Efficacia e accettabilità di due colliri lubrificanti
22 settembre 2011 aggiornato da: Allergan
Efficacia e accettabilità di due nuove lacrime artificiali dopo due settimane di trattamento in pazienti con occhio secco.
I pazienti verranno randomizzati a 1 di 2 trattamenti per 7 giorni, quindi passeranno al trattamento alternativo per 7 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Almeno 18 anni di età
- Uso corrente di lacrime artificiali
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia sistemica incontrollata
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza
- Usura delle lenti a contatto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Carbossimetilcellulosa e Glicerina
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1 goccia in entrambi gli occhi al bisogno per 7 giorni'
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2
Polietilenglicole 400
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1 goccia in entrambi gli occhi al bisogno per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza media di utilizzo del collirio nell'arco di 1 settimana
Lasso di tempo: 1 settimana
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Frequenza media di utilizzo del collirio al giorno per paziente durante il periodo di cross-over di 1 settimana.
L'uso del collirio è stato registrato su un diario quotidiano delle lacrime che i pazienti hanno completato.
Maggiore è la frequenza di utilizzo, maggiore è il numero di colliri necessari per gestire i sintomi dell'occhio secco del paziente.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione del comfort della malattia dell'occhio secco il giorno 16
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 16
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di valutazione del comfort della malattia dell'occhio secco al giorno 16.
La valutazione del comfort della malattia dell'occhio secco consiste in una domanda che chiede al paziente di valutare il proprio attuale disagio generale dovuto ai sintomi dell'occhio secco su una scala da 0 a 10 (0 equivale a nessun disagio; 10 equivale a intollerabile).
Maggiore è la variazione del numero negativo rispetto al basale, maggiore è il miglioramento del comfort.
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Linea di base, giorno 16
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Percentuale di risposte positive dei pazienti al questionario sull'accettabilità del soggetto il giorno 16
Lasso di tempo: Giorno 16
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Percentuale di pazienti che hanno risposto "Piena d'accordo" e "Accetto" al questionario sull'accettabilità del soggetto Domanda 1: Complessivamente apprezzato.
Il questionario sull'accettabilità del soggetto consiste in 11 domande a scelta multipla che valutano come i pazienti si sentono riguardo ai colliri ricevuti.
Le 5 possibili risposte al questionario sono "Piena d'accordo", "Accetto", "Né d'accordo né in disaccordo", "Disaccordo" e "Fortemente in disaccordo".
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Giorno 16
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Numero di pazienti con risposte positive al questionario sulla preferenza del soggetto il giorno 16
Lasso di tempo: Giorno 16
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Numero di pazienti che hanno indicato che il prodotto dello studio della settimana 1 era più rilassante o il prodotto dello studio della settimana 2 era più rilassante al questionario sulla preferenza del comfort generale il giorno 16 del periodo di crossover.
Il questionario sulla preferenza del soggetto è composto da 4 domande relative a comfort, calmante, offuscamento e preferenza di acquisto che confrontano i trattamenti ricevuti durante la settimana 1 rispetto alla settimana 2.
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Giorno 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
22 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA-OPT-08-001
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