Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Armodafinil som supplerende terapi hos voksne med skizofreni
21. juni 2012 opdateret af: Cephalon
En 24-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, fastdosisundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Armodafinil (150, 200 og 250 mg/dag) som supplerende terapi hos voksne med skizofreni
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om armodafinilbehandling er mere effektiv end placebo som supplerende terapi til antipsykotisk medicin til at lindre de negative symptomer på skizofreni
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet og blev drevet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af armodafinil-behandling ved doser på 150, 200 og 250 mg/dag sammenlignet med placebo over 24 uger som en supplerende behandling til antipsykotisk medicin (olanzapin, oral risperidon eller paliperidon) hos voksne med skizofreni, som var klinisk stabile ved studiestart.
Specifikt var virkningerne af armodafinilbehandling på de negative symptomer på skizofreni den primære vurdering i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
287
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
- K and S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Omega Clinical Trials
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92025
- Synergy Clinical Research Center
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Excell Research
-
Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
- CNRI Los Angeles LLC
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92116
- CNRI-San Diego LLC
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
Torrance, California, Forenede Stater, 33613
- Collaborative Neuroscience Network
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
- The Hospital of Central Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Mental Health Advocates. Inc
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Fidelity Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Stedman Clinical Trials, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Comprehensive Neuroscience Inc
-
Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
- Carman Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Uptown Research Institute. LLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
- Clinical Insights
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21285
- Sheppard Pratt Health System
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
- St Louis Clinical Trials LC
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
- CRI Worldwide LLC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- Social Psychiatry Research Institute
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- Behavioral Medical Research of Brooklyn
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Behavioral Medical Research Of Staten Island
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
- Keystone Clinical Studies LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19139
- CRI Worldwide
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19131
- Belmont Center For Comprehensive Treatment
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29405
- Carolina Clinical Trials. Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- FutureSearch Trials
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Community Clinical Research
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
- University Hills Clinical Research
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
- Alliance Research Group
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Patienten har en diagnose skizofreni i henhold til DSM-IV-TR-kriterierne, og patienten har været klinisk stabil i en ikke-akut fase af sin sygdom.
- Dokumentation for, at patienten har modtaget behandling med olanzapin, oral risperidon eller paliperidon mod skizofreni i mindst 6 uger før screeningsbesøget og har været på en stabil dosis af den antipsykotiske medicin i mindst 4 uger før screeningsbesøget.
- Patienten er ved godt helbred (bortset fra diagnosen skizofreni) som vurderet af investigator.
- Kvinder i den fødedygtige alder (ikke kirurgisk sterile eller 2 år postmenopausale) skal bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode og skal acceptere at fortsætte brugen af denne metode i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter deltagelse i undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter barrieremetode med spermicid, intrauterin enhed (IUD), steroid præventionsmiddel (oralt, transdermalt, implanteret og injiceret) i forbindelse med en barrieremetode eller dokumenteret abstinens.
- Patienten har en PANSS-negativ symptomscore på 15 eller mere ved screeningen og baselinebesøgene.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Patienten har en sværhedsgrad på moderat eller værre på et hvilket som helst punkt i den PANSS positive symptomsubskala.
- Patienten har enhver akse I-lidelse i henhold til DSM-IV-TR-kriterier, inklusive skizoaffektiv lidelse, bortset fra skizofreni og nikotinafhængighed, eller enhver akse II-lidelse, der ville forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- Patienten har moderate til svære depressive symptomer, som angivet af CDSS.
- Patienten har aktuelle aktive selvmordstanker, er i overhængende risiko for selvskade eller har en historie med betydelige selvmordstanker eller selvmordsforsøg på noget tidligere tidspunkt, som giver anledning til bekymring på nuværende tidspunkt.
- Patienten har tardiv dyskinesi, akatisi, moderat eller værre niveau af ekstrapyramidale symptomer eller enhver anden klinisk signifikant bevægelsesforstyrrelse.
- Patienten har en historie med enhver kutan lægemiddelreaktion eller lægemiddeloverfølsomhedsreaktion, en historie med enhver klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion eller har en historie med flere klinisk relevante allergier.
- Patienten er en gravid eller ammende kvinde.
- Patienten har tidligere fået modafinil eller armodafinil, eller patienten har en kendt følsomhed over for indholdsstoffer i undersøgelseslægemidlets tabletter.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 150 mg/dag armodafinil
Ved baseline-besøget blev patienter tilfældigt tildelt 1 ud af 3 armodafinil-behandlingsgrupper eller placebo-behandlingsgruppen.
Patienterne tog 5 tabletter oralt hver dag en gang dagligt om morgenen.
Undersøgelseslægemidlet blev titreret (ved hjælp af blisterkort) under den dobbeltblindede behandlingsperiode, der startede med 50 mg/dag af armodafinil eller matchende placebo.
Doseringen af armodafinil eller matchende placebotablet blev øget, alt efter hvad der var relevant, med 50 mg/dag på dag 2, 4, 6 og 8 op til den randomiserede dosis på 150, 200 eller 250 mg/dag.
Patienterne forblev i deres randomiserede dosis i hele undersøgelsens varighed.
|
150 mg/dag armodafinil
Andre navne:
200 mg/dag armodafinil
Andre navne:
250 mg/dag armodafinil
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 200 mg/dag armodafinil
Ved baseline-besøget blev patienter tilfældigt tildelt 1 ud af 3 armodafinil-behandlingsgrupper eller placebo-behandlingsgruppen.
Patienterne tog 5 tabletter oralt hver dag en gang dagligt om morgenen.
Undersøgelseslægemidlet blev titreret (ved hjælp af blisterkort) under den dobbeltblindede behandlingsperiode, der startede med 50 mg/dag af armodafinil eller matchende placebo.
Doseringen af armodafinil eller matchende placebotablet blev øget, alt efter hvad der var relevant, med 50 mg/dag på dag 2, 4, 6 og 8 op til den randomiserede dosis på 150, 200 eller 250 mg/dag.
Patienterne forblev i deres randomiserede dosis i hele undersøgelsens varighed.
|
150 mg/dag armodafinil
Andre navne:
200 mg/dag armodafinil
Andre navne:
250 mg/dag armodafinil
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 250 mg/dag armodafinil
Ved baseline-besøget blev patienter tilfældigt tildelt 1 ud af 3 armodafinil-behandlingsgrupper eller placebo-behandlingsgruppen.
Patienterne tog 5 tabletter oralt hver dag en gang dagligt om morgenen.
Undersøgelseslægemidlet blev titreret (ved hjælp af blisterkort) under den dobbeltblindede behandlingsperiode, der startede med 50 mg/dag af armodafinil eller matchende placebo.
Doseringen af armodafinil eller matchende placebotablet blev øget, alt efter hvad der var relevant, med 50 mg/dag på dag 2, 4, 6 og 8 op til den randomiserede dosis på 150, 200 eller 250 mg/dag.
Patienterne forblev i deres randomiserede dosis i hele undersøgelsens varighed.
|
150 mg/dag armodafinil
Andre navne:
200 mg/dag armodafinil
Andre navne:
250 mg/dag armodafinil
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Matchende placebo
Ved baseline-besøget blev patienter tilfældigt tildelt 1 ud af 3 armodafinil-behandlingsgrupper eller placebo-behandlingsgruppen.
Patienterne tog 5 tabletter oralt hver dag en gang dagligt om morgenen.
Undersøgelseslægemidlet blev titreret (ved hjælp af blisterkort) under den dobbeltblindede behandlingsperiode, der startede med 50 mg/dag af armodafinil eller matchende placebo.
Doseringen af armodafinil eller matchende placebotablet blev øget, alt efter hvad der var relevant, med 50 mg/dag på dag 2, 4, 6 og 8 op til den randomiserede dosis på 150, 200 eller 250 mg/dag.
Patienterne forblev i deres randomiserede dosis i hele undersøgelsens varighed.
|
placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i negativ skala-score fra den positive og negative syndromskala (PANSS) fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 24 eller sidste observation efter baseline)
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos skizofrene.
7 punkter måler NEGATIVE symptomer: afstumpet affekt, social tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og flow af samtale, stereotyp tænkning.
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Negativ skala-score varierer fra 7-49 (højere mere alvorlig).
Data repræsenterer ændring i negativ vurderingsskala fra baseline til slutpunkt med positive score, der indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og Endpoint (Uge 24 eller sidste observation efter baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i samlede score fra positiv og negativ syndromskala (PANSS) fra baseline til slutpunkt
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 24 eller sidste observation efter baseline)
|
PANSS er en kliniker, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
7 punkter måler positive symptomer (f.
vrangforestillinger, hallucinationer), 7 punkter måler negative symptomer (f.eks.
afstumpet affekt, social tilbagetrækning), danner 16 punkter en generel psykopatologisk skala (f.
angst, motorisk retardering).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Samlet score spænder fra 30 til 210.
Data repræsenterer ændring i total score fra baseline til endepunkt, højere (positive) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og Endpoint (Uge 24 eller sidste observation efter baseline)
|
|
Gennemsnitlig ændring i samlede score fra positiv og negativ syndromskala (PANSS) fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos skizofrene.
7 punkter måler positive symptomer (f.
vrangforestillinger, hallucinationer), 7 punkter måler negative symptomer (f.eks.
afstumpet affekt, social tilbagetrækning), 16 punkter danner en generel psykopatologisk skala (f.eks. angst, motorisk retardering).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Samlet score spænder fra 30 til 210.
Dataene her repræsenterer ændringen i total score fra baseline til uge 1, og højere (positive) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 1
|
|
Gennemsnitlig ændring i samlede score fra positiv og negativ syndromskala (PANSS) fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
PANSS er en kliniker, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
7 punkter måler positive symptomer (f.
vrangforestillinger, hallucinationer), 7 punkter måler negative symptomer (f.eks.
afstumpet affekt, social tilbagetrækning), danner 16 punkter en generel psykopatologisk skala (f.
angst, motorisk retardering).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Samlet score spænder fra 30 til 210.
Data repræsenterer ændringen i total score fra baseline til uge 2, højere (positive) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 2
|
|
Gennemsnitlig ændring i samlede score fra positiv og negativ syndromskala (PANSS) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
PANSS er en kliniker, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
7 punkter måler positive symptomer (f.
vrangforestillinger, hallucinationer), 7 punkter måler negative symptomer (f.eks.
afstumpet affekt, social tilbagetrækning), danner 16 punkter en generel psykopatologisk skala (f.
angst, motorisk retardering).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Samlet score spænder fra 30 til 210.
Data repræsenterer ændringen i total score fra baseline til uge 4, højere (positive) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring i samlede score fra positiv og negativ syndromskala (PANSS) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
PANSS er en kliniker, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
7 punkter måler positive symptomer (f.
vrangforestillinger, hallucinationer), 7 punkter måler negative symptomer (f.eks.
afstumpet affekt, social tilbagetrækning), danner 16 punkter en generel psykopatologisk skala (f.
angst, motorisk retardering).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Samlet score spænder fra 30 til 210.
Data repræsenterer ændringen i total score fra baseline til uge 8, højere (positive) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring i samlede score fra positiv og negativ syndromskala (PANSS) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PANSS er en kliniker, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
7 punkter måler positive symptomer (f.
vrangforestillinger, hallucinationer), 7 punkter måler negative symptomer (f.eks.
afstumpet affekt, social tilbagetrækning), danner 16 punkter en generel psykopatologisk skala (f.
angst, motorisk retardering).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Samlet score spænder fra 30 til 210.
Data repræsenterer ændringen i total score fra baseline til uge 12, højere (positive) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i samlede score fra positiv og negativ syndromskala (PANSS) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PANSS er en kliniker, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
7 punkter måler positive symptomer (f.
vrangforestillinger, hallucinationer), 7 punkter måler negative symptomer (f.eks.
afstumpet affekt, social tilbagetrækning), danner 16 punkter en generel psykopatologisk skala (f.
angst, motorisk retardering).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Samlet score spænder fra 30 til 210.
Data repræsenterer ændringen i total score fra baseline til uge 16, højere (positive) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring i samlede score fra den positive og negative syndromskala (PANSS) fra baseline til uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
PANSS er en kliniker, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
7 punkter måler positive symptomer (f.
vrangforestillinger, hallucinationer), 7 punkter måler negative symptomer (f.eks.
afstumpet affekt, social tilbagetrækning), danner 16 punkter en generel psykopatologisk skala (f.
angst, motorisk retardering).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Samlet score spænder fra 30 til 210.
Data repræsenterer ændringen i total score fra baseline til uge 20, højere (positive) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 20
|
|
Gennemsnitlig ændring i samlede score fra positiv og negativ syndromskala (PANSS) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
PANSS er en kliniker, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
7 punkter måler positive symptomer (f.
vrangforestillinger, hallucinationer), 7 punkter måler negative symptomer (f.eks.
afstumpet affekt, social tilbagetrækning), danner 16 punkter en generel psykopatologisk skala (f.
angst, motorisk retardering).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Samlet score spænder fra 30 til 210.
Data repræsenterer ændringen i total score fra baseline til uge 24, højere (positive) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring i negative skalaer fra den positive og negative syndromskala (PANSS) fra baseline til uge 1
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos skizofrene.
7 punkter måler negative symptomer: afstumpet affekt, social tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og flow af samtale og stereotyp tænkning.
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Data repræsenterer ændring i negativ vurderingsskala fra baseline til uge 1.
Negativ skala score varierer fra 7 til 49, højere (positiv) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 1
|
|
Gennemsnitlig ændring i negative skalaer fra den positive og negative syndromskala (PANSS) fra baseline til uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos skizofrene.
7 punkter måler negative symptomer: afstumpet affekt, social tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og flow af samtale og stereotyp tænkning.
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Data repræsenterer ændring i negativ vurderingsskala fra baseline til uge 2. Negativ skala score spænder fra 7 til 49, højere (positiv) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 2
|
|
Gennemsnitlig ændring i negative skalaer fra den positive og negative syndromskala (PANSS) fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos skizofrene.
7 punkter måler negative symptomer: afstumpet affekt, social tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og flow af samtale og stereotyp tænkning.
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Data repræsenterer ændring i negativ vurderingsskala fra baseline til uge 4. Negativ skala score spænder fra 7 til 49, højere (positiv) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring i negative skalaer fra den positive og negative syndromskala (PANSS) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos skizofrene.
7 punkter måler negative symptomer: afstumpet affekt, social tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og flow af samtale og stereotyp tænkning.
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Data repræsenterer ændring i negativ vurderingsskala fra baseline til uge 8. Negativ skala score spænder fra 7 til 49, højere (positiv) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring i negativ skala-score fra den positive og negative syndromskala (PANSS) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos skizofrene.
7 punkter måler negative symptomer: afstumpet affekt, social tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og flow af samtale og stereotyp tænkning.
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Data repræsenterer ændring i negativ vurderingsskala fra baseline til uge 12. Negativ skala score spænder fra 7 til 49, højere (positiv) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring i negative skalaer fra den positive og negative syndromskala (PANSS) fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos skizofrene.
7 punkter måler negative symptomer: afstumpet affekt, social tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og flow af samtale og stereotyp tænkning.
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Data repræsenterer ændring i negativ vurderingsskala fra baseline til uge 16.
Negativ skala score varierer fra 7 til 49, højere (positiv) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring i negativ skala-score fra den positive og negative syndromskala (PANSS) fra baseline til uge 20
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos skizofrene.
7 punkter måler negative symptomer: afstumpet affekt, social tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og flow af samtale og stereotyp tænkning.
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Data repræsenterer ændring i negativ vurderingsskala fra baseline til uge 20.
Negativ skala score varierer fra 7 til 49, højere (positiv) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 20
|
|
Gennemsnitlig ændring i negative skalaer fra den positive og negative syndromskala (PANSS) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos skizofrene.
7 punkter måler negative symptomer: afstumpet affekt, social tilbagetrækning, dårlig rapport, passiv/apatisk social tilbagetrækning, svært ved abstrakt tænkning, manglende spontanitet og flow af samtale og stereotyp tænkning.
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Data repræsenterer ændring i negativ vurderingsskala fra baseline til uge 24.
Negativ skala score varierer fra 7 til 49, højere (positiv) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv skala-score
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
7 elementer måler positive symptomer: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse, fjendtlighed.
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Dataene her repræsenterer ændringen i den positive skala-score fra baseline til slutpunkt.
Skalaen kan variere fra 7 til 49, højere (positiv) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 1 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv skala-score
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
7 elementer måler positive symptomer: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse, fjendtlighed.
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Dataene her repræsenterer ændringen i den positive skala-score fra baseline til uge 1.
Skalaen kan variere fra 7 til 49, højere (positiv) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 1
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv skala-score
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
7 elementer måler positive symptomer: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse, fjendtlighed.
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Dataene her repræsenterer ændringen i den positive skala-score fra baseline til uge 2. Skalaen kan variere fra 7 til 49, højere (positiv) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv skala-score
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
7 elementer måler positive symptomer: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse, fjendtlighed.
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Dataene her repræsenterer ændringen i den positive skala-score fra baseline til uge 4. Skalaen kan variere fra 7 til 49, højere (positiv) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv skala-score
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
7 elementer måler positive symptomer: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse, fjendtlighed.
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Dataene her repræsenterer ændringen i den positive skala-score fra baseline til uge 8.
Skalaen kan variere fra 7 til 49, højere (positiv) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv skala-score
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
7 elementer måler positive symptomer: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse, fjendtlighed.
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Dataene her repræsenterer ændringen i den positive skala-score fra baseline til uge 12.
Skalaen kan variere fra 7 til 49, højere (positiv) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv skala-score
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
7 elementer måler positive symptomer: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse, fjendtlighed.
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Dataene her repræsenterer ændringen i den positive skala-score fra baseline til uge 16.
Skalaen kan variere fra 7 til 49, højere (positiv) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 20 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv skala-score
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
7 elementer måler positive symptomer: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse, fjendtlighed.
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Dataene her repræsenterer ændringen i den positive skala-score fra baseline til uge 20.
Skalaen kan variere fra 7 til 49, højere (positiv) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 20
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv skala-score
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
7 elementer måler positive symptomer: vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, spænding, storslåethed, mistænksomhed/forfølgelse, fjendtlighed.
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Dataene her repræsenterer ændringen i den positive skala-score fra baseline til uge 24.
Skalaen kan variere fra 7 til 49, højere (positiv) score indikerer mere alvorlig patologi.
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt på positiv og negativ syndromskala (PANSS) generel psykopatologiskala-score
Tidsramme: Baseline og Endpoint (Uge 24 eller sidste observation efter baseline)
|
PANSS vurderer psykopatologisk sværhedsgrad hos skizofrene.
16 punkter udgør en generel psykopatologi-skala:somatisk bekymring, angst, skyldfølelse, spænding, manerer/stilling, depression, motorisk retardering, usamarbejdsvillig, usædvanlige tanker, desorientering, dårlig opmærksomhed, dårlig dømmekraft/indsigt, viljeforstyrrelser, dårlig impulskontrol, optagethed, social undgåelse.
Scores på sværhedsskalaen: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat svær, 6 = svær, 7 = ekstrem.
Scorer varierer fra 16 til 112, højere (positiv) score mere alvorlig patologi.
Data viser ændring fra baseline til slutpunkt.
|
Baseline og Endpoint (Uge 24 eller sidste observation efter baseline)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 1 på positiv og negativ syndrom-skala (PANSS) generel psykopatologi-skala-score
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
PANSS vurderer psykopatologisk sværhedsgrad hos skizofrene.
16 punkter udgør en generel psykopatologi-skala:somatisk bekymring, angst, skyldfølelse, spænding, manerer/stilling, depression, motorisk retardering, usamarbejdsvillig, usædvanlige tanker, desorientering, dårlig opmærksomhed, dårlig dømmekraft/indsigt, viljeforstyrrelser, dårlig impulskontrol, optagethed, social undgåelse.
Scores på sværhedsskalaen: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat svær, 6 = svær, 7 = ekstrem.
Scorer varierer fra 16 til 112, højere (positiv) score mere alvorlig patologi.
Data viser ændring fra baseline til uge 1.
|
Baseline og uge 1
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 på positiv og negativ syndrom-skala (PANSS) generel psykopatologi-score
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
PANSS vurderer psykopatologisk sværhedsgrad hos skizofrene.
16 punkter udgør en generel psykopatologi-skala:somatisk bekymring, angst, skyldfølelse, spænding, manerer/stilling, depression, motorisk retardering, usamarbejdsvillig, usædvanlige tanker, desorientering, dårlig opmærksomhed, dårlig dømmekraft/indsigt, viljeforstyrrelser, dårlig impulskontrol, optagethed, social undgåelse.
Scores på sværhedsskalaen: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat svær, 6 = svær, 7 = ekstrem.
Scorer varierer fra 16 til 112, højere (positiv) score mere alvorlig patologi.
Data viser ændring fra baseline til uge 2.
|
Baseline og uge 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 på positiv og negativ syndrom-skala (PANSS) generel psykopatologi-skala-score
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
PANSS vurderer psykopatologisk sværhedsgrad hos skizofrene.
16 punkter udgør en generel psykopatologi-skala:somatisk bekymring, angst, skyldfølelse, spænding, manerer/stilling, depression, motorisk retardering, usamarbejdsvillig, usædvanlige tanker, desorientering, dårlig opmærksomhed, dårlig dømmekraft/indsigt, viljeforstyrrelser, dårlig impulskontrol, optagethed, social undgåelse.
Scores på sværhedsskalaen: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat svær, 6 = svær, 7 = ekstrem.
Scorer varierer fra 16 til 112, højere (positiv) score mere alvorlig patologi.
Data viser ændring fra baseline til uge 4.
|
Baseline og uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 på positiv og negativ syndromskala (PANSS) generel psykopatologiskala-score
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
PANSS vurderer psykopatologisk sværhedsgrad hos skizofrene.
16 punkter udgør en generel psykopatologi-skala:somatisk bekymring, angst, skyldfølelse, spænding, manerer/stilling, depression, motorisk retardering, usamarbejdsvillig, usædvanlige tanker, desorientering, dårlig opmærksomhed, dårlig dømmekraft/indsigt, viljeforstyrrelser, dårlig impulskontrol, optagethed, social undgåelse.
Scores på sværhedsskalaen: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat svær, 6 = svær, 7 = ekstrem.
Scorer varierer fra 16 til 112, højere (positiv) score mere alvorlig patologi.
Data viser ændring fra baseline til uge 8.
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 på positiv og negativ syndromskala (PANSS) generel psykopatologisk skala-score
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PANSS vurderer psykopatologisk sværhedsgrad hos skizofrene.
16 punkter udgør en generel psykopatologi-skala:somatisk bekymring, angst, skyldfølelse, spænding, manerer/stilling, depression, motorisk retardering, usamarbejdsvillig, usædvanlige tanker, desorientering, dårlig opmærksomhed, dårlig dømmekraft/indsigt, viljeforstyrrelser, dårlig impulskontrol, optagethed, social undgåelse.
Scores på sværhedsskalaen: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat svær, 6 = svær, 7 = ekstrem.
Scorer varierer fra 16 til 112, højere (positiv) score mere alvorlig patologi.
Data viser ændring fra baseline til uge 12.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 på positiv og negativ syndromskala (PANSS) generel psykopatologiskala-score
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PANSS vurderer psykopatologisk sværhedsgrad hos skizofrene.
16 punkter udgør en generel psykopatologi-skala:somatisk bekymring, angst, skyldfølelse, spænding, manerer/stilling, depression, motorisk retardering, usamarbejdsvillig, usædvanlige tanker, desorientering, dårlig opmærksomhed, dårlig dømmekraft/indsigt, viljeforstyrrelser, dårlig impulskontrol, optagethed, social undgåelse.
Scores på sværhedsskalaen: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat svær, 6 = svær, 7 = ekstrem.
Scorer varierer fra 16 til 112, højere (positiv) score mere alvorlig patologi.
Data viser ændring fra baseline til uge 16.
|
Baseline og uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 20 på positiv og negativ syndrom-skala (PANSS) generel psykopatologi-skala-score
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
PANSS vurderer psykopatologisk sværhedsgrad hos skizofrene.
16 punkter udgør en generel psykopatologi-skala:somatisk bekymring, angst, skyldfølelse, spænding, manerer/stilling, depression, motorisk retardering, usamarbejdsvillig, usædvanlige tanker, desorientering, dårlig opmærksomhed, dårlig dømmekraft/indsigt, viljeforstyrrelser, dårlig impulskontrol, optagethed, social undgåelse.
Scores på sværhedsskalaen: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat svær, 6 = svær, 7 = ekstrem.
Scorer varierer fra 16 til 112, højere (positiv) score mere alvorlig patologi.
Data viser ændring fra baseline til uge 20.
|
Baseline og uge 20
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 på positiv og negativ syndrom-skala (PANSS) generel psykopatologi-skala-score
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
PANSS vurderer psykopatologisk sværhedsgrad hos skizofrene.
16 punkter udgør en generel psykopatologi-skala:somatisk bekymring, angst, skyldfølelse, spænding, manerer/stilling, depression, motorisk retardering, usamarbejdsvillig, usædvanlige tanker, desorientering, dårlig opmærksomhed, dårlig dømmekraft/indsigt, viljeforstyrrelser, dårlig impulskontrol, optagethed, social undgåelse.
Scores på sværhedsskalaen: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat svær, 6 = svær, 7 = ekstrem.
Scorer varierer fra 16 til 112, højere (positiv) score mere alvorlig patologi.
Data viser ændring fra baseline til uge 24.
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt fra negative symptomdimensionsscore fra positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Den negative symptomfaktorscore omfatter 5 negative symptomer (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, positiv/apatisk social tilbagetrækning, mangel på spontanitet) og 2 generelle psykopatologiske symptomer (motorisk retardering, aktiv social undgåelse).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 7 til 49.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
Data repræsenterer ændring fra baseline til slutpunkt.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 1 af negative symptomdimensionsscore fra positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Den negative symptomfaktorscore omfatter 5 negative symptomer (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, positiv/apatisk social tilbagetrækning, mangel på spontanitet) og 2 generelle psykopatologiske symptomer (motorisk retardering, aktiv social undgåelse).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 7 til 49.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 1.
|
Baseline og uge 1
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 af negative symptomdimensionsscore fra positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Den negative symptomfaktorscore omfatter 5 negative symptomer (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, positiv/apatisk social tilbagetrækning, mangel på spontanitet) og 2 generelle psykopatologiske symptomer (motorisk retardering, aktiv social undgåelse).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 7 til 49.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 2.
|
Baseline og uge 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 af negative symptomdimensionsscore fra positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Den negative symptomfaktorscore omfatter 5 negative symptomer (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, positiv/apatisk social tilbagetrækning, mangel på spontanitet) og 2 generelle psykopatologiske symptomer (motorisk retardering, aktiv social undgåelse).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 7 til 49.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 4.
|
Baseline og uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 af negative symptomdimensionsscore fra positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Den negative symptomfaktorscore omfatter 5 negative symptomer (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, positiv/apatisk social tilbagetrækning, mangel på spontanitet) og 2 generelle psykopatologiske symptomer (motorisk retardering, aktiv social undgåelse).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 7 til 49.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 8.
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 af negative symptomdimensionsscore fra positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Den negative symptomfaktorscore omfatter 5 negative symptomer (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, positiv/apatisk social tilbagetrækning, mangel på spontanitet) og 2 generelle psykopatologiske symptomer (motorisk retardering, aktiv social undgåelse).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 7 til 49.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 12.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 af negative symptomdimensionsscore fra positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Den negative symptomfaktorscore omfatter 5 negative symptomer (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, positiv/apatisk social tilbagetrækning, mangel på spontanitet) og 2 generelle psykopatologiske symptomer (motorisk retardering, aktiv social undgåelse).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 7 til 49.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 16.
|
Baseline og uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 20 af negative symptomdimensionsscore fra positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Den negative symptomfaktorscore omfatter 5 negative symptomer (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, positiv/apatisk social tilbagetrækning, mangel på spontanitet) og 2 generelle psykopatologiske symptomer (motorisk retardering, aktiv social undgåelse).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 7 til 49.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 20.
|
Baseline og uge 20
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 af negative symptomdimensionsscore fra positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Den negative symptomfaktorscore omfatter 5 negative symptomer (afstumpet affekt, følelsesmæssig tilbagetrækning, dårlig rapport, positiv/apatisk social tilbagetrækning, mangel på spontanitet) og 2 generelle psykopatologiske symptomer (motorisk retardering, aktiv social undgåelse).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 7 til 49.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 24.
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt for positiv symptomdimension af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Den positive symptomdimension er summen af 4 positive symptomer (vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse), 1 negativt symptom (stereotyp tænkning) og 3 generelle psykopatologiske symptomer (somatisk bekymring, usædvanligt tankeindhold, manglende dømmekraft/indsigt ).
Hvert punkt scorede på en 7-trins skala: 1 = fraværende, 2 = minimal, 3 = mild, 4 = moderat, 5 = moderat svær, 6 = alvorlig, 7 = ekstrem.
Score varierer fra 8 til 56.
Højere (positive) score indikerer forværring.
Data viser ændring fra baseline til slutpunkt.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 1 af positiv symptomdimension af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Positive symptomer dimension er summen af 4 positive symptomer (vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse), 1 negativt symptom (stereotyp tænkning) og 3 generelle psykopatologiske symptomer (somatisk bekymring, usædvanligt tankeindhold, manglende dømmekraft/indsigt) .
Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Score varierer fra 8 til 56.
Højere (positive) score indikerer forværring.
Data viser ændring fra baseline til uge 1.
|
Baseline og uge 1
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 af positiv symptomdimension af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Den positive symptomdimension er summen af 4 positive symptomer (vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse), 1 negativt symptom (stereotyp tænkning) og 3 generelle psykopatologiske symptomer (somatisk bekymring, usædvanligt tankeindhold, manglende dømmekraft/indsigt) .
Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Score varierer fra 8 til 56.
Højere (positive) score indikerer forværring.
Data viser ændring fra baseline til uge 2.
|
Baseline og uge 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 af positiv symptomdimension af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Den positive symptomdimension er summen af 4 positive symptomer (vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse), 1 negativt symptom (stereotyp tænkning) og 3 generelle psykopatologiske symptomer (somatisk bekymring, usædvanligt tankeindhold, manglende dømmekraft/indsigt) .
Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Score varierer fra 8 til 56.
Højere (positive) score indikerer forværring.
Data viser ændring fra baseline til uge 4.
|
Baseline og uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 af positiv symptomdimension af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Den positive symptomdimension er summen af 4 positive symptomer (vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse), 1 negativt symptom (stereotyp tænkning) og 3 generelle psykopatologiske symptomer (somatisk bekymring, usædvanligt tankeindhold, manglende dømmekraft/indsigt) .
Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Score varierer fra 8 til 56.
Højere (positive) score indikerer forværring.
Data viser ændring fra baseline til uge 8.
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 af positiv symptomdimension af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Den positive symptomdimension er summen af 4 positive symptomer (vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse), 1 negativt symptom (stereotyp tænkning) og 3 generelle psykopatologiske symptomer (somatisk bekymring, usædvanligt tankeindhold, manglende dømmekraft/indsigt) .
Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Score varierer fra 8 til 56.
Højere (positive) score indikerer forværring.
Data viser ændring fra baseline til uge 12.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 af positiv symptomdimension af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Den positive symptomdimension er summen af 4 positive symptomer (vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse), 1 negativt symptom (stereotyp tænkning) og 3 generelle psykopatologiske symptomer (somatisk bekymring, usædvanligt tankeindhold, manglende dømmekraft/indsigt) .
Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Score varierer fra 8 til 56.
Højere (positive) score indikerer forværring.
Data viser ændring fra baseline til uge 16.
|
Baseline og uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 20 af positiv symptomdimension af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Den positive symptomdimension er summen af 4 positive symptomer (vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse), 1 negativt symptom (stereotyp tænkning) og 3 generelle psykopatologiske symptomer (somatisk bekymring, usædvanligt tankeindhold, manglende dømmekraft/indsigt) .
Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Score varierer fra 8 til 56.
Højere (positive) score indikerer forværring.
Data viser ændring fra baseline til uge 20.
|
Baseline og uge 20
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 af positiv symptomdimension af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Den positive symptomdimension er summen af 4 positive symptomer (vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse), 1 negativt symptom (stereotyp tænkning) og 3 generelle psykopatologiske symptomer (somatisk bekymring, usædvanligt tankeindhold, manglende dømmekraft/indsigt) .
Hvert punkt bedømmes på en 7-trins skala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Score varierer fra 8 til 56.
Højere (positive) score indikerer forværring.
Data viser ændring fra baseline til uge 24.
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt fra angst/depression dimension af positiv og negativ syndrom skala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Angst/depression dimensionen er summen af 4 generelle psykopatologiske symptomer (angst, skyldfølelse, spænding, depression).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 4 til 28.
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til slutpunkt.
Højere (positive) score indikerer forværring.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 1 fra angst/depression dimension af positiv og negativ syndrom skala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Angst/depression dimensionen er summen af 4 generelle psykopatologiske symptomer (angst, skyldfølelse, spænding, depression).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 4 til 28.
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 1.
Højere (positive) score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 1
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 fra angst/depression dimension af positiv og negativ syndrom skala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Angst/depression dimensionen er summen af 4 generelle psykopatologiske symptomer (angst, skyldfølelse, spænding, depression).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 4 til 28.
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 2. Højere (positive) score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 fra angst/depression dimension af positiv og negativ syndrom skala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Angst/depression dimensionen er summen af 4 generelle psykopatologiske symptomer (angst, skyldfølelse, spænding, depression).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 4 til 28.
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 4. Højere (positive) score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 fra angst/depression dimension af positiv og negativ syndrom skala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Angst/depression dimensionen er summen af 4 generelle psykopatologiske symptomer (angst, skyldfølelse, spænding, depression).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 4 til 28.
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 8. Højere (positive) score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 fra angst/depression dimension af positiv og negativ syndrom skala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Angst/depression dimensionen er summen af 4 generelle psykopatologiske symptomer (angst, skyldfølelse, spænding, depression).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 4 til 28.
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 12.
Højere (positive) score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 fra angst/depression dimension af positiv og negativ syndrom skala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Angst/depression dimensionen er summen af 4 generelle psykopatologiske symptomer (angst, skyldfølelse, spænding, depression).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 4 til 28.
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 16.
Højere (positive) score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 20 fra angst/depression dimension af positiv og negativ syndrom skala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Angst/depression dimensionen er summen af 4 generelle psykopatologiske symptomer (angst, skyldfølelse, spænding, depression).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 4 til 28.
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 20.
Højere (positive) score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 20
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 fra angst/depression dimension af positiv og negativ syndrom skala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Angst/depression dimensionen er summen af 4 generelle psykopatologiske symptomer (angst, skyldfølelse, spænding, depression).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 4 til 28.
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 24.
Højere (positive) score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt fra uorganiseret tankedimension af den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos skizofrene patienter.
Disorganiseret tankedimension er summen af 1 positivt symptom (konceptuel desorganisering), 1 negativt symptom (besvær ved abstrakt tænkning) og 5 generelle psykopatologiske symptomer (manerismer/stilling, desorientering, dårlig opmærksomhed, viljeforstyrrelse, optagethed).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Score varierer fra 7 til 49.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
Data indikerer ændring fra baseline til slutpunkt.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 1 fra uorganiseret tankedimension af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos skizofrene.
Desorganiseret tankedimension er summen af 1 positivt symptom (konceptuel desorganisering), 1 negativt symptom (besvær med abstrakt tænkning) og 5 generelle psykopatologiske symptomer (manerismer og kropsholdning, desorientering, dårlig opmærksomhed, viljeforstyrrelse, optagethed).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Score varierer fra 7 til 49.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
Data indikerer ændring fra baseline til uge 1.
|
Baseline og uge 1
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 fra uorganiseret tankedimension af den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos skizofrene.
Desorganiseret tankedimension er summen af 1 positivt symptom (konceptuel desorganisering), 1 negativt symptom (besvær med abstrakt tænkning) og 5 generelle psykopatologiske symptomer (manerismer og kropsholdning, desorientering, dårlig opmærksomhed, viljeforstyrrelse, optagethed).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Score varierer fra 7 til 49.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
Data indikerer ændring fra baseline til uge 2.
|
Baseline og uge 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 fra uorganiseret tankedimension af den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos skizofrene.
Desorganiseret tankedimension er summen af 1 positivt symptom (konceptuel desorganisering), 1 negativt symptom (besvær med abstrakt tænkning) og 5 generelle psykopatologiske symptomer (manerismer og kropsholdning, desorientering, dårlig opmærksomhed, viljeforstyrrelse, optagethed).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Score varierer fra 7 til 49.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
Data indikerer ændring fra baseline til uge 4.
|
Baseline og uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 fra uorganiseret tankedimension af den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos skizofrene.
Desorganiseret tankedimension er summen af 1 positivt symptom (konceptuel desorganisering), 1 negativt symptom (besvær med abstrakt tænkning) og 5 generelle psykopatologiske symptomer (manerismer og kropsholdning, desorientering, dårlig opmærksomhed, viljeforstyrrelse, optagethed).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Score varierer fra 7 til 49.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
Data indikerer ændring fra baseline til uge 8.
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 fra uorganiseret tankedimension af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos skizofrene.
Desorganiseret tankedimension er summen af 1 positivt symptom (konceptuel desorganisering), 1 negativt symptom (besvær med abstrakt tænkning) og 5 generelle psykopatologiske symptomer (manerismer og kropsholdning, desorientering, dårlig opmærksomhed, viljeforstyrrelse, optagethed).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Score varierer fra 7 til 49.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
Data indikerer ændring fra baseline til uge 12.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 fra uorganiseret tankedimension af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos skizofrene.
Desorganiseret tankedimension er summen af 1 positivt symptom (konceptuel desorganisering), 1 negativt symptom (besvær med abstrakt tænkning) og 5 generelle psykopatologiske symptomer (manerismer og kropsholdning, desorientering, dårlig opmærksomhed, viljeforstyrrelse, optagethed).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Score varierer fra 7 til 49.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
Data indikerer ændring fra baseline til uge 16.
|
Baseline og uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 20 fra uorganiseret tankedimension af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos skizofrene.
Desorganiseret tankedimension er summen af 1 positivt symptom (konceptuel desorganisering), 1 negativt symptom (besvær med abstrakt tænkning) og 5 generelle psykopatologiske symptomer (manerismer og kropsholdning, desorientering, dårlig opmærksomhed, viljeforstyrrelse, optagethed).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Score varierer fra 7 til 49.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
Data indikerer ændring fra baseline til uge 20.
|
Baseline og uge 20
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 fra uorganiseret tankedimension af den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
PANSS vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos skizofrene.
Desorganiseret tankedimension er summen af 1 positivt symptom (konceptuel desorganisering), 1 negativt symptom (besvær med abstrakt tænkning) og 5 generelle psykopatologiske symptomer (manerismer og kropsholdning, desorientering, dårlig opmærksomhed, viljeforstyrrelse, optagethed).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Score varierer fra 7 til 49.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
Data indikerer ændring fra baseline til uge 24.
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt fra fjendtligheds-/spændingsdimensionen af den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Fjendtligheds-/spændingsdimensionen er summen af 2 positive symptomer (spænding, fjendtlighed) og 2 generelle psykopatologiske symptomer (usamarbejdsvilje, dårlig impulskontrol).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 4 til 28.
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til slutpunkt.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 1 fra fjendtligheds-/spændingsdimensionen af den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Fjendtligheds-/spændingsdimensionen er summen af 2 positive symptomer (spænding, fjendtlighed) og 2 generelle psykopatologiske symptomer (usamarbejdsvilje, dårlig impulskontrol).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 4 til 28.
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 1.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 1
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 2 fra fjendtligheds-/spændingsdimensionen af den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Fjendtligheds-/spændingsdimensionen er summen af 2 positive symptomer (spænding, fjendtlighed) og 2 generelle psykopatologiske symptomer (usamarbejdsvilje, dårlig impulskontrol).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 4 til 28.
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 2. Højere (positiv) score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 2
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 fra fjendtligheds-/spændingsdimensionen af den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Fjendtligheds-/spændingsdimensionen er summen af 2 positive symptomer (spænding, fjendtlighed) og 2 generelle psykopatologiske symptomer (usamarbejdsvilje, dårlig impulskontrol).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 4 til 28.
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 4. Højere (positiv) score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 8 fra fjendtligheds-/spændingsdimensionen af den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Fjendtligheds-/spændingsdimensionen er summen af 2 positive symptomer (spænding, fjendtlighed) og 2 generelle psykopatologiske symptomer (usamarbejdsvilje, dårlig impulskontrol).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 4 til 28.
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 8. Højere (positiv) score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 8
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 fra fjendtligheds-/spændingsdimensionen af positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Fjendtligheds-/spændingsdimensionen er summen af 2 positive symptomer (spænding, fjendtlighed) og 2 generelle psykopatologiske symptomer (usamarbejdsvilje, dårlig impulskontrol).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 4 til 28.
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 12.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 16 fra fjendtligheds-/spændingsdimensionen af den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Fjendtligheds-/spændingsdimensionen er summen af 2 positive symptomer (spænding, fjendtlighed) og 2 generelle psykopatologiske symptomer (usamarbejdsvilje, dårlig impulskontrol).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 4 til 28.
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 16.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 16
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 20 fra fjendtligheds-/spændingsdimensionen af den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Fjendtligheds-/spændingsdimensionen er summen af 2 positive symptomer (spænding, fjendtlighed) og 2 generelle psykopatologiske symptomer (usamarbejdsvilje, dårlig impulskontrol).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 4 til 28.
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 20.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 20
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 fra fjendtligheds-/spændingsdimensionen af den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
PANSS er et kliniker-vurderet instrument, der vurderer sværhedsgraden af psykopatologi hos patienter med skizofreni.
Fjendtligheds-/spændingsdimensionen er summen af 2 positive symptomer (spænding, fjendtlighed) og 2 generelle psykopatologiske symptomer (usamarbejdsvilje, dårlig impulskontrol).
Hvert punkt bedømmes på en 7-punkts sværhedsskala: 1=fraværende, 2=minimal, 3=mild, 4=moderat, 5=moderat svær, 6=alvorlig, 7=ekstrem.
Resultaterne kan variere fra 4 til 28.
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 24.
Højere (positiv) score indikerer forværring.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline til endepunkt i den kliniske globale vurdering af sygdomssværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
CGI-S er en standardiseret, kliniker-vurderet vurdering til at vurdere sværhedsgraden af patientens sygdom.
Klinikeren vurderede sygdommens sværhedsgrad ved at bruge følgende kategorier: 1 = normal, 2 = grænsesyg, 3 = let syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
De præsenterede data repræsenterer ændringen fra baseline til slutpunkt i CGI-S ratingen.
En negativ værdi indikerer forbedring.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Ændring fra baseline til uge 1 i den kliniske globale vurdering af sygdomssværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
CGI-S er en standardiseret, kliniker-vurderet vurdering til at vurdere sværhedsgraden af patientens sygdom.
Klinikeren vurderede sygdommens sværhedsgrad ved at bruge følgende kategorier: 1 = normal, 2 = grænsesyg, 3 = let syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
De præsenterede data repræsenterer ændringen fra baseline til uge 1 i CGI-S ratingen.
En negativ værdi indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 1
|
|
Ændring fra baseline til uge 2 i Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) vurdering
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
CGI-S er en standardiseret, kliniker-vurderet vurdering til at vurdere sværhedsgraden af patientens sygdom.
Klinikeren vurderede sygdommens sværhedsgrad ved at bruge følgende kategorier: 1 = normal, 2 = grænsesyg, 3 = let syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
De præsenterede data repræsenterer ændringen fra baseline til uge 2 i CGI-S ratingen.
En negativ værdi indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 2
|
|
Ændring fra baseline til uge 4 i den kliniske globale indtryk af sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
CGI-S er en standardiseret, kliniker-vurderet vurdering til at vurdere sværhedsgraden af patientens sygdom.
Klinikeren vurderede sygdommens sværhedsgrad ved at bruge følgende kategorier: 1 = normal, 2 = grænsesyg, 3 = let syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
De præsenterede data repræsenterer ændringen fra baseline til uge 4 i CGI-S ratingen.
En negativ værdi indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline til uge 6 i den kliniske globale indtryk af sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og uge 6
|
CGI-S er en standardiseret, kliniker-vurderet vurdering til at vurdere sværhedsgraden af patientens sygdom.
Klinikeren vurderede sygdommens sværhedsgrad ved at bruge følgende kategorier: 1 = normal, 2 = grænsesyg, 3 = let syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
De præsenterede data repræsenterer ændringen fra baseline til uge 6 i CGI-S ratingen.
En negativ værdi indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 6
|
|
Ændring fra baseline til uge 8 i den kliniske globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
CGI-S er en standardiseret, kliniker-vurderet vurdering til at vurdere sværhedsgraden af patientens sygdom.
Klinikeren vurderede sygdommens sværhedsgrad ved at bruge følgende kategorier: 1 = normal, 2 = grænsesyg, 3 = let syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
De præsenterede data repræsenterer ændringen fra baseline til uge 8 i CGI-S ratingen.
En negativ værdi indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline til uge 10 i den kliniske globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og uge 10
|
CGI-S er en standardiseret, kliniker-vurderet vurdering til at vurdere sværhedsgraden af patientens sygdom.
Klinikeren vurderede sygdommens sværhedsgrad ved at bruge følgende kategorier: 1 = normal, 2 = grænsesyg, 3 = let syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
De præsenterede data repræsenterer ændringen fra baseline til uge 10 i CGI-S ratingen.
En negativ værdi indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 10
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i den kliniske globale indtryk af sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
CGI-S er en standardiseret, kliniker-vurderet vurdering til at vurdere sværhedsgraden af patientens sygdom.
Klinikeren vurderede sygdommens sværhedsgrad ved at bruge følgende kategorier: 1 = normal, 2 = grænsesyg, 3 = let syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
De præsenterede data repræsenterer ændringen fra baseline til uge 12 i CGI-S ratingen.
En negativ værdi indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline til uge 14 i den kliniske globale indtryk af sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og uge 14
|
CGI-S er en standardiseret, kliniker-vurderet vurdering til at vurdere sværhedsgraden af patientens sygdom.
Klinikeren vurderede sygdommens sværhedsgrad ved at bruge følgende kategorier: 1 = normal, 2 = grænsesyg, 3 = let syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
De præsenterede data repræsenterer ændringen fra baseline til uge 14 i CGI-S ratingen.
En negativ værdi indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 14
|
|
Ændring fra baseline til uge 16 i den kliniske globale indtryk af sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
CGI-S er en standardiseret, kliniker-vurderet vurdering til at vurdere sværhedsgraden af patientens sygdom.
Klinikeren vurderede sygdommens sværhedsgrad ved at bruge følgende kategorier: 1 = normal, 2 = grænsesyg, 3 = let syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
De præsenterede data repræsenterer ændringen fra baseline til uge 16 i CGI-S ratingen.
En negativ værdi indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring fra baseline til uge 18 i den kliniske globale indtryk af sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og uge 18
|
CGI-S er en standardiseret, kliniker-vurderet vurdering til at vurdere sværhedsgraden af patientens sygdom.
Klinikeren vurderede sygdommens sværhedsgrad ved at bruge følgende kategorier: 1 = normal, 2 = grænsesyg, 3 = let syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
De præsenterede data repræsenterer ændringen fra baseline til uge 18 i CGI-S ratingen.
En negativ værdi indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 18
|
|
Ændring fra baseline til uge 20 i den kliniske globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
CGI-S er en standardiseret, kliniker-vurderet vurdering til at vurdere sværhedsgraden af patientens sygdom.
Klinikeren vurderede sygdommens sværhedsgrad ved at bruge følgende kategorier: 1 = normal, 2 = grænsesyg, 3 = let syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
De præsenterede data repræsenterer ændringen fra baseline til uge 20 i CGI-S ratingen.
En negativ værdi indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline til uge 22 i den kliniske globale vurdering af sygdoms sværhedsgrad (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og uge 22
|
CGI-S er en standardiseret, kliniker-vurderet vurdering til at vurdere sværhedsgraden af patientens sygdom.
Klinikeren vurderede sygdommens sværhedsgrad ved at bruge følgende kategorier: 1 = normal, 2 = grænsesyg, 3 = let syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
De præsenterede data repræsenterer ændringen fra baseline til uge 22 i CGI-S ratingen.
En negativ værdi indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 22
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S) vurdering
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
CGI-S er en standardiseret, kliniker-vurderet vurdering til at vurdere sværhedsgraden af patientens sygdom.
Klinikeren vurderede sygdommens sværhedsgrad ved at bruge følgende kategorier: 1 = normal, 2 = grænsesyg, 3 = let syg, 4 = moderat syg, 5 = markant syg, 6 = alvorlig syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge.
Minimumsscore er 1 og maksimumscore er 7, hvor højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
De præsenterede data repræsenterer ændringen fra baseline til uge 24 i CGI-S ratingen.
En negativ værdi indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt i personlig og social præstationsskala (PSP)-score
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
PSP er en valideret kliniker-vurderet vurdering af funktion.
Fire funktionsområder (socialt nyttige aktiviteter, personlige/sociale relationer, egenomsorg, forstyrrende/aggressiv adfærd) vurderes på en 6-trins skala (0=fraværende til 5=meget alvorlig).
En transformeret score fra 1 til 100 genereres ud fra den rå score baseret på den kliniske fortolkning af scorerne genereret i de 4 funktionsområder, med en højere transformeret score, der indikerer bedre funktion.
Data præsenteret her repræsenterer ændring fra baseline til endepunkt i den samlede score med positive værdier, der indikerer forbedring.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i personlig og social præstationsskala (PSP).
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
PSP er en valideret kliniker-vurderet vurdering af funktion.
Fire funktionsområder (socialt nyttige aktiviteter, personlige/sociale relationer, egenomsorg, forstyrrende/aggressiv adfærd) vurderes på en 6-trins skala (0=fraværende til 5=meget alvorlig).
En transformeret score fra 1 til 100 genereres ud fra den rå score baseret på den kliniske fortolkning af scorerne genereret i de 4 funktionsområder, med en højere transformeret score, der indikerer bedre funktion.
Data præsenteret her repræsenterer ændring fra baseline til uge 4 i den samlede score med positive værdier, der indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 4
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i personlig og social præstationsskala (PSP).
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
PSP er en valideret kliniker-vurderet vurdering af funktion.
Fire funktionsområder (socialt nyttige aktiviteter, personlige/sociale relationer, egenomsorg, forstyrrende/aggressiv adfærd) vurderes på en 6-trins skala (0=fraværende til 5=meget alvorlig).
En transformeret score fra 1 til 100 genereres ud fra den rå score baseret på den kliniske fortolkning af scorerne genereret i de 4 funktionsområder, med en højere transformeret score, der indikerer bedre funktion.
Data præsenteret her repræsenterer ændring fra baseline til uge 12 i den samlede score med positive værdier, der indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i personlig og social præstationsskala (PSP).
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
PSP er en valideret kliniker-vurderet vurdering af funktion.
Fire funktionsområder (socialt nyttige aktiviteter, personlige/sociale relationer, egenomsorg, forstyrrende/aggressiv adfærd) vurderes på en 6-trins skala (0=fraværende til 5=meget alvorlig).
En transformeret score fra 1 til 100 genereres ud fra den rå score baseret på den kliniske fortolkning af scorerne genereret i de 4 funktionsområder, med en højere transformeret score, der indikerer bedre funktion.
Data præsenteret her repræsenterer ændring fra baseline til uge 24 i den samlede score med positive værdier, der indikerer forbedring.
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt i CNSVitalSigns kognitive batteriscore - Verbal hukommelsestest
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
CNSVitalSigns kognitive batteri består af 4 tests (Verbal Hukommelse, Symbol-Digit Coding Test, Shifting Attention Test, Continuous Performance Test [CPT]).
Med Verbal Memory Test blev patienten bedt om at huske 15 ord inden for et felt med 15 distraktorer med det samme og efter tyve minutters forsinkelse.
Score er summen af korrekte øjeblikkelige "hits", korrekte øjeblikkelige "pasninger", korrekte forsinkede "hits" og korrekte forsinkede "pasninger".
Samlet score kan variere fra 0 til 60, hvor en højere score indikerer mere korrekte svar.
Data repræsenterer ændring fra baseline til slutpunkt, med positiv score, der viser forbedring.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i CNSVitalSigns kognitive batteriresultater - Verbal hukommelsestest
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
CNSVitalSigns kognitive batteri består af 4 tests (Verbal Hukommelse, Symbol-Digit Coding Test, Shifting Attention Test, Continuous Performance Test [CPT]).
Med Verbal Memory Test blev patienten bedt om at huske 15 ord inden for et felt med 15 distraktorer med det samme og efter tyve minutters forsinkelse.
Score er summen af korrekte øjeblikkelige "hits", korrekte øjeblikkelige "pasninger", korrekte forsinkede "hits" og korrekte forsinkede "pasninger".
Samlet score kan variere fra 0 til 60, hvor en højere score indikerer mere korrekte svar.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 12, med positiv score, der viser forbedring.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i CNSVitalSigns kognitive batteriresultater - Verbal hukommelsestest
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
CNSVitalSigns kognitive batteri består af 4 tests (Verbal Hukommelse, Symbol-Digit Coding Test, Shifting Attention Test, Continuous Performance Test [CPT]).
Med Verbal Memory Test blev patienten bedt om at huske 15 ord inden for et felt med 15 distraktorer med det samme og efter tyve minutters forsinkelse.
Score er summen af korrekte øjeblikkelige "hits", korrekte øjeblikkelige "pasninger", korrekte forsinkede "hits" og korrekte forsinkede "pasninger".
Samlet score kan variere fra 0 til 60, hvor en højere score indikerer mere korrekte svar.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 24, med positiv score, der viser forbedring.
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt i CNSVitalSigns kognitive batteriscores - Symbol-digit Coding Test (SDCT)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
Symbol-digit kodningstest (SDCT) er en test i CNSVitalSigns kognitive batteri.
SDCT vurderer behandlingshastigheden.
Faget undervises i at knytte tal til cifre.
Testen består af serielle præsentationer af skærme, som hver indeholder en bank med 8 symboler over og 8 tomme felter nedenfor.
Emnet indtaster det tal, der svarer til det fremhævede symbol.
Scoring er antallet af korrekte svar genereret på 2 minutter.
En højere score indikerer større behandlingshastighed.
Data repræsenterer ændring fra baseline til slutpunkt med positive værdier, der repræsenterer forbedring.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i CNSVitalSigns kognitive batteriresultater - symbol-cifret kodningstest
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Symbol-digit kodningstest (SDCT) er en test i CNSVitalSigns kognitive batteri.
SDCT vurderer behandlingshastigheden.
Faget undervises i at knytte tal til cifre.
Testen består af serielle præsentationer af skærme, som hver indeholder en bank med 8 symboler over og 8 tomme felter nedenfor.
Emnet indtaster det tal, der svarer til det fremhævede symbol.
Scoring er antallet af korrekte svar genereret på 2 minutter.
En højere score indikerer større behandlingshastighed.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 12 med positive værdier, der repræsenterer forbedring.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i CNSVitalSigns kognitive batteriresultater - symbolcifret kodningstest
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Symbol-digit kodningstest (SDCT) er en test i CNSVitalSigns kognitive batteri.
SDCT vurderer behandlingshastigheden.
Faget undervises i at knytte tal til cifre.
Testen består af serielle præsentationer af skærme, som hver indeholder en bank med 8 symboler over og 8 tomme felter nedenfor.
Emnet indtaster det tal, der svarer til det fremhævede symbol.
Scoring er antallet af korrekte svar genereret på 2 minutter.
En højere score indikerer større behandlingshastighed.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 24 med positive værdier, der repræsenterer forbedring.
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt i CNSVitalSigns kognitive batteriscores - Shifting Attention Test
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
Shifting Attention Test er en test i CNSVitalSigns kognitive batteri.
Shifting Attention Testen vurderer opmærksomhed og eksekutiv funktion.
Patienterne blev instrueret i at matche geometriske objekter enten efter form eller farve.
Composite Scoring præsenteret her blev beregnet som antallet af korrekte svar minus antallet af fejl.
En højere score indikerer flere rigtige svar.
Dataene repræsenterer ændringen fra baseline til slutpunkt, og en positiv værdi repræsenterer forbedring.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i CNSVitalSigns Cognitive Battery Scores - Shifting Attention Test
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Shifting Attention Test er en test i CNSVitalSigns kognitive batteri.
Shifting Attention Testen vurderer opmærksomhed og eksekutiv funktion.
Patienterne blev instrueret i at matche geometriske objekter enten efter form eller farve.
Composite Scoring præsenteret her blev beregnet som antallet af korrekte svar minus antallet af fejl.
En højere score indikerer flere rigtige svar.
Dataene repræsenterer ændringen fra baseline til uge 12, og en positiv værdi repræsenterer forbedring.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i CNSVitalSigns Cognitive Battery Scores - Shifting Attention Test
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Shifting Attention Test er en test i CNSVitalSigns kognitive batteri.
Shifting Attention Testen vurderer opmærksomhed og eksekutiv funktion.
Patienterne blev instrueret i at matche geometriske objekter enten efter form eller farve.
Composite Scoring præsenteret her blev beregnet som antallet af korrekte svar minus antallet af fejl.
En højere score indikerer flere rigtige svar.
Dataene repræsenterer ændringen fra baseline til uge 24, og en positiv værdi repræsenterer forbedring.
|
Baseline og uge 24
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutpunkt i CNSVitalSigns Cognitive Battery Scores - 4-delt kontinuerlig præstationstest [CPT]
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
4-Part Continuous Performance Test (CPT) er en komponent i CNSVitalSigns kognitive batteri.
Den 4-delte CPT vurderer arbejdshukommelsen.
Patienten blev præsenteret for mål og skulle huske målpræsentationssekvensering for at reagere på anvisningerne.
Kompleksiteten af retningerne steg, efterhånden som patienten fortsatte gennem testens 4 dele.
Scoring er baseret på antallet af korrekte svar, hvor et højere tal angiver mere korrekte svar.
Data repræsenterer ændring fra baseline til endepunkt med positive værdier, der viser forbedring.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i CNSVitalSigns Cognitive Battery Scores - 4-delt kontinuerlig præstationstest [CPT]
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
4-Part Continuous Performance Test (CPT) er en komponent i CNSVitalSigns kognitive batteri.
Den 4-delte CPT vurderer arbejdshukommelsen.
Patienten blev præsenteret for mål og skulle huske målpræsentationssekvensering for at reagere på anvisningerne.
Kompleksiteten af retningerne steg, efterhånden som patienten fortsatte gennem testens 4 dele.
Scoring er baseret på antallet af korrekte svar, hvor et højere tal angiver mere korrekte svar.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 12 med positive værdier, der viser forbedring.
|
Baseline og uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 24 i CNSVitalSigns Cognitive Battery Scores - 4-delt kontinuerlig præstationstest [CPT]
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
4-Part Continuous Performance Test (CPT) er en komponent i CNSVitalSigns kognitive batteri.
Den 4-delte CPT vurderer arbejdshukommelsen.
Patienten blev præsenteret for mål og skulle huske målpræsentationssekvensering for at reagere på anvisningerne.
Kompleksiteten af retningerne steg, efterhånden som patienten fortsatte gennem testens 4 dele.
Scoring er baseret på antallet af korrekte svar, hvor et højere tal angiver mere korrekte svar.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 24 med positive værdier, der viser forbedring.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændringer fra baseline til endepunkt i den samlede score for abnorm ufrivillig bevægelse (AIMS)
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) er en skala med 14 punkter, kliniker vurderet til at vurdere sværhedsgraden af dyskinesier hos patienter, der tager neuroleptika.
Punkt 1 til 10 blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts (0-4) skala, punkt 11 til 14 blev bedømt ved hjælp af en 2-punkts (nej eller ja) skala.
AIMS samlede score er summen af emnerne 1 til 10 og kan variere fra 0-40.
En højere score indikerer tilstedeværelse af mere alvorlige dyskinesier.
Data repræsenterer ændring fra baseline til slutpunkt, positiv værdi repræsenterer forværring.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Ændringer fra baseline til uge 1 i den samlede score for abnorm ufrivillig bevægelse (AIMS)
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) er en skala med 14 punkter, kliniker vurderet til at vurdere sværhedsgraden af dyskinesier hos patienter, der tager neuroleptika.
Punkt 1 til 10 blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts (0-4) skala, punkt 11 til 14 blev bedømt ved hjælp af en 2-punkts (nej eller ja) skala.
AIMS samlede score er summen af emnerne 1 til 10 og kan variere fra 0-40.
En højere score indikerer tilstedeværelse af mere alvorlige dyskinesier.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 1, positiv værdi repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 1
|
|
Ændringer fra baseline til uge 2 i den samlede score for abnorm ufrivillig bevægelse (AIMS)
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) er en skala med 14 punkter, kliniker vurderet til at vurdere sværhedsgraden af dyskinesier hos patienter, der tager neuroleptika.
Punkt 1 til 10 blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts (0-4) skala, punkt 11 til 14 blev bedømt ved hjælp af en 2-punkts (nej eller ja) skala.
AIMS samlede score er summen af emnerne 1 til 10 og kan variere fra 0-40.
En højere score indikerer tilstedeværelse af mere alvorlige dyskinesier.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 2, positiv værdi repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 2
|
|
Ændringer fra baseline til uge 4 i den samlede score for abnorm ufrivillig bevægelse (AIMS)
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) er en skala med 14 punkter, kliniker vurderet til at vurdere sværhedsgraden af dyskinesier hos patienter, der tager neuroleptika.
Punkt 1 til 10 blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts (0-4) skala, punkt 11 til 14 blev bedømt ved hjælp af en 2-punkts (nej eller ja) skala.
AIMS samlede score er summen af emnerne 1 til 10 og kan variere fra 0-40.
En højere score indikerer tilstedeværelse af mere alvorlige dyskinesier.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 4, positiv værdi repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændringer fra baseline til uge 8 i den samlede score for abnorm ufrivillig bevægelse (AIMS)
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) er en skala med 14 punkter, kliniker vurderet til at vurdere sværhedsgraden af dyskinesier hos patienter, der tager neuroleptika.
Punkt 1 til 10 blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts (0-4) skala, punkt 11 til 14 blev bedømt ved hjælp af en 2-punkts (nej eller ja) skala.
AIMS samlede score er summen af emnerne 1 til 10 og kan variere fra 0-40.
En højere score indikerer tilstedeværelse af mere alvorlige dyskinesier.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 8, positiv værdi repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændringer fra baseline til uge 12 i den samlede score for abnorm ufrivillig bevægelse (AIMS)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) er en skala med 14 punkter, kliniker vurderet til at vurdere sværhedsgraden af dyskinesier hos patienter, der tager neuroleptika.
Punkt 1 til 10 blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts (0-4) skala, punkt 11 til 14 blev bedømt ved hjælp af en 2-punkts (nej eller ja) skala.
AIMS samlede score er summen af emnerne 1 til 10 og kan variere fra 0-40.
En højere score indikerer tilstedeværelse af mere alvorlige dyskinesier.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 12, positiv værdi repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændringer fra baseline til uge 16 i den samlede score for abnorm ufrivillig bevægelse (AIMS)
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) er en skala med 14 punkter, kliniker vurderet til at vurdere sværhedsgraden af dyskinesier hos patienter, der tager neuroleptika.
Punkt 1 til 10 blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts (0-4) skala, punkt 11 til 14 blev bedømt ved hjælp af en 2-punkts (nej eller ja) skala.
AIMS samlede score er summen af emnerne 1 til 10 og kan variere fra 0-40.
En højere score indikerer tilstedeværelse af mere alvorlige dyskinesier.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 16, positiv værdi repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændringer fra baseline til uge 20 i den samlede score for abnorm ufrivillig bevægelse (AIMS)
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) er en skala med 14 punkter, kliniker vurderet til at vurdere sværhedsgraden af dyskinesier hos patienter, der tager neuroleptika.
Punkt 1 til 10 blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts (0-4) skala, punkt 11 til 14 blev bedømt ved hjælp af en 2-punkts (nej eller ja) skala.
AIMS samlede score er summen af emnerne 1 til 10 og kan variere fra 0-40.
En højere score indikerer tilstedeværelse af mere alvorlige dyskinesier.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 20, positiv værdi repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændringer fra baseline til uge 24 i den samlede score for abnorm ufrivillig bevægelse (AIMS)
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) er en skala med 14 punkter, kliniker vurderet til at vurdere sværhedsgraden af dyskinesier hos patienter, der tager neuroleptika.
Punkt 1 til 10 blev bedømt ved hjælp af en 5-punkts (0-4) skala, punkt 11 til 14 blev bedømt ved hjælp af en 2-punkts (nej eller ja) skala.
AIMS samlede score er summen af emnerne 1 til 10 og kan variere fra 0-40.
En højere score indikerer tilstedeværelse af mere alvorlige dyskinesier.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 24, positiv værdi repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændringer fra baseline til endepunkt i Simpson-Angus Extrapyramidal Symptoms (EPS)-skalaen samlet score
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
Simpson-Angus EPS-skalaen er en kliniker-vurderet skala til vurdering af parkinson- og ekstrapyramidale symptomer (10 genstande) forbundet med antipsykotisk medicin.
Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala.
Derudover blev denne skala brugt til at evaluere og karakterisere bivirkninger af ekstrapyramidale symptomer.
De samlede scorer beregnes ved at summere pointene for hvert element (minimum 0, maksimum 40) og dividere med antallet af elementer (10).
Scoren kan variere fra 0-4.
En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Data repræsenterer ændring fra baseline til slutpunkt, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Ændringer fra baseline til uge 1 i Simpson-Angus Extrapyramidal Symptoms (EPS)-skalaen samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
Simpson-Angus EPS-skalaen er en kliniker-vurderet skala til vurdering af parkinson- og ekstrapyramidale symptomer (10 genstande) forbundet med antipsykotisk medicin.
Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala.
Derudover blev denne skala brugt til at evaluere og karakterisere bivirkninger af ekstrapyramidale symptomer.
De samlede scorer beregnes ved at summere pointene for hvert element (minimum 0, maksimum 40) og dividere med antallet af elementer (10).
Scoren kan variere fra 0-4.
En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 1, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 1
|
|
Ændringer fra baseline til uge 2 i Simpson-Angus Extrapyramidal Symptoms (EPS)-skalaen samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Simpson-Angus EPS-skalaen er en kliniker-vurderet skala til vurdering af parkinson- og ekstrapyramidale symptomer (10 genstande) forbundet med antipsykotisk medicin.
Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala.
Derudover blev denne skala brugt til at evaluere og karakterisere bivirkninger af ekstrapyramidale symptomer.
De samlede scorer beregnes ved at summere pointene for hvert element (minimum 0, maksimum 40) og dividere med antallet af elementer (10).
Scoren kan variere fra 0-4.
En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 2, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 2
|
|
Ændringer fra baseline til uge 4 i Simpson-Angus Extrapyramidal Symptoms (EPS)-skalaen samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Simpson-Angus EPS-skalaen er en kliniker-vurderet skala til vurdering af parkinson- og ekstrapyramidale symptomer (10 genstande) forbundet med antipsykotisk medicin.
Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala.
Derudover blev denne skala brugt til at evaluere og karakterisere bivirkninger af ekstrapyramidale symptomer.
De samlede scorer beregnes ved at summere pointene for hvert element (minimum 0, maksimum 40) og dividere med antallet af elementer (10).
Scoren kan variere fra 0-4.
En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 4, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændringer fra baseline til uge 8 i Simpson-Angus Extrapyramidal Symptoms (EPS)-skalaen samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Simpson-Angus EPS-skalaen er en kliniker-vurderet skala til vurdering af parkinson- og ekstrapyramidale symptomer (10 genstande) forbundet med antipsykotisk medicin.
Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala.
Derudover blev denne skala brugt til at evaluere og karakterisere bivirkninger af ekstrapyramidale symptomer.
De samlede scorer beregnes ved at summere pointene for hvert element (minimum 0, maksimum 40) og dividere med antallet af elementer (10).
Scoren kan variere fra 0-4.
En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 8, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændringer fra baseline til uge 12 i Simpson-Angus Extrapyramidal Symptoms (EPS)-skalaen samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Simpson-Angus EPS-skalaen er en kliniker-vurderet skala til vurdering af parkinson- og ekstrapyramidale symptomer (10 genstande) forbundet med antipsykotisk medicin.
Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala.
Derudover blev denne skala brugt til at evaluere og karakterisere bivirkninger af ekstrapyramidale symptomer.
De samlede scorer beregnes ved at summere pointene for hvert element (minimum 0, maksimum 40) og dividere med antallet af elementer (10).
Scoren kan variere fra 0-4.
En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 12, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændringer fra baseline til uge 16 i Simpson-Angus Extrapyramidal Symptoms (EPS)-skalaen samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Simpson-Angus EPS-skalaen er en kliniker-vurderet skala til vurdering af parkinson- og ekstrapyramidale symptomer (10 genstande) forbundet med antipsykotisk medicin.
Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala.
Derudover blev denne skala brugt til at evaluere og karakterisere bivirkninger af ekstrapyramidale symptomer.
De samlede scorer beregnes ved at summere pointene for hvert element (minimum 0, maksimum 40) og dividere med antallet af elementer (10).
Scoren kan variere fra 0-4.
En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 16, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændringer fra baseline til uge 20 i Simpson-Angus Extrapyramidal Symptoms (EPS)-skalaen samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Simpson-Angus EPS-skalaen er en kliniker-vurderet skala til vurdering af parkinson- og ekstrapyramidale symptomer (10 genstande) forbundet med antipsykotisk medicin.
Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala.
Derudover blev denne skala brugt til at evaluere og karakterisere bivirkninger af ekstrapyramidale symptomer.
De samlede scorer beregnes ved at summere pointene for hvert element (minimum 0, maksimum 40) og dividere med antallet af elementer (10).
Scoren kan variere fra 0-4.
En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 20, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændringer fra baseline til uge 24 i Simpson-Angus Extrapyramidal Symptoms (EPS)-skalaen samlet score
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Simpson-Angus EPS-skalaen er en kliniker-vurderet skala til vurdering af parkinson- og ekstrapyramidale symptomer (10 genstande) forbundet med antipsykotisk medicin.
Hvert emne er bedømt på en 5-trins skala.
Derudover blev denne skala brugt til at evaluere og karakterisere bivirkninger af ekstrapyramidale symptomer.
De samlede scorer beregnes ved at summere pointene for hvert element (minimum 0, maksimum 40) og dividere med antallet af elementer (10).
Scoren kan variere fra 0-4.
En højere score indikerer mere alvorlige symptomer.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 24, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 24
|
|
Skift fra baseline til slutpunkt i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Total Score
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af lægemiddelinduceret akatisi.
Elementer relateret til objektiv akatisi, subjektiv bevidsthed om rastløshed og angst relateret til rastløshed blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala: 0=normal/ingen angst, 1=tilstedeværelse af rastløshed/mild angst, 2=observerbar rastløshed/moderat angst, 3 =konstant rastløshed/alvorlig nød.
Samlet score er summen af point for hvert emne og spænder fra 0-9.
Højere score indikerer større rastløshed og angst.
Data repræsenterer ændring fra baseline til endepunkt, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Skift fra baseline til uge 1 i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af lægemiddelinduceret akatisi.
Elementer relateret til objektiv akatisi, subjektiv bevidsthed om rastløshed og angst relateret til rastløshed blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala: 0=normal/ingen angst, 1=tilstedeværelse af rastløshed/mild angst, 2=observerbar rastløshed/moderat angst, 3 =konstant rastløshed/alvorlig nød.
Samlet score er summen af point for hvert emne og spænder fra 0-9.
Højere score indikerer større rastløshed og angst.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 1, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 1
|
|
Skift fra baseline til uge 2 i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af lægemiddelinduceret akatisi.
Elementer relateret til objektiv akatisi, subjektiv bevidsthed om rastløshed og angst relateret til rastløshed blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala: 0=normal/ingen angst, 1=tilstedeværelse af rastløshed/mild angst, 2=observerbar rastløshed/moderat angst, 3 =konstant rastløshed/alvorlig nød.
Samlet score er summen af point for hvert emne og spænder fra 0-9.
Højere score indikerer større rastløshed og angst.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 2, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 2
|
|
Skift fra baseline til uge 4 i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af lægemiddelinduceret akatisi.
Elementer relateret til objektiv akatisi, subjektiv bevidsthed om rastløshed og angst relateret til rastløshed blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala: 0=normal/ingen angst, 1=tilstedeværelse af rastløshed/mild angst, 2=observerbar rastløshed/moderat angst, 3 =konstant rastløshed/alvorlig nød.
Samlet score er summen af point for hvert emne og spænder fra 0-9.
Højere score indikerer større rastløshed og angst.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 4, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 4
|
|
Skift fra baseline til uge 8 i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af lægemiddelinduceret akatisi.
Elementer relateret til objektiv akatisi, subjektiv bevidsthed om rastløshed og angst relateret til rastløshed blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala: 0=normal/ingen angst, 1=tilstedeværelse af rastløshed/mild angst, 2=observerbar rastløshed/moderat angst, 3 =konstant rastløshed/alvorlig nød.
Samlet score er summen af point for hvert emne og spænder fra 0-9.
Højere score indikerer større rastløshed og angst.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 8, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 8
|
|
Skift fra baseline til uge 12 i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af lægemiddelinduceret akatisi.
Elementer relateret til objektiv akatisi, subjektiv bevidsthed om rastløshed og angst relateret til rastløshed blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala: 0=normal/ingen angst, 1=tilstedeværelse af rastløshed/mild angst, 2=observerbar rastløshed/moderat angst, 3 =konstant rastløshed/alvorlig nød.
Samlet score er summen af point for hvert emne og spænder fra 0-9.
Højere score indikerer større rastløshed og angst.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 12, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 12
|
|
Skift fra baseline til uge 16 i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af lægemiddelinduceret akatisi.
Elementer relateret til objektiv akatisi, subjektiv bevidsthed om rastløshed og angst relateret til rastløshed blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala: 0=normal/ingen angst, 1=tilstedeværelse af rastløshed/mild angst, 2=observerbar rastløshed/moderat angst, 3 =konstant rastløshed/alvorlig nød.
Samlet score er summen af point for hvert emne og spænder fra 0-9.
Højere score indikerer større rastløshed og angst.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 16, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 16
|
|
Skift fra baseline til uge 20 i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af lægemiddelinduceret akatisi.
Elementer relateret til objektiv akatisi, subjektiv bevidsthed om rastløshed og angst relateret til rastløshed blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala: 0=normal/ingen angst, 1=tilstedeværelse af rastløshed/mild angst, 2=observerbar rastløshed/moderat angst, 3 =konstant rastløshed/alvorlig nød.
Samlet score er summen af point for hvert emne og spænder fra 0-9.
Højere score indikerer større rastløshed og angst.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 20, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 20
|
|
Skift fra baseline til uge 24 i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) Total Score
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) måler tilstedeværelsen og sværhedsgraden af lægemiddelinduceret akatisi.
Elementer relateret til objektiv akatisi, subjektiv bevidsthed om rastløshed og angst relateret til rastløshed blev vurderet ved hjælp af en 4-punkts skala: 0=normal/ingen angst, 1=tilstedeværelse af rastløshed/mild angst, 2=observerbar rastløshed/moderat angst, 3 =konstant rastløshed/alvorlig nød.
Samlet score er summen af point for hvert emne og spænder fra 0-9.
Højere score indikerer større rastløshed og angst.
Data repræsenterer ændring fra baseline til uge 24, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 24
|
|
Skift fra baseline til endepunkt i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) score
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) vurderer niveauet af depression hos patienter med skizofreni.
Ni punkter (depression, håbløshed, selvnedskrivning, patologisk skyldfølelse, skyldige tanker om reference, morgendepression, tidlig opvågning, suicidal, observeret depression) bedømmes hver på en 4-punkts skala: 0=fraværende, 1=mild, 2= moderat, 3 = svær.
Den samlede score er en sum af pointene for hvert emne og kan variere fra 0 til 27.
Højere score mere alvorlig patologi.
Data præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til endepunkt, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Ændring fra baseline til uge 1 i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) score
Tidsramme: Baseline og uge 1
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) vurderer niveauet af depression hos patienter med skizofreni.
Ni punkter (depression, håbløshed, selvnedskrivning, patologisk skyldfølelse, skyldige tanker om reference, morgendepression, tidlig opvågning, suicidal, observeret depression) bedømmes hver på en 4-punkts skala: 0=fraværende, 1=mild, 2= moderat, 3 = svær.
Den samlede score er en sum af pointene for hvert emne og kan variere fra 0 til 27.
Højere score mere alvorlig patologi.
Data præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 1, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 1
|
|
Ændring fra baseline til uge 2 i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) score
Tidsramme: Baseline og uge 2
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) vurderer niveauet af depression hos patienter med skizofreni.
Ni punkter (depression, håbløshed, selvnedskrivning, patologisk skyldfølelse, skyldige tanker om reference, morgendepression, tidlig opvågning, suicidal, observeret depression) bedømmes hver på en 4-punkts skala: 0=fraværende, 1=mild, 2= moderat, 3 = svær.
Den samlede score er en sum af pointene for hvert emne og kan variere fra 0 til 27.
Højere score mere alvorlig patologi.
Data præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 2, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 2
|
|
Ændring fra baseline til uge 4 i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) score
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) vurderer niveauet af depression hos patienter med skizofreni.
Ni punkter (depression, håbløshed, selvnedskrivning, patologisk skyldfølelse, skyldige tanker om reference, morgendepression, tidlig opvågning, suicidal, observeret depression) bedømmes hver på en 4-punkts skala: 0=fraværende, 1=mild, 2= moderat, 3 = svær.
Den samlede score er en sum af pointene for hvert emne og kan variere fra 0 til 27.
Højere score mere alvorlig patologi.
Data præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 4, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 4
|
|
Ændring fra baseline til uge 8 i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) score
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) vurderer niveauet af depression hos patienter med skizofreni.
Ni punkter (depression, håbløshed, selvnedskrivning, patologisk skyldfølelse, skyldige tanker om reference, morgendepression, tidlig opvågning, suicidal, observeret depression) bedømmes hver på en 4-punkts skala: 0=fraværende, 1=mild, 2= moderat, 3 = svær.
Den samlede score er en sum af pointene for hvert emne og kan variere fra 0 til 27.
Højere score mere alvorlig patologi.
Data præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 8, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 8
|
|
Ændring fra baseline til uge 12 i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) score
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) vurderer niveauet af depression hos patienter med skizofreni.
Ni punkter (depression, håbløshed, selvnedskrivning, patologisk skyldfølelse, skyldige tanker om reference, morgendepression, tidlig opvågning, suicidal, observeret depression) bedømmes hver på en 4-punkts skala: 0=fraværende, 1=mild, 2= moderat, 3 = svær.
Den samlede score er en sum af pointene for hvert emne og kan variere fra 0 til 27.
Højere score mere alvorlig patologi.
Data præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 12, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline til uge 16 i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) score
Tidsramme: Baseline og uge 16
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) vurderer niveauet af depression hos patienter med skizofreni.
Ni punkter (depression, håbløshed, selvnedskrivning, patologisk skyldfølelse, skyldige tanker om reference, morgendepression, tidlig opvågning, suicidal, observeret depression) bedømmes hver på en 4-punkts skala: 0=fraværende, 1=mild, 2= moderat, 3 = svær.
Den samlede score er en sum af pointene for hvert emne og kan variere fra 0 til 27.
Højere score mere alvorlig patologi.
Data præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 16, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 16
|
|
Ændring fra baseline til uge 20 i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) score
Tidsramme: Baseline og uge 20
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) vurderer niveauet af depression hos patienter med skizofreni.
Ni punkter (depression, håbløshed, selvnedskrivning, patologisk skyldfølelse, skyldige tanker om reference, morgendepression, tidlig opvågning, suicidal, observeret depression) bedømmes hver på en 4-punkts skala: 0=fraværende, 1=mild, 2= moderat, 3 = svær.
Den samlede score er en sum af pointene for hvert emne og kan variere fra 0 til 27.
Højere score mere alvorlig patologi.
Data præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 20, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 20
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) score
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDSS) vurderer niveauet af depression hos patienter med skizofreni.
Ni punkter (depression, håbløshed, selvnedskrivning, patologisk skyldfølelse, skyldige tanker om reference, morgendepression, tidlig opvågning, suicidal, observeret depression) bedømmes hver på en 4-punkts skala: 0=fraværende, 1=mild, 2= moderat, 3 = svær.
Den samlede score er en sum af pointene for hvert emne og kan variere fra 0 til 27.
Højere score mere alvorlig patologi.
Data præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 24, positive værdier repræsenterer forværring.
|
Baseline og uge 24
|
|
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)-score - procentdel af deltagere med selvmordsadfærd ved endepunktet
Tidsramme: Slutpunkt (Uge 24 eller sidste observation)
|
C-SSRS blev udført i uge 8, 16 og 24 (eller sidste observation efter baseline), og på ethvert tidspunkt, hvis det var klinisk indiceret.
C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser.
De data, der præsenteres her, repræsenterer procentdelen af patienter i hver arm, der efter en klinikers vurdering har fundet selvmordsadfærd og baseret på en klinikers fortolkning af forsøgspersonens svar på C-SSRS-spørgsmålene.
|
Slutpunkt (Uge 24 eller sidste observation)
|
|
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)-score - procentdel af deltagere med selvmordsadfærd i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
C-SSRS blev udført i uge 8, 16 og 24 (eller sidste observation efter baseline), og på ethvert tidspunkt, hvis det var klinisk indiceret.
C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser.
De data, der præsenteres her, repræsenterer procentdelen af patienter i hver arm, der fandtes at have suicidal adfærd i uge 8 efter en klinikers vurdering og baseret på en klinikers fortolkning af forsøgspersonens svar på C-SSRS-spørgsmålene.
|
Uge 8
|
|
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)-score – procentdel af deltagere med selvmordsadfærd i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
C-SSRS blev udført i uge 8, 16 og 24 (eller sidste observation efter baseline), og på ethvert tidspunkt, hvis det var klinisk indiceret.
C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser.
De data, der præsenteres her, repræsenterer procentdelen af patienter i hver arm, der efter en klinikers vurdering har fundet selvmordsadfærd og baseret på en klinikers fortolkning af forsøgspersonens svar på C-SSRS-spørgsmålene i uge 16.
|
Uge 16
|
|
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)-score – procentdel af deltagere med selvmordsadfærd i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
C-SSRS blev udført i uge 8, 16 og 24 (eller sidste observation efter baseline), og på ethvert tidspunkt, hvis det var klinisk indiceret.
C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser.
De data, der præsenteres her, repræsenterer procentdelen af patienter i hver arm, der efter en klinikers vurdering viser sig at have suicidal adfærd og baseret på en klinikers fortolkning af forsøgspersonens svar på C-SSRS-spørgsmålene i uge 24.
|
Uge 24
|
|
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)-score - procentdel af deltagere med selvmordstanker ved endepunktet
Tidsramme: Slutpunkt (Uge 24 eller sidste observation)
|
C-SSRS blev udført i uge 8, 16 og 24 (eller sidste observation efter baseline), og på ethvert tidspunkt, hvis det var klinisk indiceret.
C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser.
De data, der præsenteres her, repræsenterer procentdelen af patienter i hver arm, der er fundet at have selvmordstanker efter en klinikers vurdering og baseret på en klinikers fortolkning af forsøgspersonens svar på C-SSRS-spørgsmålene ved slutpunktet.
|
Slutpunkt (Uge 24 eller sidste observation)
|
|
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)-score – procentdel af deltagere med selvmordstanker i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
C-SSRS blev udført i uge 8, 16 og 24 (eller sidste observation efter baseline), og på ethvert tidspunkt, hvis det var klinisk indiceret.
C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser.
De data, der præsenteres her, repræsenterer procentdelen af patienter i hver arm, der efter en klinikers vurdering er fundet at have selvmordstanker og baseret på en klinikers fortolkning af forsøgspersonens svar på C-SSRS-spørgsmålene i uge 8.
|
Uge 8
|
|
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)-score - procentdel af deltagere med selvmordstanker i uge 16
Tidsramme: Uge 16
|
C-SSRS blev udført i uge 8, 16 og 24 (eller sidste observation efter baseline), og på ethvert tidspunkt, hvis det var klinisk indiceret.
C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser.
De data, der præsenteres her, repræsenterer procentdelen af patienter i hver arm, der efter en klinikers vurdering har fundet selvmordstanker og baseret på en klinikers fortolkning af forsøgspersonens svar på C-SSRS-spørgsmålene i uge 16.
|
Uge 16
|
|
Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)-score - procentdel af deltagere med selvmordstanker i uge 24
Tidsramme: Uge 24
|
C-SSRS blev udført i uge 8, 16 og 24 (eller sidste observation efter baseline), og på ethvert tidspunkt, hvis det var klinisk indiceret.
C-SSRS er en kliniker-vurderet skala, der vurderer suicidalitet fra idéer til adfærd og overvåger den potentielle fremkomst af suicidalitet i kliniske undersøgelser.
De data, der præsenteres her, repræsenterer procentdelen af patienter i hver arm, der er fundet at have selvmordstanker efter en klinikers vurdering og baseret på en klinikers fortolkning af forsøgspersonens svar på C-SSRS-spørgsmålene i uge 24.
|
Uge 24
|
|
Skift fra baseline til slutpunkt i søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
Et søvnspørgeskema blev brugt til at evaluere effekten af armodafinilbehandling på patientens nattesøvn.
Patienterne udfyldte spørgeskemaet for at evaluere søvnlatensen (tid indtil fald i søvn), varighed, opvågninger om natten og den generelle søvnkvalitet.
Spørgeskemaet blev vurderet ved screeningsbesøget og i uge 12 og 24 (eller sidste besøg efter baseline).
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til endepunkt i rapporteret søvnlatens.
Der er ingen række mulige værdier, positive værdier repræsenterer forlængelse af søvnlatens.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Skift fra baseline til uge 12 i søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Et søvnspørgeskema blev brugt til at evaluere effekten af armodafinilbehandling på patientens nattesøvn.
Patienterne udfyldte spørgeskemaet for at evaluere søvnlatensen (tid indtil fald i søvn), varighed, opvågninger om natten og den generelle søvnkvalitet.
Spørgeskemaet blev vurderet ved screeningsbesøget og i uge 12 og 24 (eller sidste besøg efter baseline).
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 12 i rapporteret søvnlatens.
Der er ingen række mulige værdier, positive værdier repræsenterer forlængelse af søvnlatens.
|
Baseline og uge 12
|
|
Skift fra baseline til uge 24 i søvnforsinkelse
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Et søvnspørgeskema blev brugt til at evaluere effekten af armodafinilbehandling på patientens nattesøvn.
Patienterne udfyldte spørgeskemaet for at evaluere søvnlatensen (tid indtil fald i søvn), varighed, opvågninger om natten og den generelle søvnkvalitet.
Spørgeskemaet blev vurderet ved screeningsbesøget og i uge 12 og 24 (eller sidste besøg efter baseline).
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 24 i rapporteret søvnlatens.
Der er ingen række mulige værdier, positive værdier repræsenterer forlængelse af søvnlatens.
|
Baseline og uge 24
|
|
Skift fra baseline til slutpunkt i antal natlige opvågninger
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
Et søvnspørgeskema blev brugt til at evaluere effekten af armodafinilbehandling på patientens nattesøvn.
Patienterne udfyldte spørgeskemaet for at evaluere søvnforsinkelsen, varigheden, opvågninger om natten og den overordnede søvnkvalitet.
Spørgeskemaet blev vurderet ved screeningsbesøget og i uge 12 og 24 (eller sidste besøg efter baseline).
De data, der præsenteres her, repræsenterer ændringen fra baseline til endepunkt i det rapporterede antal natlige opvågninger.
En positiv værdi repræsenterer en stigning i antallet af natlige opvågninger.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Skift fra baseline til uge 12 i antal natlige opvågninger
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Et søvnspørgeskema blev brugt til at evaluere effekten af armodafinilbehandling på patientens nattesøvn.
Patienterne udfyldte spørgeskemaet for at evaluere søvnforsinkelsen, varigheden, opvågninger om natten og den overordnede søvnkvalitet.
Spørgeskemaet blev vurderet ved screeningsbesøget og i uge 12 og 24 (eller sidste besøg efter baseline).
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 12 i det rapporterede antal natlige opvågninger.
En positiv værdi repræsenterer en stigning i antallet af natlige opvågninger.
|
Baseline og uge 12
|
|
Skift fra baseline til uge 24 i antal natlige opvågninger
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Et søvnspørgeskema blev brugt til at evaluere effekten af armodafinilbehandling på patientens nattesøvn.
Patienterne udfyldte spørgeskemaet for at evaluere søvnforsinkelsen, varigheden, opvågninger om natten og den overordnede søvnkvalitet.
Spørgeskemaet blev vurderet ved screeningsbesøget og i uge 12 og 24 (eller sidste besøg efter baseline).
De data, der præsenteres her, repræsenterer ændringen fra baseline til uge 24 i rapporteret antal natlige opvågninger.
En positiv værdi repræsenterer en stigning i antallet af natlige opvågninger.
|
Baseline og uge 24
|
|
Skift fra baseline til slutpunkt i tid tilbragt vågen om natten
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
Et søvnspørgeskema blev brugt til at evaluere effekten af armodafinilbehandling på patientens nattesøvn.
Patienterne udfyldte spørgeskemaet for at evaluere søvnforsinkelsen, varigheden, opvågninger om natten og den overordnede søvnkvalitet.
Spørgeskemaet blev vurderet ved screeningsbesøget og i uge 12 og 24 (eller sidste besøg efter baseline).
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til slutpunkt i rapporteret tid brugt vågen om natten.
En positiv værdi repræsenterer længere tid vågen om natten.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Skift fra baseline til uge 12 i tid tilbragt vågen om natten
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Et søvnspørgeskema blev brugt til at evaluere effekten af armodafinilbehandling på patientens nattesøvn.
Patienterne udfyldte spørgeskemaet for at evaluere søvnforsinkelsen, varigheden, opvågninger om natten og den overordnede søvnkvalitet.
Spørgeskemaet blev vurderet ved screeningsbesøget og i uge 12 og 24 (eller sidste besøg efter baseline).
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 12 i rapporteret tid tilbragt vågen om natten.
En positiv værdi repræsenterer længere tid vågen om natten.
|
Baseline og uge 12
|
|
Skift fra baseline til uge 24 i tid tilbragt vågen om natten
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Et søvnspørgeskema blev brugt til at evaluere effekten af armodafinilbehandling på patientens nattesøvn.
Patienterne udfyldte spørgeskemaet for at evaluere søvnforsinkelsen, varigheden, opvågninger om natten og den overordnede søvnkvalitet.
Spørgeskemaet blev vurderet ved screeningsbesøget og i uge 12 og 24 (eller sidste besøg efter baseline).
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 24 i rapporteret tid tilbragt vågen om natten.
En positiv værdi repræsenterer længere tid vågen om natten.
|
Baseline og uge 24
|
|
Skift fra baseline til slutpunkt i tid tilbragt i søvn om natten
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
Et søvnspørgeskema blev brugt til at evaluere effekten af armodafinilbehandling på patientens nattesøvn.
Patienterne udfyldte spørgeskemaet for at evaluere søvnforsinkelsen, varigheden, opvågninger om natten og den overordnede søvnkvalitet.
Spørgeskemaet blev vurderet ved screeningsbesøget og i uge 12 og 24 (eller sidste besøg efter baseline).
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til endepunkt i rapporteret tid brugt i søvn om natten.
En positiv værdi indikerer øget tid brugt på søvn om natten.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Skift fra baseline til uge 12 i tid tilbragt i søvn om natten
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Et søvnspørgeskema blev brugt til at evaluere effekten af armodafinilbehandling på patientens nattesøvn.
Patienterne udfyldte spørgeskemaet for at evaluere søvnforsinkelsen, varigheden, opvågninger om natten og den overordnede søvnkvalitet.
Spørgeskemaet blev vurderet ved screeningsbesøget og i uge 12 og 24 (eller sidste besøg efter baseline).
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 12 i rapporteret tid brugt på søvn om natten.
En positiv værdi indikerer øget tid brugt på søvn om natten.
|
Baseline og uge 12
|
|
Skift fra baseline til uge 24 i tid tilbragt i søvn om natten
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Et søvnspørgeskema blev brugt til at evaluere effekten af armodafinilbehandling på patientens nattesøvn.
Patienterne udfyldte spørgeskemaet for at evaluere søvnforsinkelsen, varigheden, opvågninger om natten og den overordnede søvnkvalitet.
Spørgeskemaet blev vurderet ved screeningsbesøget og i uge 12 og 24 (eller sidste besøg efter baseline).
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 24 i rapporteret tid brugt på søvn om natten.
En positiv værdi indikerer øget tid brugt på søvn om natten.
|
Baseline og uge 24
|
|
Skift fra baseline til slutpunkt i søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
Et søvnspørgeskema blev brugt til at evaluere effekten af armodafinil på patientens nattesøvn.
Patienterne udfyldte spørgeskemaet for at evaluere søvnforsinkelsen, varigheden, opvågninger om natten og den overordnede søvnkvalitet.
Spørgeskemaet blev vurderet ved screeningsbesøget og i uge 12 og 24 (eller sidste besøg efter baseline).
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til slutpunkt i deltagernes vurderinger af deres søvnkvalitet målt på en 4-punkts skala (1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Udmærket).
En positiv værdi repræsenterer forbedring af søvnkvaliteten.
|
Baseline og slutpunkt (uge 24 eller sidste observation)
|
|
Skift fra baseline til uge 12 i søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Et søvnspørgeskema blev brugt til at evaluere effekten af armodafinil på patientens nattesøvn.
Patienterne udfyldte spørgeskemaet for at evaluere søvnforsinkelsen, varigheden, opvågninger om natten og den overordnede søvnkvalitet.
Spørgeskemaet blev vurderet ved screeningsbesøget og i uge 12 og 24 (eller sidste besøg efter baseline).
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 12 i deltagernes vurderinger af deres søvnkvalitet målt på en 4-punkts skala (1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Udmærket).
En positiv værdi repræsenterer forbedring af søvnkvaliteten.
|
Baseline og uge 12
|
|
Skift fra baseline til uge 24 i søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Et søvnspørgeskema blev brugt til at evaluere effekten af armodafinil på patientens nattesøvn.
Patienterne udfyldte spørgeskemaet for at evaluere søvnforsinkelsen, varigheden, opvågninger om natten og den overordnede søvnkvalitet.
Spørgeskemaet blev vurderet ved screeningsbesøget og i uge 12 og 24 (eller sidste besøg efter baseline).
Dataene præsenteret her repræsenterer ændringen fra baseline til uge 24 i deltagernes vurderinger af deres søvnkvalitet målt på en 4-punkts skala (1=Dårlig, 2=Retfærdig, 3=God, 4=Fremragende).
En positiv værdi repræsenterer forbedring af søvnkvaliteten.
|
Baseline og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juli 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juni 2012
Sidst verificeret
1. juni 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C10953/2034/SZ/MN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering