- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00772824
Untersuchung der Wirkung einer Glutamin-Supplementierung auf Chemotherapie-induzierte Toxizitäten bei Brustkrebspatientinnen
14. Juli 2018 aktualisiert von: Manoj Pandey, Banaras Hindu University
Studie der Wirkung einer Glutamin-Supplementierung auf durch Chemotherapie induzierte Toxizitäten bei Brustkrebspatientinnen – eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete, dreiarmige Phase-4-Präventionsstudie
Glutamin, eine nicht essentielle verzweigtkettige Aminosäure, ist der wichtigste nicht toxische Stickstoffträger im Körper.
Es ist an einer Vielzahl physiologischer Funktionen beteiligt.
Es ist eine Hauptbrennstoffquelle für Enterozyten und ein Substrat für die Glukoneogenese in Niere, Lymphozyten und Monozyten.
Es ist auch ein Nährstoff im Muskelproteinstoffwechsel als Reaktion auf Infektionen, Entzündungen und Muskeltrauma.
Die Bedeutung von Glutamin für die metabolische Homöostase wird in Stressphasen deutlich, wenn es zu einer bedingt essentiellen Aminosäure wird.
Die Rolle von Glutamin als protektives Mittel bei hepatobiliärer Dysfunktion, bei der Aufrechterhaltung der Schleimhautintegrität des Gastrointestinaltrakts nach seiner Verabreichung bei Patienten mit großen Darmoperationen als Ergänzung und Teil von TPN bei kritisch kranken Patienten und bei Patienten mit Blutvergiftung, ist gut etabliert.
Die Rolle der Glutaminergänzung bei der Reduzierung oder Verhinderung der durch Chemotherapeutika induzierten Toxizität bei Krebspatienten ist jedoch umstritten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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UP
-
Varanasi, UP, Indien, 221005
- Sir Sunder Lal Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten > 18 Jahre alt
- Histologisch oder zytologisch nachgewiesener Brustkrebs
- CEF-Chemotherapiezyklen derzeit oder in der Vergangenheit erhalten
- Die Patienten, die der Teilnahme an der Studie nach Aufklärung zustimmen
- Die Patienten müssen über eine ausreichende Organ- und Markfunktion verfügen
- Stufe 1 Neuropathie, subklinische Neuropathie, durch Operation induzierte Neuropathie
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Klinisch/biochemisch schweres Leberversagen
- Klinische/biochemische schwere Nierenfunktionsstörung
- Ablehnung der Teilnahme an der Studie
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie mit Paclitaxel erhalten haben.
- Patienten mit Neuropathie aufgrund bekannter systemischer oder metabolischer Ursachen wie Diabetes, Lepra, ernährungsbedingter Mangel (Vit. B12) usw
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: 1
10 Patienten (30 Zyklen) der Chemotherapie erhalten Placebo
|
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Aktiver Komparator: 2
Intravenöses Glutamin
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50 ml 20%iges Glutamin i.v. vor der Chemotherapie
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Experimental: 3
Orales Glutamin
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2 g/kg Körpergewicht zweimal täglich in geteilten Dosen für 5 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verringerung der Toxizität
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Serumspiegel von Kreatininkinase und LDH
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: R K Goel, MD, Institute of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vahdat L, Papadopoulos K, Lange D, Leuin S, Kaufman E, Donovan D, Frederick D, Bagiella E, Tiersten A, Nichols G, Garrett T, Savage D, Antman K, Hesdorffer CS, Balmaceda C. Reduction of paclitaxel-induced peripheral neuropathy with glutamine. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1192-7.
- Bergstrom J, Furst P, Noree LO, Vinnars E. Intracellular free amino acid concentration in human muscle tissue. J Appl Physiol. 1974 Jun;36(6):693-7. doi: 10.1152/jappl.1974.36.6.693. No abstract available.
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- Daniele B, Perrone F, Gallo C, Pignata S, De Martino S, De Vivo R, Barletta E, Tambaro R, Abbiati R, D'Agostino L. Oral glutamine in the prevention of fluorouracil induced intestinal toxicity: a double blind, placebo controlled, randomised trial. Gut. 2001 Jan;48(1):28-33. doi: 10.1136/gut.48.1.28.
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- Satoh J, Tsujikawa T, Fujiyama Y, Bamba T. Nutritional benefits of enteral alanyl-glutamine supplementation on rat small intestinal damage induced by cyclophosphamide. J Gastroenterol Hepatol. 2003 Jun;18(6):719-25. doi: 10.1046/j.1440-1746.2003.03042.x.
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- Cao Y, Kennedy R, Klimberg VS. Glutamine protects against doxorubicin-induced cardiotoxicity. J Surg Res. 1999 Jul;85(1):178-82. doi: 10.1006/jsre.1999.5677.
- Boyle FM, Wheeler HR, Shenfield GM. Amelioration of experimental cisplatin and paclitaxel neuropathy with glutamate. J Neurooncol. 1999 Jan;41(2):107-16. doi: 10.1023/a:1006124917643.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GLU_07
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