Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​glutamintilskud på kemoterapi-inducerede toksiciteter hos brystkræftpatienter

14. juli 2018 opdateret af: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Undersøgelse af effekten af ​​glutamintilskud på kemoterapi-inducerede toksiciteter hos brystkræftpatienter - et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, trearms-, fase fire-forebyggelsesforsøg

Glutamin, en ikke-essentiel forgrenet aminosyre, er den vigtigste ikke-toksiske nitrogenbærer i kroppen. Det deltager i forskellige fysiologiske funktioner. Det er en vigtig brændstofkilde til enterocytter og er et substrat for gluconeogenese i nyrer, lymfocytter og monocytter. Det er også et næringsstof i muskelproteinmetabolismen som reaktion på infektion, betændelse og muskeltraume. Glutamins betydning for metabolisk homeostase bliver tydelig i perioder med stress, hvor det bliver en betinget essentiel aminosyre. Glutamins rolle som beskyttende middel ved hepato-galdedysfunktion, ved opretholdelse af slimhindeintegritet i mave-tarmkanalen efter administration af det til patienter med større tarmkirurgi som et supplement og en del af TPN hos kritisk syge patienter og hos patienter med septikæmi, er veletableret. Imidlertid er rollen af ​​glutamintilskud i at reducere eller forebygge kemoterapeutiske midler induceret toksicitet hos cancerpatienter kontroversiel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • UP
      • Varanasi, UP, Indien, 221005
        • Sir Sunder Lal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne > 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bevist brystkræft
  • Modtager CEF kemoterapi cyklusser i øjeblikket eller i fortiden
  • De patienter, der vil give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion
  • Stadie 1 neuropati, subklinisk neuropati, kirurgi induceret neuropati

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Klinisk/biokemisk alvorlig leversvigt
  • Klinisk/biokemisk alvorlig nyreinsufficiens
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi med paclitaxel.
  • Patienter, der har neuropati på grund af kendte systemiske eller metaboliske årsager som diabetes, spedalskhed, ernæringsmangel induceret (vit. B12) osv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: 1
10 patienter (30 cyklusser) med kemoterapi vil modtage placebo
Aktiv komparator: 2
Intravenøs glutamin
50 ml 20% glutamin IV før kemoterapi
Eksperimentel: 3
Oral glutamin
2g/kg kropsvægt to gange dagligt i opdelte doser i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af toksicitet
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveau af kreatininkinase og LDH
Tidsramme: 3 uger
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: R K Goel, MD, Institute of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLU_07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner