Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a přijatelnost dvou lubrikačních očních kapek

22. září 2011 aktualizováno: Allergan
Účinnost a přijatelnost dvou nových umělých slz po dvoutýdenní léčbě u pacientů se suchým okem. Pacienti budou randomizováni k 1 ze 2 léčeb po dobu 7 dnů, poté budou převedeni na alternativní léčbu po dobu 7 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Minimálně 18 let
  • Současné používání umělých slz

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Nošení kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Karboxymethylcelulóza a glycerin
Lék: Lubrikační oční kapky (Optive™)
1 kapka do obou očí podle potřeby po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Optive™
Aktivní komparátor: 2
Polyethylenglykol 400
Lék: Zvlhčující oční kapky (blink® Tears)
1 kapka do obou očí podle potřeby po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • blink® Slzy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná frekvence používání očních kapek po dobu 1 týdne
Časové okno: 1 týden
Průměrná frekvence používání očních kapek za den na pacienta během období přechodu po dobu 1 týdne. Použití očních kapek bylo zachyceno v denním deníku slz, který pacienti vyplnili. Čím vyšší je frekvence použití, tím více očních kapek bylo zapotřebí ke zvládnutí symptomů suchého oka pacienta.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení pohodlí u onemocnění suchého oka 16. den
Časové okno: Základní stav, den 16
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení komfortu pro onemocnění suchého oka v den 16. Hodnocení pohodlí při onemocnění suchého oka sestává z jedné otázky, která pacienta žádá, aby ohodnotil své současné celkové nepohodlí způsobené symptomy suchého oka na stupnici od 0 do 10 (0 znamená žádné nepohodlí; 10 znamená nesnesitelné). Čím větší je změna záporného čísla od výchozí hodnoty, tím větší je zlepšení komfortu.
Základní stav, den 16
Procento pozitivních odpovědí pacientů na dotazník přijatelnosti subjektu 16. den
Časové okno: Den 16
Procento pacientů, kteří odpověděli „Rozhodně souhlasím“ a „Souhlasím“ na otázku 1 dotazníku o přijatelnosti subjektu: Celkově se mi líbí. Dotazník přijatelnosti subjektu se skládá z 11 otázek s výběrem odpovědí, které hodnotí, jak se pacienti cítí ohledně obdržených očních kapek. 5 možných odpovědí na dotazník je „Rozhodně souhlasím“, „Souhlasím“, „Ani souhlasím, ani nesouhlasím“, „Nesouhlasím“ a „Rozhodně nesouhlasím“.
Den 16
Počet pacientů s pozitivními odpověďmi na dotazník o preferenci subjektu 16. den
Časové okno: Den 16
Počet pacientů, kteří uvedli, že buď produkt studie 1. týdne byl více uklidňující, nebo produkt studie týdne 2 byl více uklidňující podle dotazníku preferencí celkového komfortu v den 16 zkříženého období. Dotazník preferencí subjektu se skládá ze 4 otázek týkajících se pohodlí, zklidnění, rozmazání a nákupních preferencí, které porovnávají ošetření přijatá během 1. týdne oproti 2. týdnu.
Den 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-OPT-08-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na Lubrikační oční kapky (Optive™)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit