Ikke-interventionel undersøgelse for at evaluere effekten af Zoladex i EndometrioSIS (ESIS)
8. september 2009 opdateret af: AstraZeneca
At observere effekten af goserelin 3,6 mg sc depotinjektion ved vurdering af den gennemsnitlige procentvise reduktionsscore for symptomer: dysmenoré, dyspareuni og bækkensmerter; at observere effekten af goserelin 3,6 mg sc depotinjektion ved vurdering af den gennemsnitlige procentvise reduktionsscore for bækkenømhed og indurationer; at observere reduktionen i andelen af patienter, der har behov for analgetika til lindring af bækkensmerter i 6 måneder hos patienter behandlet med Zoladex 3,6 mg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
105
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucuresti, Rumænien
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Research Site
-
Timisoara, Rumænien
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Programmet vil omfatte de patienter, der er diagnosticeret med endometriose, som lægerne allerede har besluttet at behandle med Zoladex inden for den sidste måned, før de indgår i dette program.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter diagnosticeret med endometriose, som lægerne allerede har besluttet at behandle med Zoladex inden for den sidste måned, før optagelse i dette program, ifølge rumænsk godkendt goserelin 3,6 mg
Ekskluderingskriterier:
- patienter, som har en kendt overfølsomhed over for goserelin (Zoladex) eller et eller flere af dets hjælpestoffer eller enhver anden GnRH-analog, graviditet, ifølge rumænsk godkendt goserelin 3,6 mg produktresumé
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Patienter diagnosticeret med endometriose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biberoglu og Bergham Scale
Tidsramme: månedligt/ved hvert klinikbesøg - 6 gange for symptomer: dysmenoré, dyspareuni og bækkensmerter
|
månedligt/ved hvert klinikbesøg - 6 gange for symptomer: dysmenoré, dyspareuni og bækkensmerter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biberoglu og Bergham Scale
Tidsramme: to gange/første og sidste klinikbesøg for bækkenømhed og indurationer
|
to gange/første og sidste klinikbesøg for bækkenømhed og indurationer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Cristina Pentiuc, AstraZeneca Romania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2008
Først opslået (SKØN)
29. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
10. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIS-ORO-ZOL-2007/1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .