- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00772824
Studio dell'effetto dell'integrazione di glutammina sulle tossicità indotte dalla chemioterapia nei pazienti con carcinoma mammario
14 luglio 2018 aggiornato da: Manoj Pandey, Banaras Hindu University
Studio sull'effetto dell'integrazione di glutammina sulle tossicità indotte dalla chemioterapia nei pazienti affetti da carcinoma mammario: uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a tre bracci, di fase quattro sulla prevenzione
La glutammina, un amminoacido a catena ramificata non essenziale, è il più importante vettore di azoto non tossico nel corpo.
Partecipa a una varietà di funzioni fisiologiche.
È una delle principali fonti di carburante degli enterociti ed è un substrato per la gluconeogenesi nei reni, nei linfociti e nei monociti.
È anche un nutriente nel metabolismo delle proteine muscolari in risposta a infezioni, infiammazioni e traumi muscolari.
Il significato della glutammina per l'omeostasi metabolica diventa evidente durante i periodi di stress, quando diventa un amminoacido condizionatamente essenziale.
Il ruolo della glutammina come agente protettivo nella disfunzione epatobiliare, nel mantenimento dell'integrità della mucosa del tratto gastrointestinale dopo la sua somministrazione in pazienti con chirurgia intestinale maggiore come supplemento e parte di TPN in pazienti critici e in pazienti con setticemia, è ben stabilito.
Tuttavia, il ruolo dell'integrazione di glutammina nel ridurre o prevenire la tossicità indotta da agenti chemioterapici nei pazienti oncologici è controverso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
UP
-
Varanasi, UP, India, 221005
- Sir Sunder Lal Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti > 18 anni di età
- Cancro al seno istologicamente o citologicamente provato
- Ricevere cicli di chemioterapia CEF attualmente o in passato
- I pazienti che daranno il consenso informato a partecipare allo studio
- I pazienti devono avere una sufficiente funzionalità degli organi e del midollo
- Neuropatia di stadio 1, neuropatia subclinica, neuropatia indotta da intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Grave insufficienza epatica clinica/biochimica
- Grave disfunzione renale clinica/biochimica
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia con paclitaxel.
- Pazienti con neuropatia dovuta a qualsiasi causa sistemica o metabolica nota come diabete, lebbra, carenza nutrizionale indotta (vit. B12) ecc
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: 1
10 pazienti (30 cicli) di chemioterapia riceveranno placebo
|
|
|
Comparatore attivo: 2
Glutammina per via endovenosa
|
50 ml di glutammina al 20% EV prima della chemioterapia
|
|
Sperimentale: 3
Glutammina orale
|
2 g/kg di peso corporeo due volte al giorno in dosi suddivise per 5 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione della tossicità
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livello sierico di creatinina chinasi e LDH
Lasso di tempo: 3 settimane
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R K Goel, MD, Institute of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Vahdat L, Papadopoulos K, Lange D, Leuin S, Kaufman E, Donovan D, Frederick D, Bagiella E, Tiersten A, Nichols G, Garrett T, Savage D, Antman K, Hesdorffer CS, Balmaceda C. Reduction of paclitaxel-induced peripheral neuropathy with glutamine. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1192-7.
- Bergstrom J, Furst P, Noree LO, Vinnars E. Intracellular free amino acid concentration in human muscle tissue. J Appl Physiol. 1974 Jun;36(6):693-7. doi: 10.1152/jappl.1974.36.6.693. No abstract available.
- Lacey JM, Wilmore DW. Is glutamine a conditionally essential amino acid? Nutr Rev. 1990 Aug;48(8):297-309. doi: 10.1111/j.1753-4887.1990.tb02967.x.
- Daniele B, Perrone F, Gallo C, Pignata S, De Martino S, De Vivo R, Barletta E, Tambaro R, Abbiati R, D'Agostino L. Oral glutamine in the prevention of fluorouracil induced intestinal toxicity: a double blind, placebo controlled, randomised trial. Gut. 2001 Jan;48(1):28-33. doi: 10.1136/gut.48.1.28.
- Rubio IT, Cao Y, Hutchins LF, Westbrook KC, Klimberg VS. Effect of glutamine on methotrexate efficacy and toxicity. Ann Surg. 1998 May;227(5):772-8; discussion 778-80. doi: 10.1097/00000658-199805000-00018.
- Satoh J, Tsujikawa T, Fujiyama Y, Bamba T. Nutritional benefits of enteral alanyl-glutamine supplementation on rat small intestinal damage induced by cyclophosphamide. J Gastroenterol Hepatol. 2003 Jun;18(6):719-25. doi: 10.1046/j.1440-1746.2003.03042.x.
- van der Hulst RR, van Kreel BK, von Meyenfeldt MF, Brummer RJ, Arends JW, Deutz NE, Soeters PB. Glutamine and the preservation of gut integrity. Lancet. 1993 May 29;341(8857):1363-5. doi: 10.1016/0140-6736(93)90939-e.
- Govindarajan R, Heaton KM, Broadwater R, Zeitlin A, Lang NP, Hauer-Jensen M. Effect of thalidomide on gastrointestinal toxic effects of irinotecan. Lancet. 2000 Aug 12;356(9229):566-7. doi: 10.1016/s0140-6736(00)02586-1.
- Berthrong M. Pathologic changes secondary to radiation. World J Surg. 1986 Apr;10(2):155-70. doi: 10.1007/BF01658133. No abstract available.
- Huang EY, Leung SW, Wang CJ, Chen HC, Sun LM, Fang FM, Yeh SA, Hsu HC, Hsiung CY. Oral glutamine to alleviate radiation-induced oral mucositis: a pilot randomized trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Feb 1;46(3):535-9. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00402-2.
- Cao Y, Kennedy R, Klimberg VS. Glutamine protects against doxorubicin-induced cardiotoxicity. J Surg Res. 1999 Jul;85(1):178-82. doi: 10.1006/jsre.1999.5677.
- Boyle FM, Wheeler HR, Shenfield GM. Amelioration of experimental cisplatin and paclitaxel neuropathy with glutamate. J Neurooncol. 1999 Jan;41(2):107-16. doi: 10.1023/a:1006124917643.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
15 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLU_07
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .