symptome des trockenen Auges des Patienten zu behandeln.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Komfortbewertungsergebnisses für das Trockene-Auge-Syndrom am 16. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 16
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Comfort Assessment Score für das Trockene-Auge-Syndrom an Tag 16. Die Komfortbewertung des Trockenen Auges besteht aus einer Frage, in der der Patient gebeten wird, sein aktuelles allgemeines Unbehagen aufgrund seiner Symptome des Trockenen Auges auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten (0 entspricht keinem Unbehagen; 10 entspricht unerträglich). Je größer die Veränderung der negativen Zahl gegenüber der Grundlinie ist, desto größer ist die Verbesserung des Komforts.
Ausgangslage, Tag 16
Prozentsatz der positiven Patientenantworten auf den Fragebogen zur Akzeptanz des Probanden an Tag 16
Zeitfenster: Tag 16
Prozentsatz der Patienten, die auf Frage 1 des Subjektakzeptanzfragebogens mit „Stimme voll und ganz zu“ und „Stimme zu“ geantwortet haben: „Gefällt mir insgesamt“. Der Subject Acceptability Questionnaire besteht aus 11 Multiple-Choice-Fragen, mit denen bewertet wird, wie sich die Patienten über die erhaltenen Augentropfen fühlen. Die 5 möglichen Antworten auf den Fragebogen sind „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme zu“, „Stimme weder zu noch nicht zu“, „Stimme nicht zu“ und „Stimme überhaupt nicht zu“.
Tag 16
Anzahl der Patienten mit positiven Antworten auf den Probandenpräferenzfragebogen an Tag 16
Zeitfenster: Tag 16
Anzahl der Patienten, die an Tag 16 des Cross-Over-Zeitraums im Fragebogen „Allgemeine Komfortpräferenzen“ angegeben haben, dass entweder das Studienprodukt von Woche 1 beruhigender oder das Studienprodukt von Woche 2 beruhigender war. Der Probandenpräferenzfragebogen besteht aus 4 Fragen zu Komfort, Beruhigung, Unschärfe und Kaufpräferenz, in denen die Behandlungen verglichen werden, die in Woche 1 mit Woche 2 erhalten wurden.
Tag 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-OPT-08-001

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