Bioäquivalenzstudie von Glimepirid-1-mg-Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Quelle der Subjekte: Nicht-institutionalisierte Subjekte, bestehend aus Mitgliedern der gesamten Gemeinschaft.

• Charakterisierung der Studiengruppe.

  • Alle für diese Studie ausgewählten Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Jeder Proband muss innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen werden. Eine solche Untersuchung umfasst unter anderem den Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und die Anamnese.
• Jede weibliche Probandin wird im Rahmen des Screening-Prozesses vor der Studie einem Serumschwangerschaftstest unterzogen. Am Ende der Studie erhalten die Probanden eine Ausgangsbewertung, die aus einer Zwischengeschichte, einer Gesamtbewertung und klinischen Labormessungen besteht.
• Für klinische Labormessungen sollten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der ersten Periode und am Ende des Versuchs ausreichend Blut- und Urinproben entnommen werden.

• Klinische Labormessungen umfassen Folgendes:

  • Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl roter Blutkörperchen, Blutplättchen und Anzahl weißer Blutkörperchen (mit Differential).
  • Klinische Chemie: Kreatinin, BUN, Glucose, SGOT/AST, SGPT/ALT, Bilirubin und alkalische Phosphatase.
  • Urinanalyse: pH-Wert, spezifisches Gewicht, Protein, Glukose, Ketone, Bilirubin, okkultes Blut und Zellen.
  • HIV-Screening: (nur vor dem Studium)
  • Hepatitis-B- und C-Screening: (nur vor der Studie)
  • Screening auf Drogenmissbrauch: vor der Studie und beim Check-in in jedem Studienzeitraum
• Die Themen werden ausgewählt, wenn alle oben genannten Punkte normal sind.
• Elektrokardiogramme aller teilnehmenden Probanden werden vor Beginn der Studie aufgezeichnet und zusammen mit den Fallberichtsformularen jedes Probanden abgelegt.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum I (in den letzten 2 Jahren), Drogenabhängigkeit oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma (in den letzten 5 Jahren), Diabetes, Psychose oder Glaukom werden dies nicht tun für diese Studie geeignet sein.
• Probanden, deren klinische Labortestwerte mehr als 20 % außerhalb des Normalbereichs liegen, können erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfer hält das Ergebnis für nicht signifikant.
• Probanden, bei denen in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf die getestete Medikamentenklasse aufgetreten sind, sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
• Bei allen Probanden werden Urinproben im Rahmen der klinischen Laboruntersuchungen und bei jedem Check-in auf das Vorhandensein von Drogen untersucht.
• Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Arzneimittel festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
• Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Dosis der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
• Probanden, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Dosierung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder während der Studie wahrscheinlich schwanger werden, dürfen nicht teilnehmen. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine zuverlässige Barrieremethode anwenden (z. B. Kondom, Spirale) der Empfängnisverhütung im Verlauf der Studie (erste Dosis bis zur letzten Blutentnahme) oder sie dürfen nicht teilnehmen.
• Probanden, die in den 6 Monaten vor der Studiendosierung zu irgendeinem Zeitpunkt implantierte oder injizierte hormonelle Kontrazeptiva verwendet oder innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung orale hormonelle Kontrazeptiva angewendet haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Alle weiblichen Probanden werden beim Check-in in jedem Studienzeitraum auf eine Schwangerschaft untersucht.
• Probanden mit positiven oder nicht schlüssigen Ergebnissen werden aus der Studie ausgeschlossen.