Icke-interventionell studie för att utvärdera effekten av Zoladex i EndometrioSIS (ESIS)
8 september 2009 uppdaterad av: AstraZeneca
Att observera effekten av goserelin 3,6 mg sc depåinjektion genom bedömning av medelprocenten för minskning av symtom: dysmenorré, dyspareuni och bäckensmärta; att observera effekten av goserelin 3,6 mg sc depåinjektion genom bedömning av den genomsnittliga procentuella minskningspoängen för bäckenömhet och förhårdnader; att observera minskningen av andelen patienter som behöver smärtstillande medel för lindring av bäckensmärta under 6 månader hos patienter som behandlas med Zoladex 3,6 mg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
105
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
- Research Site
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Research Site
-
Timisoara, Rumänien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Programmet kommer att omfatta patienter som diagnostiserats med endometrios som läkarna redan har beslutat att behandla med Zoladex under den senaste månaden, innan de inkluderas i detta program.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som diagnostiserats med endometrios som läkarna redan har beslutat att behandla med Zoladex inom den senaste månaden, innan de inkluderades i detta program, enligt rumänskt godkänt goserelin 3,6 mg
Exklusions kriterier:
- patienter som har en känd överkänslighet mot goserelin (Zoladex) eller något av dess hjälpämnen eller någon annan GnRH-analog, graviditet, enligt rumänskt godkänt goserelin 3,6 mg SmPC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1
Patienter med diagnosen endometrios
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biberoglu och Bergham Scale
Tidsram: månadsvis/vid varje klinikbesök - 6 gånger för symtom: dysmenorré, dyspareuni och bäckensmärta
|
månadsvis/vid varje klinikbesök - 6 gånger för symtom: dysmenorré, dyspareuni och bäckensmärta
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biberoglu och Bergham Scale
Tidsram: två gånger/första och sista klinikbesök för bäckenömhet och indurationer
|
två gånger/första och sista klinikbesök för bäckenömhet och indurationer
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Cristina Pentiuc, AstraZeneca Romania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2008
Första postat (UPPSKATTA)
29 september 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
10 september 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2009
Senast verifierad
1 september 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NIS-ORO-ZOL-2007/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .