Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och acceptans av två smörjmedel ögondroppar

22 september 2011 uppdaterad av: Allergan
Effekt och acceptans av två nya konstgjorda tårar efter två veckors behandling hos patienter med torra ögon. Patienterna kommer att randomiseras till 1 av 2 behandlingar i 7 dagar och sedan gå över till den alternativa behandlingen i 7 dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Minst 18 år
  • Nuvarande användning av konstgjorda tårar

Exklusions kriterier:

  • Alla okontrollerade systemsjukdomar
  • Graviditet eller planering av graviditet
  • Användning av kontaktlinser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Karboximetylcellulosa och Glycerin
Läkemedel: Smörjmedel ögondroppar (Optive™)
1 droppe i båda ögonen vid behov i 7 dagar
Andra namn:
  • Optive™
Aktiv komparator: 2
Polyetylenglykol 400
Läkemedel: Smörjande ögondroppar (blink® Tears)
1 droppe i båda ögonen vid behov i 7 dagar
Andra namn:
  • blink® Tears

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig frekvens för användning av ögondroppar under 1 vecka
Tidsram: 1 vecka
Genomsnittlig frekvens för användning av ögondroppar per dag och patient under överkorsningsperioden över 1 vecka. Användning av ögondroppar registrerades i en daglig tårdagbok som patienterna fyllde i. Ju högre användningsfrekvens, desto fler ögondroppar krävdes för att hantera patientens symtom på torra ögon.
1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i bedömningsresultatet för torra ögonsjukdomar på dag 16
Tidsram: Baslinje, dag 16
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bedömningen av torra ögonsjukdomar på dag 16. Komfortbedömningen för torra ögonsjukdomar består av en fråga som ber patienten att bedöma sitt nuvarande totala obehag från sina symtom på torra ögon på en skala från 0 till 10 (0 är lika med Inget obehag; 10 är lika med oacceptabla). Ju större förändring av negativa siffror från baslinjen, desto större förbättring av komforten.
Baslinje, dag 16
Andel av positiva patientsvar på enkäten om acceptans av försökspersoner på dag 16
Tidsram: Dag 16
Procentandel av patienterna som svarade "Instämmer helt" och "Instämmer" på frågeformuläret för ämnesacceptans Fråga 1: Gillas totalt. Subject Acceptability Questionnaire består av 11 flervalsfrågor som bedömer hur patienterna känner för de ögondroppar som de fått. De 5 möjliga svaren på enkäten är "Instämmer helt", "Instämmer", "Inte håller med eller tar inte med", "Håller inte med" och "Håller inte med".
Dag 16
Antal patienter med positiva svar på frågeformuläret för försökspersoner dag 16
Tidsram: Dag 16
Antal patienter som markerade att antingen studieprodukten vecka 1 var mer lugnande eller studieprodukten vecka 2 var mer lugnande än frågeformuläret övergripande komfortpreferens på dag 16 av övergångsperioden. Frågeformuläret för ämnespreferens består av fyra frågor relaterade till komfort, lugnande, suddighet och köppreferenser som jämför behandlingar som erhållits under vecka 1 mot vecka 2.
Dag 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2008

Första postat (Uppskatta)

22 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA-OPT-08-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på Smörjmedel ögondroppar (Optive™)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera