Skuteczność i dopuszczalność dwóch nawilżających kropli do oczu
22 września 2011 zaktualizowane przez: Allergan
Skuteczność i akceptacja dwóch nowych sztucznych łez po dwóch tygodniach leczenia u pacjentów z zespołem suchego oka.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 terapii przez 7 dni, a następnie przeniesieni do alternatywnego leczenia przez 7 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- Co najmniej 18 lat
- Obecne zastosowanie sztucznych łez
Kryteria wyłączenia:
- Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
- Ciąża lub planowanie ciąży
- Noszenie soczewek kontaktowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Karboksymetyloceluloza i gliceryna
|
1 kropla do obu oczu w razie potrzeby przez 7 dni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 2
Glikol polietylenowy 400
|
1 kropla do obu oczu w razie potrzeby przez 7 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia częstotliwość stosowania kropli do oczu w ciągu 1 tygodnia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Średnia dzienna częstotliwość stosowania kropli do oczu przez pacjenta w okresie przejścia na inny lek w ciągu 1 tygodnia.
Stosowanie kropli do oczu rejestrowano w dziennym dzienniku łez, który wypełniali pacjenci.
Im większa częstotliwość stosowania, tym więcej kropli do oczu było potrzebnych do opanowania objawów suchego oka u pacjenta.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w ocenie komfortu zespołu suchego oka w dniu 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 16
|
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny komfortu zespołu suchego oka w dniu 16.
Ocena komfortu w chorobie suchego oka składa się z jednego pytania, w którym pacjent ma ocenić obecny ogólny dyskomfort na podstawie objawów suchego oka w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak dyskomfortu; 10 oznacza nie do zniesienia).
Im większa zmiana liczby ujemnej od linii bazowej, tym większa poprawa komfortu.
|
Linia bazowa, dzień 16
|
|
Odsetek pozytywnych odpowiedzi pacjentów na kwestionariusz akceptacji podmiotu w dniu 16
Ramy czasowe: Dzień 16
|
Odsetek pacjentów, którzy odpowiedzieli „Zdecydowanie się zgadzam” i „Zgadzam się” na pytanie 1 kwestionariusza akceptacji podmiotu: Ogólnie lubię.
Kwestionariusz akceptacji podmiotu składa się z 11 pytań wielokrotnego wyboru oceniających, jak pacjenci sądzą o otrzymanych kroplach do oczu.
5 możliwych odpowiedzi na kwestionariusz to „Zdecydowanie się zgadzam”, „Zgadzam się”, „Ani się zgadzam, ani nie zgadzam się”, „Nie zgadzam się” i „Zdecydowanie się nie zgadzam”.
|
Dzień 16
|
|
Liczba pacjentów z pozytywnymi odpowiedziami na kwestionariusz preferencji podmiotu w dniu 16
Ramy czasowe: Dzień 16
|
Liczba pacjentów, którzy zaznaczyli, że albo produkt badania tygodnia 1 był bardziej kojący, albo produkt badania tygodnia 2 był bardziej kojący w Kwestionariuszu Preferencji Ogólnego Komfortu w 16 dniu okresu przejścia.
Kwestionariusz preferencji podmiotu składa się z 4 pytań dotyczących komfortu, ukojenia, rozmycia i preferencji zakupu porównujących zabiegi otrzymane w tygodniu 1 i tygodniu 2.
|
Dzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2011
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-OPT-08-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .