Bioekvivalensstudie av Glimepirid 1 mg tabletter under fasta

Inklusionskriterier:

• Ämneskälla: Icke-institutionaliserade ämnen som består av medlemmar av samhället i stort.

• Karakterisering av studiegrupp.

  • Alla försökspersoner som väljs ut för denna studie kommer att vara minst 18 år gamla.
  • Varje försöksperson ska genomgå en allmän fysisk undersökning inom 28 dagar efter det att studien påbörjats. Sådan undersökning inkluderar, men är inte begränsad till, blodtryck, allmänna observationer och historia.
• Varje kvinnlig försöksperson kommer att få ett serumgraviditetstest som en del av screeningprocessen före studien. I slutet av studien kommer försökspersonerna att ha en exitutvärdering bestående av interimshistoria, global utvärdering och kliniska laboratoriemätningar.
• Adekvata blod- och urinprov bör tas inom 28 dagar före början av den första perioden och i slutet av prövningen för kliniska laboratoriemätningar.

• Kliniska laboratoriemätningar kommer att inkludera följande:

  • Hematologi: hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, blodplättar och antal vita blodkroppar (med differential).
  • Klinisk kemi: kreatinin, BUN, glukos, SGOT/AST, SGPT/ALT, bilirubin och alkaliskt fosfatas.
  • Urinanalys: pH, specifik vikt, protein, glukos, ketoner, bilirubin, ockult blod och celler.
  • HIV-skärm: (endast förstudie)
  • Hepatit-B, C-skärm: (endast förstudie)
  • Drugs of Abuse Screen: förstudie och vid incheckning varje studieperiod
• Ämnen kommer att väljas om alla ovan är normala.
• Elektrokardiogram av alla deltagande försökspersoner kommer att spelas in innan studien påbörjas och arkiveras med varje försökspersons fallrapportformulär.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner med en historia av kronisk alkoholkonsumtion I, (under de senaste 2 åren), drogberoende eller allvarlig gastrointestinal, njur-, lever- eller hjärt-kärlsjukdom, tuberkulos, epilepsi, astma (under de senaste 5 åren), diabetes, psykos eller glaukom kommer inte att vara berättigad till denna studie.
• Försökspersoner vars kliniska laboratorietestvärden är större än 20 % utanför det normala intervallet kan testas på nytt. Om de kliniska värdena ligger utanför intervallet vid omtestning kommer försökspersonen inte att vara berättigad att delta i studien om inte den kliniska utredaren anser att resultatet inte är signifikant.
• Försökspersoner som har en historia av allergiska reaktioner på den läkemedelsklass som testas bör uteslutas från studien.
• Alla försökspersoner kommer att få urinprover analyserade för förekomst av missbruk av droger som en del av de kliniska laboratorieundersökningarna och vid varje incheckning.
• Försökspersoner som visar sig ha urinkoncentrationer av något av de testade läkemedlen kommer inte att tillåtas delta.
• Försökspersoner bör inte ha donerat blod och/eller plasma under minst trettio (30) dagar före den första dosen av studien.
• Försökspersoner som har tagit något prövningsläkemedel inom trettio (30) dagar före den första dosen av studien kommer inte att tillåtas delta.
• Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller som sannolikt kommer att bli gravida under studien kommer inte att tillåtas delta. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste antingen avstå från samlag eller använda en pålitlig barriärmetod (t. kondom, spiral) av preventivmedel under studiens gång (första dosen fram till sista blodprovtagning) annars kommer de inte att tillåtas delta.
• Försökspersoner som har använt implanterade eller injicerade hormonella preventivmedel någon gång under de 6 månaderna före studiedosering, eller använt orala hormonella preventivmedel inom 14 dagar före dosering kommer inte att tillåtas delta.
• Alla kvinnliga försökspersoner kommer att screenas för graviditet vid incheckning varje studieperiod.
• Försökspersoner med positiva eller osäkra resultat kommer att dras tillbaka från studien.