Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu suplementacji glutaminą na toksyczność wywołaną chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi

14 lipca 2018 zaktualizowane przez: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Badanie wpływu suplementacji glutaminą na toksyczność indukowaną chemioterapią u pacjentów z rakiem piersi - prospektywna, randomizowana, pojedynczo ślepa, trójramienna, faza czwarta próba zapobiegania

Glutamina, nieistotny aminokwas rozgałęziony, jest najważniejszym nietoksycznym nośnikiem azotu w organizmie. Uczestniczy w wielu funkcjach fizjologicznych. Jest głównym źródłem paliwa dla enterocytów i substratem dla glukoneogenezy w nerkach, limfocytach i monocytach. Jest również składnikiem odżywczym w metabolizmie białek mięśniowych w odpowiedzi na infekcje, stany zapalne i urazy mięśni. Znaczenie glutaminy dla homeostazy metabolicznej uwidacznia się w okresach stresu, kiedy staje się warunkowo niezbędnym aminokwasem. Rola glutaminy jako czynnika ochronnego w zaburzeniach czynności wątroby i dróg żółciowych, w utrzymaniu integralności błony śluzowej przewodu pokarmowego po jej podaniu pacjentowi po poważnej operacji jelit jako uzupełnienie i część TPN u pacjentów w stanie krytycznym oraz u pacjentów z posocznicą, jest dobrze poznana. Jednak rola suplementacji glutaminą w zmniejszaniu lub zapobieganiu toksyczności wywołanej środkami chemioterapeutycznymi u pacjentów z rakiem jest kontrowersyjna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • UP
      • Varanasi, UP, Indie, 221005
        • Sir Sunder Lal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci > 18 lat
  • Rak piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
  • Otrzymywanie cykli chemioterapii CEF obecnie lub w przeszłości
  • Pacjenci, którzy wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci muszą mieć wystarczającą czynność narządów i szpiku
  • Neuropatia stopnia 1, neuropatia subkliniczna, neuropatia indukowana zabiegiem chirurgicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Kliniczna/biochemiczna ciężka niewydolność wątroby
  • Kliniczna/biochemiczna ciężka dysfunkcja nerek
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z użyciem paklitakselu.
  • Pacjenci z neuropatią spowodowaną jakimikolwiek znanymi przyczynami ogólnoustrojowymi lub metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, trąd, niedobory żywieniowe (wit. B12) itp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: 1
10 pacjentów (30 cykli) chemioterapii otrzyma placebo
Aktywny komparator: 2
Dożylna glutamina
Suplement diety: IV Glutamina
50 ml 20% glutaminy IV przed chemioterapią
Eksperymentalny: 3
Glutamina doustna
Suplement diety: Glutamina
2 g/kg masy ciała dwa razy dziennie w dawkach podzielonych przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie toksyczności
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie kinazy kreatyniny i LDH w surowicy
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Banaras Hindu University

Śledczy

  • Główny śledczy: R K Goel, MD, Institute of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLU_07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na IV Glutamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj