Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu suplementace glutaminu na toxicitu indukovanou chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu

14. července 2018 aktualizováno: Manoj Pandey, Banaras Hindu University

Studie vlivu suplementace glutaminu na toxicitu indukovanou chemoterapií u pacientek s rakovinou prsu – prospektivní, randomizovaná, jednoduše slepá, tříramenná, preventivní studie fáze 4

Glutamin, neesenciální aminokyselina s rozvětveným řetězcem, je nejdůležitějším netoxickým nosičem dusíku v těle. Podílí se na řadě fyziologických funkcí. Je hlavním palivovým zdrojem enterocytů a je substrátem pro glukoneogenezi v ledvinách, lymfocytech a monocytech. Je také živinou při metabolismu svalových proteinů v reakci na infekci, záněty a svalové trauma. Význam glutaminu pro metabolickou homeostázu je zřejmý během období stresu, kdy se stává podmíněně esenciální aminokyselinou. Úloha glutaminu jako protektivního činidla při hepatobiliární dysfunkci, při udržování slizniční integrity gastrointestinálního traktu po jeho podání u pacientů s velkým střevním chirurgickým výkonem jako doplněk a součást TPN u kriticky nemocných pacientů a u pacientů se septikémií, je dobře prokázána. Role suplementace glutaminu při snižování nebo prevenci toxicity indukované chemoterapeutiky u pacientů s rakovinou je však kontroverzní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • UP
      • Varanasi, UP, Indie, 221005
        • Sir Sunder Lal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky prokázaná rakovina prsu
  • Přijímání cyklů chemoterapie CEF v současnosti nebo v minulosti
  • Pacienti, kteří dají informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Pacienti musí mít dostatečnou funkci orgánů a kostní dřeně
  • Neuropatie stadia 1, subklinická neuropatie, neuropatie vyvolaná chirurgickým zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Klinické/biochemické závažné selhání jater
  • Klinická/biochemická závažná renální dysfunkce
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii paklitaxelem.
  • Pacienti, kteří mají neuropatii způsobenou jakýmikoli známými systémovými nebo metabolickými příčinami, jako je diabetes, lepra, nedostatek výživy vyvolaný (vit. B12) atd

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
10 pacientů (30 cyklů) chemoterapie dostane placebo
Aktivní komparátor: 2
Intravenózní glutamin
Doplněk stravy: IV Glutamin
50 ml 20% glutaminu IV před chemoterapií
Experimentální: 3
Orální Glutamin
Doplněk stravy: Glutamin
2 g/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně v rozdělených dávkách po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení toxicity
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová hladina kreatininkinázy a LDH
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Banaras Hindu University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: R K Goel, MD, Institute of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLU_07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na IV Glutamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit