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Studio dell'effetto dell'integrazione di glutammina sulle tossicità indotte dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario

14 luglio 2018 aggiornato da: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Studio sull'effetto dell'integrazione di glutammina sulle tossicità indotte dalla chemioterapia nei pazienti affetti da carcinoma mammario: uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a tre bracci, di fase quattro sulla prevenzione

La glutammina, un amminoacido a catena ramificata non essenziale, è il più importante vettore di azoto non tossico nel corpo. Partecipa a una varietà di funzioni fisiologiche. È una delle principali fonti di carburante degli enterociti ed è un substrato per la gluconeogenesi nei reni, nei linfociti e nei monociti. È anche un nutriente nel metabolismo delle proteine ​​muscolari in risposta a infezioni, infiammazioni e traumi muscolari. Il significato della glutammina per l'omeostasi metabolica diventa evidente durante i periodi di stress, quando diventa un amminoacido condizionatamente essenziale. Il ruolo della glutammina come agente protettivo nella disfunzione epatobiliare, nel mantenimento dell'integrità della mucosa del tratto gastrointestinale dopo la sua somministrazione in pazienti con chirurgia intestinale maggiore come supplemento e parte di TPN in pazienti critici e in pazienti con setticemia, è ben stabilito. Tuttavia, il ruolo dell'integrazione di glutammina nel ridurre o prevenire la tossicità indotta da agenti chemioterapici nei pazienti oncologici è controverso.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • UP
      • Varanasi, UP, India, 221005
        • Sir Sunder Lal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti > 18 anni di età
  • Cancro al seno istologicamente o citologicamente provato
  • Ricevere cicli di chemioterapia CEF attualmente o in passato
  • I pazienti che daranno il consenso informato a partecipare allo studio
  • I pazienti devono avere una sufficiente funzionalità degli organi e del midollo
  • Neuropatia di stadio 1, neuropatia subclinica, neuropatia indotta da intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Grave insufficienza epatica clinica/biochimica
  • Grave disfunzione renale clinica/biochimica
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia con paclitaxel.
  • Pazienti con neuropatia dovuta a qualsiasi causa sistemica o metabolica nota come diabete, lebbra, carenza nutrizionale indotta (vit. B12) ecc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: 1
10 pazienti (30 cicli) di chemioterapia riceveranno placebo
Comparatore attivo: 2
Glutammina per via endovenosa
50 ml di glutammina al 20% EV prima della chemioterapia
Sperimentale: 3
Glutammina orale
2 g/kg di peso corporeo due volte al giorno in dosi suddivise per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione della tossicità
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico di creatinina chinasi e LDH
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: R K Goel, MD, Institute of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLU_07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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