- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00772824
Undersøgelse af effekten af glutamintilskud på kemoterapi-inducerede toksiciteter hos brystkræftpatienter
14. juli 2018 opdateret af: Manoj Pandey, Banaras Hindu University
Undersøgelse af effekten af glutamintilskud på kemoterapi-inducerede toksiciteter hos brystkræftpatienter - et prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, trearms-, fase fire-forebyggelsesforsøg
Glutamin, en ikke-essentiel forgrenet aminosyre, er den vigtigste ikke-toksiske nitrogenbærer i kroppen.
Det deltager i forskellige fysiologiske funktioner.
Det er en vigtig brændstofkilde til enterocytter og er et substrat for gluconeogenese i nyrer, lymfocytter og monocytter.
Det er også et næringsstof i muskelproteinmetabolismen som reaktion på infektion, betændelse og muskeltraume.
Glutamins betydning for metabolisk homeostase bliver tydelig i perioder med stress, hvor det bliver en betinget essentiel aminosyre.
Glutamins rolle som beskyttende middel ved hepato-galdedysfunktion, ved opretholdelse af slimhindeintegritet i mave-tarmkanalen efter administration af det til patienter med større tarmkirurgi som et supplement og en del af TPN hos kritisk syge patienter og hos patienter med septikæmi, er veletableret.
Imidlertid er rollen af glutamintilskud i at reducere eller forebygge kemoterapeutiske midler induceret toksicitet hos cancerpatienter kontroversiel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
UP
-
Varanasi, UP, Indien, 221005
- Sir Sunder Lal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne > 18 år
- Histologisk eller cytologisk bevist brystkræft
- Modtager CEF kemoterapi cyklusser i øjeblikket eller i fortiden
- De patienter, der vil give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienter skal have tilstrækkelig organ- og marvfunktion
- Stadie 1 neuropati, subklinisk neuropati, kirurgi induceret neuropati
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Klinisk/biokemisk alvorlig leversvigt
- Klinisk/biokemisk alvorlig nyreinsufficiens
- Afvisning af at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi med paclitaxel.
- Patienter, der har neuropati på grund af kendte systemiske eller metaboliske årsager som diabetes, spedalskhed, ernæringsmangel induceret (vit. B12) osv
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 1
10 patienter (30 cyklusser) med kemoterapi vil modtage placebo
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Intravenøs glutamin
|
50 ml 20% glutamin IV før kemoterapi
|
|
Eksperimentel: 3
Oral glutamin
|
2g/kg kropsvægt to gange dagligt i opdelte doser i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af toksicitet
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumniveau af kreatininkinase og LDH
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R K Goel, MD, Institute of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vahdat L, Papadopoulos K, Lange D, Leuin S, Kaufman E, Donovan D, Frederick D, Bagiella E, Tiersten A, Nichols G, Garrett T, Savage D, Antman K, Hesdorffer CS, Balmaceda C. Reduction of paclitaxel-induced peripheral neuropathy with glutamine. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1192-7.
- Bergstrom J, Furst P, Noree LO, Vinnars E. Intracellular free amino acid concentration in human muscle tissue. J Appl Physiol. 1974 Jun;36(6):693-7. doi: 10.1152/jappl.1974.36.6.693. No abstract available.
- Lacey JM, Wilmore DW. Is glutamine a conditionally essential amino acid? Nutr Rev. 1990 Aug;48(8):297-309. doi: 10.1111/j.1753-4887.1990.tb02967.x.
- Daniele B, Perrone F, Gallo C, Pignata S, De Martino S, De Vivo R, Barletta E, Tambaro R, Abbiati R, D'Agostino L. Oral glutamine in the prevention of fluorouracil induced intestinal toxicity: a double blind, placebo controlled, randomised trial. Gut. 2001 Jan;48(1):28-33. doi: 10.1136/gut.48.1.28.
- Rubio IT, Cao Y, Hutchins LF, Westbrook KC, Klimberg VS. Effect of glutamine on methotrexate efficacy and toxicity. Ann Surg. 1998 May;227(5):772-8; discussion 778-80. doi: 10.1097/00000658-199805000-00018.
- Satoh J, Tsujikawa T, Fujiyama Y, Bamba T. Nutritional benefits of enteral alanyl-glutamine supplementation on rat small intestinal damage induced by cyclophosphamide. J Gastroenterol Hepatol. 2003 Jun;18(6):719-25. doi: 10.1046/j.1440-1746.2003.03042.x.
- van der Hulst RR, van Kreel BK, von Meyenfeldt MF, Brummer RJ, Arends JW, Deutz NE, Soeters PB. Glutamine and the preservation of gut integrity. Lancet. 1993 May 29;341(8857):1363-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90939-e.
- Govindarajan R, Heaton KM, Broadwater R, Zeitlin A, Lang NP, Hauer-Jensen M. Effect of thalidomide on gastrointestinal toxic effects of irinotecan. Lancet. 2000 Aug 12;356(9229):566-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02586-1.
- Berthrong M. Pathologic changes secondary to radiation. World J Surg. 1986 Apr;10(2):155-70. doi: 10.1007/BF01658133. No abstract available.
- Huang EY, Leung SW, Wang CJ, Chen HC, Sun LM, Fang FM, Yeh SA, Hsu HC, Hsiung CY. Oral glutamine to alleviate radiation-induced oral mucositis: a pilot randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Feb 1;46(3):535-9. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00402-2.
- Cao Y, Kennedy R, Klimberg VS. Glutamine protects against doxorubicin-induced cardiotoxicity. J Surg Res. 1999 Jul;85(1):178-82. doi: 10.1006/jsre.1999.5677.
- Boyle FM, Wheeler HR, Shenfield GM. Amelioration of experimental cisplatin and paclitaxel neuropathy with glutamate. J Neurooncol. 1999 Jan;41(2):107-16. doi: 10.1023/a:1006124917643.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
15. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLU_07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .