2가지 윤활제 안약의 효능 및 수용성
2011년 9월 22일 업데이트: Allergan
안구건조증 환자에서 2주간의 치료 후 두 가지 새로운 인공 눈물의 효능 및 수용 가능성.
환자는 7일 동안 2가지 치료 중 1가지 치료로 무작위 배정된 후 7일 동안 대체 치료로 전환됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 만 18세 이상
- 현재 사용 중인 인공눈물
제외 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환
- 임신 또는 임신 계획
- 콘택트 렌즈 착용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
카르복시메틸셀룰로오스와 글리세린
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7일 동안 필요에 따라 양쪽 눈에 1방울'
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
폴리에틸렌 글리콜 400
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7일 동안 필요에 따라 양쪽 눈에 1방울
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주일 동안 안약 사용의 평균 빈도
기간: 일주
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1주일에 걸친 교차 기간 동안 환자당 하루 안약 사용의 평균 빈도.
안약 사용은 환자가 작성한 일일 눈물 일지에 기록되었습니다.
사용 빈도가 높을수록 환자의 안구 건조 증상을 관리하기 위해 더 많은 안약이 필요했습니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16일째 안구건조증 편안함 평가 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 16일차
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16일에 안구 건조증 편안함 평가 점수의 기준선으로부터의 평균 변화.
안구 건조증 편안함 평가는 환자에게 안구 건조 증상으로 인한 현재의 전반적인 불편을 0에서 10까지의 척도(0은 불편하지 않음, 10은 참을 수 없음)로 평가하도록 요청하는 한 가지 질문으로 구성됩니다.
기준선에서 음수 변화가 클수록 편안함이 더 많이 향상됩니다.
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기준선, 16일차
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16일에 피험자 수용 가능성 설문에 대한 긍정적인 환자 응답의 백분율
기간: 16일차
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피험자 수용성 설문지 질문 1에 "매우 동의함" 및 "동의함"으로 응답한 환자의 백분율: 전반적으로 좋아함.
피험자 수용성 설문지는 환자가 받은 안약에 대해 어떻게 느끼는지 평가하는 11개의 객관식 질문으로 구성됩니다.
설문에 대한 가능한 응답은 "전적으로 동의함", "동의함", "동의 또는 동의하지 않음", "동의하지 않음" 및 "전적으로 동의하지 않음"입니다.
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16일차
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16일째 주제 선호도 설문에 대해 긍정적인 응답을 한 환자의 수
기간: 16일차
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교차 기간의 16일째 전반적인 편안함 선호도 설문에서 1주 연구 제품이 더 진정 효과가 있거나 2주 연구 제품이 더 진정 효과가 있다고 표시한 환자 수.
주제 선호도 설문은 1주 대 2주 동안 받은 치료를 비교하는 편안함, 진정, 흐림 및 구매 선호도와 관련된 4개의 질문으로 구성됩니다.
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16일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
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Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oregon Health and Science University완전한
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