Bioækvivalensundersøgelse af Glimepirid 1mg tabletter under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Kilde til emner: Ikke-institutionaliserede emner bestående af medlemmer af samfundet som helhed.

• Karakterisering af studiegruppe.

  • Alle forsøgspersoner udvalgt til denne undersøgelse vil være mindst 18 år gamle.
  • Hvert forsøgsperson skal have en generel fysisk undersøgelse inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen. En sådan undersøgelse omfatter, men er ikke begrænset til, blodtryk, generelle observationer og historie.
• Hver kvindelig forsøgsperson vil få en serumgraviditetstest som en del af screeningsprocessen før undersøgelsen. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forsøgspersonerne have en exit-evaluering bestående af interim historie, global evaluering og kliniske laboratoriemålinger.
• Der skal tages tilstrækkelige blod- og urinprøver inden for 28 dage før begyndelsen af ​​den første menstruation og ved afslutningen af ​​forsøget til kliniske laboratoriemålinger.

• Kliniske laboratoriemålinger vil omfatte følgende:

  • Hæmatologi: hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodplader og hvide blodlegemer (med differential).
  • Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin og alkalisk fosfatase.
  • Urinanalyse: pH, vægtfylde, protein, glucose, ketoner, bilirubin, okkult blod og celler.
  • HIV-skærm: (kun forundersøgelse)
  • Hepatitis-B, C-skærm: (kun forundersøgelse)
  • Drugs of Abuse Screen: forundersøgelse og ved check-in hver undersøgelsesperiode
• Emner vil blive valgt, hvis alle ovenstående er normale.
• Elektrokardiogrammer af alle deltagende forsøgspersoner vil blive optaget før påbegyndelse af undersøgelsen og arkiveres sammen med hver enkelt forsøgspersons case-rapportformularer.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med kronisk alkoholforbrug I (i løbet af de sidste 2 år), stofmisbrug eller alvorlig mave-tarm-, nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma (i løbet af de sidste 5 år), diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner, hvis kliniske laboratorietestværdier er større end 20 % uden for det normale område, kan testes igen. Hvis de kliniske værdier er uden for intervallet ved gentestning, vil forsøgspersonen ikke være berettiget til at deltage i undersøgelsen, medmindre den kliniske investigator anser resultatet for ikke at være signifikant.
• Forsøgspersoner, der tidligere har haft allergiske reaktioner på den klasse af lægemiddel, der testes, bør udelukkes fra undersøgelsen.
• Alle forsøgspersoner vil få analyseret urinprøver for tilstedeværelsen af ​​misbrugsstoffer som en del af de kliniske laboratoriescreeningsprocedurer og ved hver check-in.
• Forsøgspersoner, der viser sig at have urinkoncentrationer af nogen af ​​de testede lægemidler, får ikke lov til at deltage.
• Forsøgspersoner bør ikke have doneret blod og/eller plasma i mindst tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der har taget et forsøgslægemiddel inden for tredive (30) dage før den første dosis af undersøgelsen, vil ikke få lov til at deltage.
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, eller som sandsynligvis vil blive gravide under undersøgelsen, vil ikke få lov til at deltage. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal enten afholde sig fra samleje eller bruge en pålidelig barrieremetode (f. kondom, spiral) af prævention i løbet af undersøgelsen (første dosis indtil sidste blodopsamling), ellers vil de ikke få lov til at deltage.
• Forsøgspersoner, der har brugt implanterede eller injicerede hormonelle præventionsmidler på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsesdosering, eller brugt orale hormonelle præventionsmidler inden for 14 dage før dosering, får ikke lov til at deltage.
• Alle kvindelige forsøgspersoner vil blive screenet for graviditet ved check-in hver undersøgelsesperiode.
• Forsøgspersoner med positive eller inkonklusive resultater vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.