Estudio del efecto de la suplementación con glutamina sobre las toxicidades inducidas por quimioterapia en pacientes con cáncer de mama
14 de julio de 2018 actualizado por: Manoj Pandey, Banaras Hindu University
Estudio del efecto de la suplementación con glutamina sobre las toxicidades inducidas por la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama: un ensayo de prevención prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de tres brazos y fase cuatro
La glutamina, un aminoácido de cadena ramificada no esencial, es el portador de nitrógeno no tóxico más importante del cuerpo.
Participa en una variedad de funciones fisiológicas.
Es una importante fuente de combustible para los enterocitos y es un sustrato para la gluconeogénesis en riñones, linfocitos y monocitos.
También es un nutriente en el metabolismo de las proteínas musculares en respuesta a infecciones, inflamaciones y traumatismos musculares.
La importancia de la glutamina para la homeostasis metabólica se hace evidente durante los períodos de estrés, cuando se convierte en un aminoácido condicionalmente esencial.
El papel de la glutamina como agente protector en la disfunción hepatobiliar, en el mantenimiento de la integridad de la mucosa del tracto gastrointestinal después de su administración en pacientes con cirugía intestinal mayor como suplemento y parte de la NPT en pacientes críticos y en pacientes con septicemia, está bien establecido.
Sin embargo, el papel de la suplementación con glutamina en la reducción o prevención de la toxicidad inducida por agentes quimioterapéuticos en pacientes con cáncer es controvertido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
UP
-
Varanasi, UP, India, 221005
- Sir Sunder Lal Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes > 18 años de edad
- Cáncer de mama comprobado histológica o citológicamente
- Recibir ciclos de quimioterapia CEF actualmente o en el pasado
- Los pacientes que darán su consentimiento informado para participar en el estudio
- Los pacientes deben tener suficiente función de órganos y médula.
- Neuropatía en estadio 1, neuropatía subclínica, neuropatía inducida por cirugía
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Insuficiencia hepática grave clínica/bioquímica
- Disfunción renal grave clínica/bioquímica
- Negativa a participar en el estudio.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa con paclitaxel.
- Pacientes que tienen neuropatía debido a causas sistémicas o metabólicas conocidas como diabetes, lepra, deficiencia nutricional inducida (vit. B12), etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: 1
10 pacientes (30 ciclos) de quimioterapia recibirán placebo
|
|
|
Comparador activo: 2
Glutamina intravenosa
|
50 ml de glutamina al 20% IV antes de la quimioterapia
|
|
Experimental: 3
Glutamina oral
|
2 g/kg de peso corporal dos veces al día en dosis divididas durante 5 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción de la toxicidad
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel sérico de creatinina quinasa y LDH
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R K Goel, MD, Institute of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vahdat L, Papadopoulos K, Lange D, Leuin S, Kaufman E, Donovan D, Frederick D, Bagiella E, Tiersten A, Nichols G, Garrett T, Savage D, Antman K, Hesdorffer CS, Balmaceda C. Reduction of paclitaxel-induced peripheral neuropathy with glutamine. Clin Cancer Res. 2001 May;7(5):1192-7.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GLU_07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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