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Untersuchung der Wirkung einer Glutamin-Supplementierung auf Chemotherapie-induzierte Toxizitäten bei Brustkrebspatientinnen

14. Juli 2018 aktualisiert von: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Studie der Wirkung einer Glutamin-Supplementierung auf durch Chemotherapie induzierte Toxizitäten bei Brustkrebspatientinnen – eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, dreiarmige Phase-4-Präventionsstudie

Glutamin, eine nicht essentielle verzweigtkettige Aminosäure, ist der wichtigste nicht toxische Stickstoffträger im Körper. Es ist an einer Vielzahl physiologischer Funktionen beteiligt. Es ist eine Hauptbrennstoffquelle für Enterozyten und ein Substrat für die Glukoneogenese in Niere, Lymphozyten und Monozyten. Es ist auch ein Nährstoff im Muskelproteinstoffwechsel als Reaktion auf Infektionen, Entzündungen und Muskeltrauma. Die Bedeutung von Glutamin für die metabolische Homöostase wird in Stressphasen deutlich, wenn es zu einer bedingt essentiellen Aminosäure wird. Die Rolle von Glutamin als protektives Mittel bei hepatobiliärer Dysfunktion, bei der Aufrechterhaltung der Schleimhautintegrität des Gastrointestinaltrakts nach seiner Verabreichung bei Patienten mit großen Darmoperationen als Ergänzung und Teil von TPN bei kritisch kranken Patienten und bei Patienten mit Blutvergiftung, ist gut etabliert. Die Rolle der Glutaminergänzung bei der Reduzierung oder Verhinderung der durch Chemotherapeutika induzierten Toxizität bei Krebspatienten ist jedoch umstritten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • UP
      • Varanasi, UP, Indien, 221005
        • Sir Sunder Lal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten > 18 Jahre alt
  • Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Brustkrebs
  • CEF-Chemotherapiezyklen derzeit oder in der Vergangenheit erhalten
  • Die Patienten, die der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zustimmen
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Markfunktion verfügen
  • Stufe 1 Neuropathie, subklinische Neuropathie, durch Operation induzierte Neuropathie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Klinisch/biochemisch schweres Leberversagen
  • Klinische/biochemische schwere Nierenfunktionsstörung
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie mit Paclitaxel erhalten haben.
  • Patienten mit Neuropathie aufgrund bekannter systemischer oder metabolischer Ursachen wie Diabetes, Lepra, ernährungsbedingter Mangel (Vit. B12) usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: 1
10 Patienten (30 Zyklen) der Chemotherapie erhalten Placebo
Aktiver Komparator: 2
Intravenöses Glutamin
50 ml 20%iges Glutamin i.v. vor der Chemotherapie
Experimental: 3
Orales Glutamin
2 g/kg Körpergewicht zweimal täglich in geteilten Dosen für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Toxizität
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von Kreatininkinase und LDH
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: R K Goel, MD, Institute of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLU_07

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